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심장외과에서 셀레늄 나트륨 투여(SUSTAIN CSX®-시험). (SUSTAINCSX)

2021년 5월 27일 업데이트: Daren K. Heyland

심장외과에서 셀레늄 나트륨 투여(SUSTAIN CSX®-시험). 고위험 심장 수술 환자의 고용량 나트륨-셀레나이트 투여에 대한 다기관 무작위 통제 시험

연구자의 연구 프로그램의 목표는 복잡한 심장 수술을 받는 고위험 심장 수술 환자에서 수술 전후 고용량 셀레늄 보충의 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 이 무작위 시험에서 테스트된 치료 전략이 합병증, 장기 손상 및 사망을 줄이는 데 기여할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 대규모 최종 임상시험을 수행하기 전에 프로토콜의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행했으며 파일럿 환자를 최종 임상시험에 투입하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 100만 명 이상의 환자가 개심술을 받고 있으며 인구 고령화와 당뇨병 및 심혈관 질환의 유병률이 계속 증가함에 따라 이 수치는 가속화될 가능성이 높습니다. 불행히도 사망, 장기 부전 및 기타 심각한 합병증은 특히 일부 고위험 환자 집단에서 개심 수술 후 너무 자주 발생합니다.

셀레늄은 특히 스트레스를 받을 때 신체의 많은 조절 및 대사 기능에 중요한 미량 원소입니다. 연구 팀의 국제 구성원은 비 무작위 연구에서 고용량 셀레늄 보충이 과거 대조군과 비교하여 향상된 임상 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이 연구 프로그램의 다음 단계는 무작위 실험을 수행하는 것입니다.

이 연구 프로그램의 목적은 복잡한 개심 수술을 받는 고위험 심장 수술 환자에서 수술 전후 고용량 셀레늄 보충의 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 이 무작위 시험에서 테스트된 치료 전략이 합병증, 장기 손상 및 사망 감소에 기여할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구자들은 파일럿 연구 환자를 포함하여 독일과 캐나다의 20개 사이트에서 1400명의 환자를 대상으로 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 최종 시험을 수행할 것을 제안합니다. 업계 파트너(Biosyn)가 유럽 사이트에 대한 제품 및 추가 지원을 제공할 것입니다. 환자는 수술 후 10일(최대)까지 또는 ICU에서 일찍 퇴원할 때까지 매일 수술 전후 고용량 셀레늄 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 가설이 사실로 입증되고 이 간단하고 저렴한 영양소가 심장 수술을 받는 환자의 합병증을 줄이고 회복을 개선한다면 임상 관행을 극적으로 변화시키고 건강 결과를 개선할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, 독일
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, 독일
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, 독일
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, 독일
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, 독일
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, 독일
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, 독일
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, 독일
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, 독일
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(>/=18세)

  • 다음 중 하나 이상의 존재로 정의되는 높은 수술 전후 위험 프로파일을 나타내는 심폐 바이패스(CPB) 및 심정지 사용과 함께 선택적 또는 긴급 심장 수술을 받을 예정입니다.

    • a) CABG 또는 다중 판막 교체/복구 수술과 결합된 계획된 판막 수술 또는 흉부 대동맥을 포함하는 복합 심장 수술 절차; 또는
    • b) 수술 사망률이 5% 이상인 것으로 정의되는 수술 전후 위험도가 높은 모든 심장 수술(EuroSCORE II).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

  • 격리 절차(CABG만 또는 밸브)
  • 아셀렌산 나트륨 또는 용액의 구성 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 선별 시점에서 투석이 필요한 신부전.
  • 수술 전 총 빌리루빈 >2 mg/dl 또는 34 umol/L로 입증되는 만성 간 질환.
  • 신경 정신 장애 장애(중증 치매, 중증 알츠하이머병, 진행성 파킨슨병).
  • 임신 또는 수유 기간.
  • 실험 요법의 다른 임상 시험에 동시 참여(운영 위원회와 지역 윤리 위원회에서 허용하는 경우 관찰 연구 또는 기존 요법의 무작위 시험에서 공동 등록 허용).
  • 심장 이식 또는 수술 전 계획된 LVAD 삽입 또는 복잡한 선천성 심장 수술을 받는 환자.
  • 조사관의 대체 연락처(독일 규제 당국에서 요구함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수는 ICU에 입원할 때 수술 전 피험자에게 정맥 주사한 다음 수술 후 10일 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 날까지 매일 투여됩니다.
의약품: 위약
모든 환자는 중심 정맥 카테터를 통해 마취 유도 후 30분 이내에 일반 식염수(준비된 용액 40ml에 해당)의 IV 볼루스를 받게 됩니다. 수술 종료 후 ICU에 입원한 직후 모든 환자는 이에 따라 두 번째 생리식염수를 받게 됩니다. 그런 다음 ICU에 머무는 동안 매일 아침마다 환자는 사망할 때까지 중환자실에서 병동으로 퇴원하거나(치료는 단계적 또는 중간 치료실에서 계속될 수 있음) 중앙 또는 말초 정맥 접근을 통해 정상 식염수의 IV 볼루스를 받습니다. 최대 10일.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%
ACTIVE_COMPARATOR: 아셀렌산나트륨

고용량 아셀렌산나트륨을 피험자에게 정맥 주사합니다.

1) 수술 전(2000ug); 2) ICU에 입원할 때(2000ug), 3) 수술 후 10일째 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 날까지 매일(1000ug).
의약품: 아셀렌산나트륨
모든 피험자는 중심 정맥 카테터를 통해 마취 유도 후 30분 이내에 셀레늄 2000µg의 IV 볼루스를 받게 됩니다. 수술 종료 후 ICU에 입원한 직후 모든 환자는 2000µg 셀레늄의 두 번째 볼루스를 받게 됩니다. 그런 다음 ICU에 머무는 동안 매일 아침마다 환자는 사망할 때까지, ICU에서 병동으로 퇴원할 때까지 또는 최대 10일 동안 중앙 또는 말초 정맥 접근을 통해 1000µg 셀레늄의 IV 볼루스를 받습니다.
다른 이름들:
  • 셀렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PODS 무료 일 + 살아
기간: 30일
대규모 3상 시험의 주요 결과로 PODS 무료 일수 + 생존 기간을 평가합니다. 우리는 PODS를 생명 유지 요법(기계 환기, 승압 요법, 기계 순환 지원, 지속적 신대체 요법 또는 간헐적 혈액 투석)의 필요성으로 정의합니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 30일
무작위화 후 30일의 사망률.
30일
병원 획득 감염
기간: 30일
무작위화 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
30일
수술 전후 혈역학 프로필
기간: 6 개월
여기에는 평균 동맥 혈압, 심박동 지수, 전신 혈관 저항 등이 포함됩니다. 무작위 배정 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
6 개월
심혈관 합병증
기간: 6 개월
여기에는 부정맥, 심장 마비, 경색이 포함됩니다. 6개월까지 평가합니다.
6 개월
기계 환기 기간
기간: 6 개월
6개월까지 평가합니다.
6 개월
수술 후 섬망의 부각
기간: 6 개월
CAM-ICU 점수로 평가합니다. 6개월까지 평가합니다.
6 개월
ICU 입원 기간
기간: 6 개월
무작위화 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
6 개월
병원 재입원율
기간: 6 개월
무작위화 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
6 개월
병원 재원 기간
기간: 6 개월
무작위화 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
6 개월
6개월 생존
기간: 6 개월
무작위화 후 6개월에 평가.
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
건강 관련 삶의 질은 무작위화 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
6 개월
직장으로 돌아가기
기간: 6 개월
수술 전 작업 능력으로 돌아갈 수 있는 환자의 능력을 결정하기 위해 설문지를 사용하여 평가합니다. 무작위화 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
6 개월
6분 걷기 테스트
기간: 최대 3개월
도보 6분 거리
최대 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 결과
기간: 포드 10

이 선택적 혈액 검사에 동의한 환자에서 최대 수술 후 10일(POD)까지 평가합니다.

셀레늄 수치, 안전 매개변수 및 기타 기계적 지표에 대한 보충의 잠재적 영향을 평가합니다. 셀레늄, 셀레노프로테인 P(Sel-P), 산화된 LDL에 대한 항체, 염증 표지자(인터루킨[IL]-6, IL-10, TNF 알파) 및 글루타티온-퍼옥시다제(GPx) 활성의 전혈 수치를 평가합니다. 이 환자에서 셀레늄 보충의 효능을 결정합니다.
포드 10

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daren K. Heyland

협력자

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • 수석 연구원: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUSTAIN CSX

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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