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Somministrazione di SodiUm SeleniTe IN Cardiochirurgia (SUSTAIN CSX®-Trial). (SUSTAINCSX)

27 maggio 2021 aggiornato da: Daren K. Heyland

Somministrazione di SodiUm SeleniTe IN Cardiochirurgia (SUSTAIN CSX®-Trial). Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla somministrazione di alte dosi di selenito di sodio in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio

Lo scopo del programma di ricerca dei ricercatori è quello di studiare gli effetti dell'integrazione perioperatoria di selenio ad alte dosi in pazienti chirurgici cardiaci ad alto rischio sottoposti a complicati interventi chirurgici a cuore aperto. I ricercatori ipotizzano che la strategia terapeutica testata in questo studio randomizzato possa contribuire a un minor numero di complicanze, meno danni agli organi e meno decessi. Prima che i ricercatori conducessero l'ampio studio definitivo, hanno condotto uno studio pilota per valutare la fattibilità del protocollo e stanno portando i pazienti pilota nello studio definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre un milione di pazienti si sottopongono ogni anno a interventi chirurgici a cuore aperto e questo numero è destinato ad aumentare con l'invecchiamento della popolazione e l'aumento della prevalenza di diabete e malattie cardiovascolari. Sfortunatamente, la morte, l'insufficienza d'organo e altre gravi complicanze sono troppo frequenti dopo un intervento chirurgico a cuore aperto, specialmente in alcune popolazioni di pazienti ad alto rischio.

Il selenio è un oligoelemento importante per molte delle funzioni regolatrici e metaboliche del corpo, specialmente durante i periodi di stress. I membri internazionali del team di studio hanno dimostrato in uno studio non randomizzato che l'integrazione di selenio ad alte dosi era associata a risultati clinici migliori rispetto a un gruppo di controllo storico. Il prossimo passo in questo programma di ricerca è condurre uno studio randomizzato.

Lo scopo di questo programma di ricerca è quello di studiare gli effetti dell'integrazione perioperatoria di alte dosi di selenio in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio sottoposti a complicati interventi chirurgici a cuore aperto. I ricercatori ipotizzano che la strategia terapeutica testata in questo studio randomizzato possa contribuire a un minor numero di complicanze, meno danni agli organi e meno decessi.

I ricercatori propongono di condurre uno studio definitivo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico su 1400 pazienti in 20 siti in Germania e Canada, che includerà i pazienti dello studio pilota. Un partner industriale (Biosyn) fornirà il prodotto e un supporto aggiuntivo per i siti europei. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera perioperatoria di selenio o placebo fino al giorno 10 postoperatorio (massimo) o prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva. Se l'ipotesi si dimostra vera e questo nutriente semplice ed economico riduce le complicanze e migliora il recupero dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, esiste il potenziale per cambiare radicalmente la pratica clinica e migliorare i risultati di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Germania
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Germania
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Germania
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Germania
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Germania
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>/=18 anni di età)

  • Programmato per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva o urgente con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB) e arresto cardioplegico che presentano un elevato profilo di rischio perioperatorio come definito dalla presenza di uno o più dei seguenti:

    • a) Chirurgia valvolare pianificata combinata con CABG o interventi multipli di sostituzione/riparazione valvolare o procedure cardiochirurgiche combinate che coinvolgono l'aorta toracica; O
    • b) Qualsiasi cardiochirurgia con un alto profilo di rischio perioperatorio, definito come una mortalità operatoria prevista ≥ 5% (EuroSCORE II).

Criteri di esclusione:

Escluderemo i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Procedure isolate (solo CABG o valvola)
  • Ipersensibilità nota al selenito di sodio o ad uno qualsiasi dei componenti della soluzione.
  • Insufficienza renale che richiede dialisi al momento dello screening.
  • Malattia epatica cronica come evidenziato da una bilirubina totale preoperatoria > 2 mg/dl o 34 umol/L.
  • Disturbi neuropsichiatrici invalidanti (demenza grave, morbo di Alzheimer grave, morbo di Parkinson avanzato).
  • Periodo di gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico di una terapia sperimentale (co-arruolamento accettabile in studi osservazionali o studi randomizzati di terapie esistenti se consentito sia dai comitati direttivi che dai comitati etici locali).
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cuore o inserimento preoperatorio di LVAD pianificato o cardiochirurgia congenita complessa.
  • Contatti alternativi degli investigatori (richiesti dalle autorità di regolamentazione tedesche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
La soluzione salina normale verrà somministrata ai soggetti per via endovenosa prima dell'intervento, al momento del ricovero in terapia intensiva, quindi giornalmente fino al giorno 10 post-operatorio o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Placebo
Tutti i pazienti riceveranno un bolo IV di soluzione salina normale (equivalente a 40 ml di soluzione preparata) entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia tramite il catetere venoso centrale. Al termine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, tutti i pazienti riceveranno di conseguenza un secondo bolo di soluzione salina normale. Quindi, ogni mattina successiva durante la degenza in terapia intensiva, i pazienti riceveranno un bolo IV di soluzione fisiologica attraverso l'accesso venoso centrale o periferico fino alla morte, alla dimissione dall'UTI al reparto (il trattamento può continuare in un'unità di cura discendente o intermedia), o per un massimo di 10 giorni.
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
ACTIVE_COMPARATORE: selenito di sodio

Selenito di sodio ad alte dosi verrà somministrato a soggetti per via endovenosa:

1) preoperatoriamente (2000 ug); 2) al momento del ricovero in terapia intensiva (2000 ug), 3) poi giornalmente (1000 ug) fino al giorno 10 post-operatorio o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Droga: selenito di sodio
Tutti i soggetti riceveranno un bolo IV di 2000 µg di selenio entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia tramite il catetere venoso centrale. Al termine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, tutti i pazienti riceveranno un secondo bolo di 2000 µg di selenio. Quindi, ogni mattina successiva durante la degenza in terapia intensiva, i pazienti riceveranno un bolo IV di 1000 µg di selenio tramite accesso venoso centrale o periferico fino alla morte, alla dimissione dall'UTI al reparto o per un massimo di 10 giorni.
Altri nomi:
  • selenio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PODS giorni liberi + vivi
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare i giorni liberi PODS + vivi come risultato primario per lo studio di fase III su larga scala. Definiamo PODS come la necessità di terapie di sostegno vitale (ventilazione meccanica, terapia vasopressoria, supporto circolatorio meccanico, terapia sostitutiva renale continua o emodialisi intermittente).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni
Infezioni acquisite in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Da valutare fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
30 giorni
Profilo emodinamico perioperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò include: pressione arteriosa media, indice di potenza cardiaca, resistenza vascolare sistemica, ecc... Da valutare fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi
Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò include: aritmie, arresto cardiaco, infarto. Da valutare fino a 6 mesi.
6 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
Da valutare fino a 6 mesi.
6 mesi
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal punteggio CAM-ICU. Da valutare fino a 6 mesi.
6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Da valutare fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi
Tassi di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Da valutare fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Da valutare fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi
Sopravvivenza di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Da valutare a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute da valutare fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando un questionario per determinare la capacità del paziente di tornare alle proprie capacità lavorative preoperatorie. Da valutare fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
6 minuti a piedi
fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: POD 10

Da valutare fino al giorno post-operatorio (POD) 10 nei pazienti che acconsentono a questo esame del sangue facoltativo.

Valutare i potenziali effetti dell'integrazione sui livelli di selenio, sui parametri di sicurezza e su altri marcatori meccanicistici. I livelli ematici interi di selenio, selenoproteina P (Sel-P), anticorpi contro le LDL ossidate, marcatori di infiammazione (interleuchina[IL]-6, IL-10, TNF alfa) e l'attività della glutatione-perossidasi (GPx) saranno valutati per determinare l'efficacia della supplementazione di selenio in questi pazienti.
POD 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daren K. Heyland

Collaboratori

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Investigatore principale: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUSTAIN CSX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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