Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van natriumseleniet bij hartchirurgie (SUSTAIN CSX®-proef). (SUSTAINCSX)

27 mei 2021 bijgewerkt door: Daren K. Heyland

Toediening van natriumseleniet bij hartchirurgie (SUSTAIN CSX®-proef). Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van toediening van hoge doses natriumseleniet bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico

Het doel van het onderzoeksprogramma van de onderzoekers is het onderzoeken van de effecten van peri-operatieve hooggedoseerde seleniumsuppletie bij hoog-risico hartchirurgische patiënten die een gecompliceerde openhartoperatie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat de therapeutische strategie die in deze gerandomiseerde studie is getest, kan bijdragen aan minder complicaties, minder orgaanschade en minder sterfgevallen. Voordat de onderzoekers de grote definitieve studie uitvoerden, voerden ze een pilootstudie uit om de haalbaarheid van het protocol te beoordelen, en rollen ze de pilootpatiënten in de definitieve proef.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks ondergaan meer dan een miljoen patiënten een openhartoperatie en dit aantal zal waarschijnlijk toenemen naarmate de bevolking ouder wordt en de prevalentie van diabetes en hart- en vaatziekten blijft toenemen. Helaas komen overlijden, orgaanfalen en andere ernstige complicaties maar al te vaak voor na een openhartoperatie, vooral bij sommige patiëntenpopulaties met een hoog risico.

Selenium is een sporenelement dat belangrijk is voor veel van de regulerende en metabolische functies van het lichaam, vooral in tijden van stress. Internationale leden van het onderzoeksteam hebben in een niet-gerandomiseerde studie aangetoond dat suppletie met hoge doses selenium geassocieerd was met verbeterde klinische resultaten in vergelijking met een historische controlegroep. De volgende stap in dit onderzoeksprogramma is het uitvoeren van een gerandomiseerde studie.

Het doel van dit onderzoeksprogramma is het onderzoeken van de effecten van perioperatieve hooggedoseerde seleniumsuppletie bij hoog-risico hartchirurgische patiënten die een gecompliceerde openhartoperatie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat de therapeutische strategie die in deze gerandomiseerde studie is getest, kan bijdragen aan minder complicaties, minder orgaanschade en minder sterfgevallen.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische definitieve studie uit te voeren met 1400 patiënten op 20 locaties in Duitsland en Canada, waaronder de pilotstudiepatiënten. Een industriepartner (Biosyn) zal het product en enige aanvullende ondersteuning voor de Europese sites leveren. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een dagelijkse peri-operatieve hoge dosis selenium ofwel een placebo te krijgen tot postoperatieve dag 10 (maximum) of bij eerder ontslag uit de ICU. Als bewezen wordt dat de hypothese waar is, en deze eenvoudige, goedkope voedingsstof complicaties vermindert en het herstel van patiënten die een hartoperatie ondergaan, verbetert, bestaat het potentieel om de klinische praktijk ingrijpend te veranderen en de gezondheidsresultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Duitsland
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Duitsland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Duitsland
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Duitsland
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Duitsland
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Duitsland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>/=18 jaar)

  • Gepland om electieve of dringende hartchirurgie te ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) en cardioplegische arrestatie die een hoog peri-operatief risicoprofiel vertonen, gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende:

    • a) Geplande klepchirurgie gecombineerd met CABG of meervoudige klepvervangings-/reparatieoperaties of gecombineerde hartchirurgische procedures waarbij de thoracale aorta betrokken is; OF
    • b) Elke hartoperatie met een hoog peri-operatief risicoprofiel, gedefinieerd als een voorspelde operatieve mortaliteit van ≥ 5% (EuroSCORE II).

Uitsluitingscriteria:

We sluiten patiënten uit die aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Geïsoleerde procedures (alleen CABG of klep)
  • Bekende overgevoeligheid voor natriumseleniet of voor één van de bestanddelen van de oplossing.
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is op het moment van screening.
  • Chronische leverziekte zoals blijkt uit een preoperatief totaal bilirubine >2 mg/dl of 34 umol/L.
  • Neuropsychiatrische aandoeningen uitschakelen (ernstige dementie, ernstige ziekte van Alzheimer, gevorderde ziekte van Parkinson).
  • Zwangerschap of lactatieperiode.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef van een experimentele therapie (co-inschrijving aanvaardbaar in observationele studies of gerandomiseerde proeven van bestaande therapieën indien toegestaan ​​door zowel stuurcomités als lokale ethische raden).
  • Patiënten die een harttransplantatie ondergaan of een preoperatieve geplande LVAD-insertie of een complexe aangeboren hartoperatie ondergaan.
  • Alternatieve contacten van onderzoekers (vereist door Duitse regelgevende instanties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale zoutoplossing zal preoperatief intraveneus worden toegediend aan proefpersonen, bij opname op de ICU, daarna dagelijks tot postoperatieve dag 10 of ICU-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Placebo
Alle patiënten krijgen binnen 30 minuten na inductie van anesthesie via de centrale veneuze katheter een intraveneuze bolus van normale zoutoplossing (gelijk aan 40 ml bereide oplossing). Na beëindiging van de operatie, direct na opname op de IC, krijgen alle patiënten dienovereenkomstig een tweede bolus normale zoutoplossing. Vervolgens krijgen patiënten elke volgende ochtend tijdens hun verblijf op de IC een intraveneuze bolus normale zoutoplossing via een centrale of perifere veneuze toegang tot overlijden, ontslag van de IC naar de afdeling (de behandeling kan worden voortgezet in een step-down of intermediaire zorgeenheid), of gedurende maximaal 10 dagen.
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: natrium seleniet

Hooggedoseerde natriumseleniet zal intraveneus aan proefpersonen worden toegediend:

1) preoperatief (2000 µg); 2) bij opname op de IC (2000 µg), 3) daarna dagelijks (1000 µg) tot postoperatieve dag 10 of ontslag op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: natrium seleniet
Alle proefpersonen krijgen binnen 30 minuten na inductie van de anesthesie via de centrale veneuze katheter een intraveneuze bolus van 2000 µg selenium. Na beëindiging van de operatie krijgen alle patiënten direct na opname op de IC een tweede bolus van 2000 µg selenium. Vervolgens krijgen patiënten elke volgende ochtend tijdens hun verblijf op de IC een intraveneuze bolus van 1000 µg selenium via een centrale of perifere veneuze toegang tot overlijden, ontslag van de IC naar de afdeling of gedurende maximaal 10 dagen.
Andere namen:
  • selenium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PODS vrije dagen + levend
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de PODS-vrije dagen + levend als de primaire uitkomst voor de grootschalige fase III-studie. We definiëren PODS als de behoefte aan levensondersteunende therapieën (mechanische ventilatie, vasopressortherapie, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, continue nierfunctievervangende therapie of intermitterende hemodialyse).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte 30 dagen na randomisatie.
30 dagen
Ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
Te evalueren tot 6 maanden na randomisatie.
30 dagen
Perioperatief hemodynamisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit omvat: gemiddelde arteriële bloeddruk, cardiale krachtindex, systemische vasculaire weerstand, enz... Te beoordelen tot 6 maanden na randomisatie.
6 maanden
Cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit omvat: hartritmestoornissen, hartstilstand, infarct. Te beoordelen tot 6 maanden.
6 maanden
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Te beoordelen tot 6 maanden.
6 maanden
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door CAM-ICU-score. Te beoordelen tot 6 maanden.
6 maanden
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
Te beoordelen tot 6 maanden na randomisatie.
6 maanden
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Te beoordelen tot 6 maanden na randomisatie.
6 maanden
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
Te beoordelen tot 6 maanden na randomisatie.
6 maanden
6 maanden overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Te beoordelen 6 maanden na randomisatie.
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen tot 6 maanden na randomisatie.
6 maanden
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst om het vermogen van de patiënt om terug te keren naar hun pre-operatieve werkcapaciteiten te bepalen. Te beoordelen tot 6 maanden na randomisatie.
6 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
6 minuten loopafstand
tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumuitkomsten
Tijdsspanne: POD 10

Te beoordelen tot postoperatieve dag (POD) 10 bij patiënten die instemmen met dit optionele bloedonderzoek.

Om de mogelijke effecten van suppletie op seleniumniveaus, veiligheidsparameters en andere mechanische markers te beoordelen. Volbloedspiegels van selenium, selenoproteïne P (Sel-P), antilichamen tegen geoxideerd LDL, ontstekingsmarkers (interleukine[IL]-6, IL-10, TNF-alfa) en activiteit van glutathionperoxidase (GPx) zullen worden beoordeeld op de werkzaamheid van seleniumsuppletie bij deze patiënten bepalen.
POD 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daren K. Heyland

Medewerkers

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUSTAIN CSX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren