Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání sodíku SeleniTe V kardiochirurgii (SUSTAIN CSX®-Trial). (SUSTAINCSX)

27. května 2021 aktualizováno: Daren K. Heyland

Podávání sodíku SeleniTe V kardiochirurgii (SUSTAIN CSX®-Trial). Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie podávání vysokých dávek seleničitanu sodného u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů

Cílem výzkumného programu výzkumníků je prozkoumat účinky perioperační suplementace vysokými dávkami selenu u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgických operacích podstupujících komplikovanou otevřenou operaci srdce. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapeutická strategie testovaná v této randomizované studii může přispět k menšímu počtu komplikací, menšímu poškození orgánů a menšímu počtu úmrtí. Před tím, než vyšetřovatelé provedli rozsáhlou definitivní studii, provedli pilotní studii k posouzení proveditelnosti protokolu a zařadili pilotní pacienty do definitivní studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než milion pacientů ročně podstoupí otevřenou operaci srdce a tento počet se pravděpodobně bude zrychlovat, protože populace stárne a prevalence diabetu a kardiovaskulárních onemocnění se neustále zvyšuje. Bohužel smrt, selhání orgánů a další závažné komplikace jsou po otevřené operaci srdce příliš časté, zejména u některých vysoce rizikových populací pacientů.

Selen je stopový prvek, který je důležitý pro mnoho regulačních a metabolických funkcí těla, zejména v období stresu. Mezinárodní členové studijního týmu v nerandomizované studii prokázali, že suplementace vysokými dávkami selenu byla spojena se zlepšenými klinickými výsledky ve srovnání s historickou kontrolní skupinou. Dalším krokem v tomto programu výzkumu je provedení randomizované studie.

Cílem tohoto výzkumného programu je prozkoumat účinky perioperační suplementace vysokými dávkami selenu u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů podstupujících komplikovanou otevřenou operaci srdce. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapeutická strategie testovaná v této randomizované studii může přispět k menšímu počtu komplikací, menšímu poškození orgánů a menšímu počtu úmrtí.

Výzkumníci navrhují provést randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou definitivní studii s 1400 pacienty na 20 místech v Německu a Kanadě, která bude zahrnovat pacienty z pilotní studie. Průmyslový partner (Biosyn) poskytne produkt a další podporu pro evropské stránky. Pacienti budou randomizováni tak, aby do 10. pooperačního dne (maximálně) nebo po dřívějším propuštění z JIP dostávali denně buď peroperační vysoké dávky selenu nebo placebo. Pokud se hypotéza prokáže jako pravdivá a tato jednoduchá, levná živina snižuje komplikace a zlepšuje rekonvalescenci pacientů podstupujících srdeční operaci, existuje potenciál dramaticky změnit klinickou praxi a zlepšit zdravotní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Německo
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Německo
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Německo
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Německo
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Německo
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Německo
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Německo
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>/=18 let)

  • Plánováno podstoupit elektivní nebo urgentní srdeční operaci s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) a kardioplegické zástavy, které vykazují vysoký perioperační rizikový profil definovaný přítomností jednoho nebo více z následujících:

    • a) plánovaná operace chlopně kombinovaná s CABG nebo operacemi náhrady/oprav více chlopní nebo kombinovanými kardiochirurgickými výkony zahrnujícími hrudní aortu; NEBO
    • b) Jakákoli kardiochirurgická operace s vysokým perioperačním rizikovým profilem, definovaným jako předpokládaná operační mortalita ≥ 5 % (EuroSCORE II).

Kritéria vyloučení:

Vyloučíme pacienty, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  • Izolované procedury (pouze CABG nebo ventil)
  • Známá přecitlivělost na seleničitan sodný nebo na kteroukoli složku roztoku.
  • Renální selhání vyžadující dialýzu v místě screeningu.
  • Chronické onemocnění jater prokázané předoperačním celkovým bilirubinem > 2 mg/dl nebo 34 umol/l.
  • Deaktivace neuropsychiatrických poruch (těžká demence, těžká Alzheimerova choroba, pokročilá Parkinsonova choroba).
  • Období těhotenství nebo kojení.
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení experimentální terapie (současná registrace je přijatelná v observačních studiích nebo randomizovaných studiích stávajících terapií, pokud to povolí jak řídící výbory, tak místní etické komise).
  • Pacienti podstupující transplantaci srdce nebo předoperačně plánované zavedení LVAD nebo komplexní vrozenou operaci srdce.
  • Alternativní kontakty na vyšetřovatele (požadované německými regulačními orgány).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normální fyziologický roztok bude podáván subjektům intravenózně před operací, po přijetí na JIP, pak denně až do pooperačního dne 10 nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Placebo
Všichni pacienti dostanou IV bolus normálního fyziologického roztoku (odpovídá 40 ml připraveného roztoku) do 30 minut po indukci anestezie centrálním žilním katetrem. Po ukončení operace, ihned po přijetí na JIP, dostanou všichni pacienti odpovídající druhý bolus normálního fyziologického roztoku. Poté každé další ráno během pobytu na JIP dostanou pacienti intravenózní bolus normálního fyziologického roztoku prostřednictvím centrálního nebo periferního žilního přístupu až do smrti, propuštění z JIP na oddělení (léčba může pokračovat na jednotce intermediární péče) nebo na maximálně 10 dní.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: seleničitan sodný

Vysoké dávky seleničitanu sodného budou podávány subjektům intravenózně:

1) předoperačně (2000 ug); 2) po přijetí na JIP (2000 ug), 3) poté denně (1000 ug) až do 10. pooperačního dne nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Lék: seleničitan sodný
Všichni jedinci dostanou IV bolus 2000 ug selenu během 30 minut po indukci anestezie centrálním žilním katetrem. Po ukončení operace, ihned po přijetí na JIP, dostanou všichni pacienti druhý bolus 2000 µg selenu. Poté každé další ráno během pobytu na JIP budou pacienti dostávat IV bolus 1000 µg selenu centrálním nebo periferním žilním přístupem až do smrti, propuštění z JIP na oddělení nebo po dobu maximálně 10 dnů.
Ostatní jména:
  • selen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PODS volné dny + naživu
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte dny bez PODS + přežití jako primární výsledek pro rozsáhlou studii fáze III. PODS definujeme jako potřebu život udržujících terapií (mechanická ventilace, vazopresorická terapie, mechanická podpora oběhu, kontinuální renální substituční terapie nebo intermitentní hemodialýza).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost 30 dní po randomizaci.
30 dní
Infekce získané v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Bude vyhodnoceno do 6 měsíců po randomizaci.
30 dní
Peroperační hemodynamický profil
Časové okno: 6 měsíců
To zahrnuje: průměrný arteriální krevní tlak, index srdečního výkonu, systémový vaskulární odpor atd... Bude hodnoceno do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Patří sem: arytmie, srdeční zástava, infarkt. Posuzuje se až 6 měsíců.
6 měsíců
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 6 měsíců
Posuzuje se až 6 měsíců.
6 měsíců
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno skóre CAM-ICU. Posuzuje se až 6 měsíců.
6 měsíců
JIP Délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců
Ceny za opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců
6-měsíční přežití
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců
Vraťte se do práce
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku ke zjištění schopnosti pacienta vrátit se k předoperačním pracovním schopnostem. Posouzeno do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: až 3 měsíce
6 minut chůze
až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní výsledky
Časové okno: POD 10

Posouzeno do 10. pooperačního dne (POD) u pacientů, kteří souhlasí s touto volitelnou krevní analýzou.

Posoudit potenciální účinky suplementace na hladiny selenu, bezpečnostní parametry a další mechanické markery. Hodnotí se hladina selenu v plné krvi, selenoprotein P (Sel-P), protilátky proti oxidovanému LDL, markery zánětu (interleukin[IL]-6, IL-10, TNF alfa) a aktivita glutathion-peroxidázy (GPx). určit účinnost suplementace selenem u těchto pacientů.
POD 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daren K. Heyland

Spolupracovníci

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUSTAIN CSX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit