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Verabreichung von Natriumselenit in der Herzchirurgie (SUSTAIN CSX®-Studie). (SUSTAINCSX)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Daren K. Heyland

Verabreichung von Natriumselenit in der Herzchirurgie (SUSTAIN CSX®-Studie). Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur hochdosierten Natriumselenit-Verabreichung bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten

Das Ziel des Forschungsprogramms der Forscher ist es, die Auswirkungen einer perioperativen hochdosierten Selen-Supplementierung bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten zu untersuchen, die sich einer komplizierten Operation am offenen Herzen unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die in dieser randomisierten Studie getestete therapeutische Strategie zu weniger Komplikationen, weniger Organverletzungen und weniger Todesfällen beitragen kann. Bevor die Forscher die große endgültige Studie durchführten, führten sie eine Pilotstudie durch, um die Machbarkeit des Protokolls zu bewerten, und nehmen die Pilotpatienten in die endgültige Studie auf.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden über eine Million Patienten am offenen Herzen operiert, und diese Zahl wird sich wahrscheinlich beschleunigen, da die Bevölkerung altert und die Prävalenz von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen weiter zunimmt. Leider sind Tod, Organversagen und andere schwerwiegende Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen allzu häufig, insbesondere bei einigen Hochrisikopatientenpopulationen.

Selen ist ein Spurenelement, das gerade in Stressphasen für viele Regulations- und Stoffwechselfunktionen des Körpers wichtig ist. Internationale Mitglieder des Studienteams haben in einer nicht randomisierten Studie gezeigt, dass eine hochdosierte Selenergänzung im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden war. Der nächste Schritt in diesem Forschungsprogramm ist die Durchführung einer randomisierten Studie.

Das Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, die Auswirkungen einer perioperativen hochdosierten Selensupplementierung bei Hochrisiko-Herzchirurgiepatienten zu untersuchen, die sich einer komplizierten Operation am offenen Herzen unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die in dieser randomisierten Studie getestete therapeutische Strategie zu weniger Komplikationen, weniger Organverletzungen und weniger Todesfällen beitragen kann.

Die Prüfärzte schlagen vor, eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische definitive Studie mit 1400 Patienten an 20 Standorten in Deutschland und Kanada durchzuführen, die die Patienten der Pilotstudie einschließen wird. Ein Industriepartner (Biosyn) wird das Produkt und zusätzliche Unterstützung für die europäischen Standorte bereitstellen. Die Patienten werden randomisiert entweder bis zum 10. postoperativen Tag (maximal) oder bei früherer Entlassung aus der Intensivstation entweder täglich perioperativ mit hochdosiertem Selen oder Placebo behandelt. Wenn sich die Hypothese als wahr erweist und dieser einfache, kostengünstige Nährstoff Komplikationen reduziert und die Genesung von Patienten verbessert, die sich einer Herzoperation unterziehen, besteht das Potenzial, die klinische Praxis dramatisch zu verändern und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Deutschland
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Deutschland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Deutschland
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Deutschland
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Deutschland
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>/=18 Jahre)

  • Geplant, sich einer elektiven oder dringenden Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und eines kardioplegischen Stillstands zu unterziehen, die ein hohes perioperatives Risikoprofil aufweisen, definiert durch das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden:

    • a) Geplante Klappenoperationen in Kombination mit CABG oder mehrere Klappenersatz-/Reparaturoperationen oder kombinierte herzchirurgische Eingriffe an der Brustaorta; ODER
    • b) Jede Herzoperation mit einem hohen perioperativen Risikoprofil, definiert als prognostizierte operative Mortalität von ≥ 5 % (EuroSCORE II).

Ausschlusskriterien:

Wir werden Patienten ausschließen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Isolierte Verfahren (nur CABG oder Ventil)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumselenit oder einen der Bestandteile der Lösung.
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Chronische Lebererkrankung, nachgewiesen durch ein präoperatives Gesamtbilirubin > 2 mg/dl oder 34 umol/l.
  • Beeinträchtigende neuropsychiatrische Erkrankungen (schwere Demenz, schwere Alzheimer-Krankheit, fortgeschrittene Parkinson-Krankheit).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer experimentellen Therapie (Koregistrierung in Beobachtungsstudien oder randomisierten Studien mit bestehenden Therapien akzeptabel, wenn dies sowohl von Lenkungsausschüssen als auch von lokalen Ethikkommissionen zugelassen wird).
  • Patienten, die sich einer Herztransplantation oder einer präoperativ geplanten LVAD-Einlage oder einer komplexen angeborenen Herzoperation unterziehen.
  • Alternative Kontaktpersonen von Ermittlern (erforderlich von den deutschen Aufsichtsbehörden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird den Probanden präoperativ intravenös verabreicht, bei Aufnahme auf die Intensivstation, dann täglich bis zum postoperativen Tag 10 oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Placebo
Alle Patienten erhalten innerhalb von 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie über den zentralen Venenkatheter einen intravenösen Bolus mit normaler Kochsalzlösung (entspricht 40 ml zubereiteter Lösung). Nach Abschluss der Operation erhalten alle Patienten unmittelbar nach der Aufnahme auf der Intensivstation einen zweiten Bolus Kochsalzlösung entsprechend. Dann erhalten die Patienten an jedem weiteren Morgen während des Aufenthalts auf der Intensivstation einen i.v.-Bolus normaler Kochsalzlösung über einen zentralen oder peripheren venösen Zugang bis zum Tod, zur Entlassung von der Intensivstation auf die Station (die Behandlung kann auf einer Intensiv- oder Intermediate-Care-Station fortgesetzt werden) oder für maximal 10 Tage.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumselenit

Hochdosiertes Natriumselenit wird den Probanden intravenös verabreicht:

1) präoperativ (2000 ug); 2) bei Aufnahme auf die Intensivstation (2000 ug), 3) dann täglich (1000 ug) bis zum 10. postoperativen Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Natriumselenit
Alle Probanden erhalten innerhalb von 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie über den zentralen Venenkatheter einen IV-Bolus von 2000 µg Selen. Nach Abschluss der Operation erhalten alle Patienten unmittelbar nach Aufnahme auf der Intensivstation einen zweiten Bolus von 2000 µg Selen. An jedem weiteren Morgen während des Aufenthaltes auf der Intensivstation erhalten die Patienten dann bis zum Tod, Entlassung von der Intensivstation auf die Station oder für maximal 10 Tage einen IV-Bolus von 1000 µg Selen über einen zentralen oder peripheren venösen Zugang.
Andere Namen:
  • Selen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PODS-freie Tage + am Leben
Zeitfenster: 30 Tag
Bewertung der PODS-freien Tage + am Leben als primäres Ergebnis für die groß angelegte Phase-III-Studie. Wir definieren PODS als die Notwendigkeit lebenserhaltender Therapien (mechanische Beatmung, Vasopressortherapie, mechanische Kreislaufunterstützung, kontinuierliche Nierenersatztherapie oder intermittierende Hämodialyse).
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tag
Mortalität 30 Tage nach Randomisierung.
30 Tag
Im Krankenhaus erworbene Infektionen
Zeitfenster: 30 Tag
Bis zu 6 Monate nach der Randomisierung zu evaluieren.
30 Tag
Perioperatives hämodynamisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
Dazu gehören: mittlerer arterieller Blutdruck, Herzleistungsindex, systemischer Gefäßwiderstand usw. Bis zu 6 Monate nach der Randomisierung zu bewerten.
6 Monate
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Dazu gehören: Arrhythmien, Herzstillstand, Infarkt. Bis zu 6 Monate zu beurteilen.
6 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 6 Monate
Bis zu 6 Monate zu beurteilen.
6 Monate
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch CAM-ICU-Score. Bis zu 6 Monate zu beurteilen.
6 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
Bis zu 6 Monate nach der Randomisierung zu bewerten.
6 Monate
Krankenhaus-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 6 Monate
Bis zu 6 Monate nach der Randomisierung zu bewerten.
6 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Bis zu 6 Monate nach der Randomisierung zu bewerten.
6 Monate
6-Monats-Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate nach der Randomisierung zu beurteilen.
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist bis zu 6 Monate nach der Randomisierung zu bewerten.
6 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet unter Verwendung eines Fragebogens, um die Fähigkeit des Patienten zu bestimmen, zu seinen präoperativen Arbeitsfähigkeiten zurückzukehren. Bis zu 6 Monate nach der Randomisierung zu bewerten.
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
6 Gehminuten entfernt
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborergebnisse
Zeitfenster: POD 10

Bei Patienten, die dieser optionalen Blutuntersuchung zustimmen, bis zum postoperativen Tag (POD) 10 zu beurteilen.

Bewertung der potenziellen Auswirkungen einer Supplementierung auf Selenspiegel, Sicherheitsparameter und andere mechanistische Marker. Vollblutspiegel von Selen, Selenoprotein P (Sel-P), Antikörpern gegen oxidiertes LDL, Entzündungsmarker (Interleukin[IL]-6, IL-10, TNF alpha) und Aktivität von Glutathionperoxidase (GPx) werden bewertet Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Selenergänzung bei diesen Patienten.
POD 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daren K. Heyland

Mitarbeiter

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Hauptermittler: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUSTAIN CSX

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