Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administração de selenito de sódio em cirurgia cardíaca (SUSTAIN CSX®-Trial). (SUSTAINCSX)

27 de maio de 2021 atualizado por: Daren K. Heyland

Administração de selenito de sódio em cirurgia cardíaca (SUSTAIN CSX®-Trial). Um estudo randomizado controlado multicêntrico de administração de altas doses de selenito de sódio em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco

O objetivo do programa de pesquisa dos investigadores é investigar os efeitos da suplementação perioperatória de alta dose de selênio em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca aberta complicada. Os investigadores levantam a hipótese de que a estratégia terapêutica testada neste estudo randomizado pode contribuir para menos complicações, menos lesões de órgãos e menos mortes. Antes de os investigadores conduzirem o grande estudo definitivo, eles realizaram um estudo piloto para avaliar a viabilidade do protocolo e estão rolando os pacientes-piloto para o estudo definitivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de um milhão de pacientes são submetidos a cirurgia de coração aberto anualmente e esse número provavelmente aumentará à medida que a população envelhece e a prevalência de diabetes e doenças cardiovasculares continua a aumentar. Infelizmente, morte, falência de órgãos e outras complicações graves são muito frequentes após cirurgia de coração aberto, especialmente em algumas populações de pacientes de alto risco.

O selênio é um oligoelemento importante para muitas das funções reguladoras e metabólicas do corpo, especialmente durante períodos de estresse. Membros internacionais da equipe de estudo mostraram em um estudo não randomizado que a suplementação de selênio em altas doses foi associada a melhores resultados clínicos em comparação com um grupo de controle histórico. O próximo passo neste programa de pesquisa é conduzir um estudo randomizado.

O objetivo deste programa de pesquisa é investigar os efeitos da suplementação perioperatória de alta dose de selênio em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca aberta complicada. Os investigadores levantam a hipótese de que a estratégia terapêutica testada neste estudo randomizado pode contribuir para menos complicações, menos lesões de órgãos e menos mortes.

Os investigadores propõem a realização de um estudo definitivo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico com 1.400 pacientes em 20 locais na Alemanha e no Canadá, que incluirão os pacientes do estudo piloto. Um parceiro da indústria (Biosyn) fornecerá o produto e algum suporte adicional para os sites europeus. Os pacientes serão randomizados para receber uma alta dose diária de selênio perioperatório ou placebo até o 10º dia pós-operatório (no máximo) ou após a alta precoce da UTI. Se a hipótese for comprovada e esse nutriente simples e barato reduzir as complicações e melhorar a recuperação de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, existe o potencial de mudar drasticamente a prática clínica e melhorar os resultados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Alemanha
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Alemanha
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Alemanha
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Alemanha
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Alemanha
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Alemanha
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Alemanha
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Alemanha
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>/= 18 anos de idade)

  • Programados para serem submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou urgente com uso de circulação extracorpórea (CEC) e parada cardioplégica que exibem um alto perfil de risco perioperatório definido pela presença de um ou mais dos seguintes:

    • a) Cirurgia valvular planeada combinada com CRM ou cirurgias múltiplas de substituição/reparação valvular ou cirurgias cardíacas combinadas envolvendo a aorta torácica; OU
    • b) Qualquer cirurgia cardíaca com alto perfil de risco perioperatório, definida como mortalidade operatória prevista de ≥ 5% (EuroSCORE II).

Critério de exclusão:

Excluiremos os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Procedimentos isolados (somente CABG ou válvula)
  • Hipersensibilidade conhecida ao selenito de sódio ou a qualquer um dos constituintes da solução.
  • Insuficiência renal exigindo diálise no ponto de triagem.
  • Doença hepática crônica evidenciada por bilirrubina total pré-operatória >2 mg/dl ou 34 umol/L.
  • Distúrbios neuropsiquiátricos incapacitantes (demência grave, doença de Alzheimer grave, doença de Parkinson avançada).
  • Gravidez ou período de lactação.
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico de uma terapia experimental (co-inscrição aceitável em estudos observacionais ou ensaios randomizados de terapias existentes, se permitido por comitês diretores e conselhos de ética locais).
  • Pacientes submetidos a transplante cardíaco ou inserção de LVAD planejada no pré-operatório ou cirurgia cardíaca congênita complexa.
  • Contatos alternativos dos investigadores (exigidos pelas autoridades reguladoras alemãs).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A solução salina normal será administrada aos indivíduos por via intravenosa no pré-operatório, após a admissão na UTI, depois diariamente até o 10º dia pós-operatório ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Placebo
Todos os pacientes receberão um bolus IV de solução salina normal (equivalente a 40ml de solução preparada) dentro de 30min após a indução da anestesia através do cateter venoso central. Após o término da cirurgia, imediatamente após a admissão na UTI, todos os pacientes receberão um segundo bolus de solução salina normal de acordo. Então, em todas as manhãs durante a permanência na UTI, os pacientes receberão um bolus IV de solução salina normal por meio de acesso venoso central ou periférico até a morte, alta da UTI para a enfermaria (o tratamento pode continuar em uma unidade de cuidados intermediários) ou para no máximo 10 dias.
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: selenito de sódio

Altas doses de selenito de sódio serão administradas aos indivíduos por via intravenosa:

1) pré-operatório (2000 ug); 2) na admissão na UTI (2.000 ug), 3) depois diariamente (1.000 ug) até o 10º dia pós-operatório ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: selenito de sódio
Todos os indivíduos receberão um bolus IV de 2.000 µg de selênio dentro de 30 minutos após a indução da anestesia por meio do cateter venoso central. Após o término da cirurgia, imediatamente após a admissão na UTI, todos os pacientes receberão um segundo bolus de 2.000µg de selênio. Então, em todas as manhãs durante a internação na UTI, os pacientes receberão um bolus IV de 1000µg de selênio via acesso venoso central ou periférico até a morte, alta da UTI para a enfermaria ou por no máximo 10 dias.
Outros nomes:
  • selênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PODS dias grátis + vivo
Prazo: 30 dias
Avalie os dias livres + vivos do PODS como o resultado primário para o teste de Fase III em larga escala. Definimos PODS como a necessidade de terapias de manutenção da vida (ventilação mecânica, terapia vasopressora, suporte circulatório mecânico, terapia renal substitutiva contínua ou hemodiálise intermitente).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade 30 dias após a randomização.
30 dias
Infecções Hospitalares Adquiridas
Prazo: 30 dias
A ser avaliado até 6 meses após a randomização.
30 dias
Perfil hemodinâmico perioperatório
Prazo: 6 meses
Isso inclui: pressão arterial média, índice de potência cardíaca, resistência vascular sistêmica, etc... A ser avaliado até 6 meses após a randomização.
6 meses
Complicações cardiovasculares
Prazo: 6 meses
Isso inclui: arritmias, parada cardíaca, infarto. A avaliar até aos 6 meses.
6 meses
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: 6 meses
A avaliar até aos 6 meses.
6 meses
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 6 meses
Avaliado pelo escore CAM-ICU. A avaliar até aos 6 meses.
6 meses
Duração da internação na UTI
Prazo: 6 meses
A ser avaliado até 6 meses após a randomização.
6 meses
Taxas de readmissão hospitalar
Prazo: 6 meses
A ser avaliado até 6 meses após a randomização.
6 meses
Hospital Tempo de internação
Prazo: 6 meses
A ser avaliado até 6 meses após a randomização.
6 meses
Sobrevivência de 6 meses
Prazo: 6 meses
A ser avaliado 6 meses após a randomização.
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde a ser avaliada até 6 meses após a randomização.
6 meses
Volte ao trabalho
Prazo: 6 meses
Avaliado por meio de um questionário para determinar a capacidade do paciente de retornar às suas capacidades de trabalho pré-operatórias. A ser avaliado até 6 meses após a randomização.
6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até 3 meses
6 minutos a pé
até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de laboratório
Prazo: POD 10

A ser avaliado até o dia pós-operatório (DPO) 10 em pacientes que consentirem com este exame de sangue opcional.

Avaliar os efeitos potenciais da suplementação nos níveis de selênio, parâmetros de segurança e outros marcadores mecanísticos. Os níveis sanguíneos totais de selênio, selenoproteína P (Sel-P), anticorpos contra LDL oxidado, marcadores de inflamação (interleucina[IL]-6, IL-10, TNF alfa) e atividade da glutationa-peroxidase (GPx) serão avaliados para determinar a eficácia da suplementação de selênio nesses pacientes.
POD 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daren K. Heyland

Colaboradores

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Investigador principal: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUSTAIN CSX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardíaca

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever