Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SodiUm SeleniTe Adminstration sydänkirurgiassa (SUSTAIN CSX®-Trial). (SUSTAINCSX)

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Daren K. Heyland

SodiUm SeleniTe Adminstration sydänkirurgiassa (SUSTAIN CSX®-Trial). Monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus suuren annoksen natriumseleniitin antamisesta suuren riskin sydänkirurgisilla potilailla

Tutkijoiden tutkimusohjelman tavoitteena on selvittää perioperatiivisen suuriannoksisen seleenilisähoidon vaikutuksia riskialttiilla sydänkirurgisilla potilailla, joille tehdään monimutkainen avosydänleikkaus. Tutkijat olettavat, että tässä satunnaistetussa tutkimuksessa testattu terapeuttinen strategia voi vähentää komplikaatioita, vähentää elinvaurioita ja vähemmän kuolemia. Ennen kuin tutkijat suorittivat suuren lopullisen tutkimuksen, he suorittivat pilottitutkimuksen protokollan toteutettavuuden arvioimiseksi ja ottavat pilottipotilaat mukaan lopulliseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli miljoonalle potilaalle tehdään avosydänleikkaus vuosittain, ja tämä määrä todennäköisesti kiihtyy väestön ikääntyessä ja diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden lisääntyessä. Valitettavasti kuolema, elinten vajaatoiminta ja muut vakavat komplikaatiot ovat aivan liian yleisiä avosydänleikkausten jälkeen, etenkin joissakin korkean riskin potilaspopulaatioissa.

Seleeni on hivenaine, joka on tärkeä monille kehon säätely- ja aineenvaihduntatoiminnoille erityisesti stressin aikana. Tutkimusryhmän kansainväliset jäsenet ovat osoittaneet ei-satunnaistetussa tutkimuksessa, että suuriannoksinen seleenin lisäys liittyi parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna historialliseen kontrolliryhmään. Seuraava vaihe tässä tutkimusohjelmassa on satunnaistetun tutkimuksen suorittaminen.

Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on tutkia perioperatiivisen suuriannoksisen seleenilisän vaikutuksia riskialttiilla sydänkirurgisilla potilailla, joille tehdään monimutkainen avosydänleikkaus. Tutkijat olettavat, että tässä satunnaistetussa tutkimuksessa testattu terapeuttinen strategia saattaa vähentää komplikaatioita, vähentää elinvaurioita ja vähemmän kuolemia.

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, lopullisen monikeskustutkimuksen suorittamista 1400 potilaalla 20 paikkakunnalla Saksassa ja Kanadassa, mukaan lukien pilottitutkimuksen potilaat. Teollisuuskumppani (Biosyn) tarjoaa tuotteen ja lisätukea eurooppalaisille sivustoille. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko päivittäistä perioperatiivista suuriannoksista seleeniä tai lumelääkettä leikkauksen jälkeiseen päivään 10 (enintään) tai aikaisemmin teho-osastolta kotiutumisen jälkeen. Jos hypoteesi osoittautuu todeksi ja tämä yksinkertainen, halpa ravintoaine vähentää komplikaatioita ja parantaa sydänleikkauksen saaneiden potilaiden toipumista, on mahdollista muuttaa dramaattisesti kliinistä käytäntöä ja parantaa terveystuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Saksa
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Saksa
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Saksa
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Saksa
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Saksa
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Saksa
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Saksa
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Saksa
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Saksa
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>/=18-vuotiaat)

  • Joille on määrä tehdä valinnainen tai kiireellinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja sydänpysähdystä ja joilla on korkea perioperatiivinen riskiprofiili, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista syistä:

    • a) Suunniteltu läppäleikkaus yhdistettynä CABG:hen tai useisiin venttiilinvaihto-/korjausleikkauksiin tai yhdistettyihin sydänkirurgisiin toimenpiteisiin, joihin liittyy rintaaortta; TAI
    • b) Mikä tahansa sydänleikkaus, jolla on korkea perioperatiivinen riskiprofiili ja joka määritellään ennustetuksi leikkauskuolleisuudesta ≥ 5 % (EuroSCORE II).

Poissulkemiskriteerit:

Suljemme pois potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Yksittäiset toimenpiteet (vain CABG tai venttiili)
  • Tunnettu yliherkkyys natriumseleniitille tai jollekin liuoksen aineosalle.
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta seulontapisteessä.
  • Krooninen maksasairaus, josta on osoituksena leikkausta edeltävä kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl tai 34 umol/l.
  • Työkyvyttömyyttä aiheuttavat neuropsykiatriset häiriöt (vaikea dementia, vaikea Alzheimerin tauti, pitkälle edennyt Parkinsonin tauti).
  • Raskaus tai imetysaika.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen (yhtenäinen osallistuminen havainnointitutkimuksiin tai olemassa olevien hoitomuotojen satunnaistettuihin kokeisiin, jos sekä ohjauskomiteat että paikalliset eettiset lautakunnat sen sallivat).
  • Potilaat, joille tehdään sydämensiirto tai ennen leikkausta suunniteltu LVAD-asennus tai monimutkainen synnynnäinen sydänleikkaus.
  • Vaihtoehtoiset tutkijoiden yhteystiedot (Saksan sääntelyviranomaiset vaativat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaalia suolaliuosta annetaan koehenkilöille suonensisäisesti ennen leikkausta teho-osastolle saapumisen yhteydessä, sitten päivittäin 10. päivään leikkauksen jälkeen tai teho-osaston kotiutukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Plasebo
Kaikki potilaat saavat IV-boluksen normaalia suolaliuosta (vastaa 40 ml:aa valmistettua liuosta) 30 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen keskuslaskimokatetrin kautta. Leikkauksen päätyttyä, heti teho-osastolle saapumisen jälkeen, kaikki potilaat saavat toisen boluksen normaalia suolaliuosta vastaavasti. Tämän jälkeen joka seuraava aamu teho-osaston aikana potilaat saavat IV-boluksen normaalia suolaliuosta keskus- tai perifeerisen laskimon kautta kuolemaan asti, kotiutuksen teho-osastolta osastolle (hoitoa voidaan jatkaa ala- tai välihoitoyksikössä) tai enintään 10 päivää.
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: natriumseleniitti

Suuria annoksia natriumseleniittiä annetaan koehenkilöille suonensisäisesti:

1) ennen leikkausta (2000 ug); 2) teho-osastolle saapumisen yhteydessä (2000 ug), 3) sitten päivittäin (1000 ug) leikkauksen jälkeiseen päivään 10 tai teho-osaston kotiutus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: natriumseleniitti
Kaikki koehenkilöt saavat IV-boluksen, jossa on 2000 µg seleeniä 30 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen keskuslaskimokatetrin kautta. Leikkauksen päätyttyä, heti teho-osastolle saapumisen jälkeen, kaikki potilaat saavat toisen 2000 µg seleeniboluksen. Sen jälkeen joka aamu teho-osaston aikana potilaat saavat IV-boluksen, jossa on 1000 µg seleeniä keskus- tai perifeerisen laskimon kautta kuolemaan asti, kotiuttamiseen tehoosastolta osastolle tai enintään 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • seleeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PODS-vapaita päiviä + elossa
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi PODS-vapaat päivät + elossa ensisijaisena tuloksena laajamittainen vaiheen III kokeilussa. Määrittelemme PODS:n elämää ylläpitävien hoitojen tarpeeksi (mekaaninen ventilaatio, vasopressorihoito, mekaaninen verenkiertotuki, jatkuva munuaiskorvaushoito tai ajoittainen hemodialyysi).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
30 päivää
Sairaalasta saadut infektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioidaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
30 päivää
Perioperatiivinen hemodynaaminen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä sisältää: keskimääräisen valtimoverenpaineen, sydämen tehoindeksin, systeemisen verisuonten vastuksen jne. Arvioidaan 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta
Kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tähän sisältyy: rytmihäiriöt, sydämenpysähdys, infarkti. Arvioidaan 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu CAM-ICU-pisteillä. Arvioidaan 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta
Sairaalan uudelleenpääsyn hinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta
6 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan kyselylomakkeella, jotta potilaan kyky palata leikkausta edeltävään työkykyyn määritetään. Arvioidaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
6 minuutin kävelymatkan päässä
jopa 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriotulokset
Aikaikkuna: POD 10

Arvioidaan leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 10 saakka potilailla, jotka suostuvat tähän valinnaiseen verikokeeseen.

Arvioida lisäravinteiden mahdollisia vaikutuksia seleenitasoihin, turvallisuusparametreihin ja muihin mekaanisiin markkereihin. Seleenin, selenoproteiini P:n (Sel-P), hapettuneen LDL:n vasta-aineiden, tulehdusmerkkiaineiden (interleukiini[IL]-6, IL-10, TNF-alfa) ja glutationiperoksidaasin (GPx) aktiivisuuden määritetään koko veressä. Seleenilisän tehokkuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
POD 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daren K. Heyland

Yhteistyökumppanit

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Päätutkija: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUSTAIN CSX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa