Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SodiUm SeleniTe Administration I Hjertekirurgi (SUSTAIN CSX®-Trial). (SUSTAINCSX)

27. maj 2021 opdateret af: Daren K. Heyland

SodiUm SeleniTe Administration I Hjertekirurgi (SUSTAIN CSX®-Trial). Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med højdosis natrium-selenit administration i højrisiko hjertekirurgiske patienter

Formålet med efterforskernes forskningsprogram er at undersøge virkningerne af perioperativ højdosis selentilskud hos højrisiko-hjertekirurgiske patienter, der gennemgår kompliceret åben hjertekirurgi. Efterforskerne antager, at den terapeutiske strategi, der er testet i dette randomiserede forsøg, kan bidrage til færre komplikationer, færre organskader og færre dødsfald. Før efterforskerne gennemførte det store endelige forsøg, gennemførte de et pilotstudie for at vurdere protokollens gennemførlighed og ruller pilotpatienterne ind i det endelige forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over en million patienter gennemgår åben hjerteoperation årligt, og dette antal vil sandsynligvis accelerere, efterhånden som befolkningen ældes, og forekomsten af ​​diabetes og hjerte-kar-sygdomme fortsætter med at stige. Desværre er død, organsvigt og andre alvorlige komplikationer alt for hyppige efter åben hjertekirurgi, især i nogle højrisikopatientpopulationer.

Selen er et sporstof, der er vigtigt for mange af kroppens regulerings- og stofskiftefunktioner, især i tider med stress. Internationale medlemmer af undersøgelsesholdet har vist i et ikke-randomiseret studie, at højdosis selentilskud var forbundet med forbedrede kliniske resultater sammenlignet med en historisk kontrolgruppe. Det næste trin i dette forskningsprogram er at gennemføre et randomiseret forsøg.

Formålet med dette forskningsprogram er at undersøge virkningerne af perioperativ højdosis selentilskud hos højrisiko-hjertekirurgiske patienter, der gennemgår kompliceret åben hjertekirurgi. Efterforskerne antager, at den terapeutiske strategi, der er testet i dette randomiserede forsøg, kan bidrage til færre komplikationer, færre organskader og færre dødsfald.

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, multicenter definitivt forsøg med 1400 patienter fordelt på 20 steder i Tyskland og Canada, som vil omfatte pilotundersøgelsespatienterne. En industripartner (Biosyn) vil levere produktet og noget yderligere support til de europæiske websteder. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en daglig perioperativ højdosis selen eller placebo indtil postoperativ dag 10 (maksimalt) eller ved tidligere udskrivning fra intensivafdeling. Hvis hypotesen er bevist sand, og dette enkle, billige næringsstof reducerer komplikationer og forbedrer restitutionen for patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er der potentiale til dramatisk at ændre klinisk praksis og forbedre sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Tyskland
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>/=18 år)

  • Planlagt til at gennemgå elektiv eller akut hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass (CPB) og hjertestop, der udviser en høj perioperativ risikoprofil som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende:

    • a) Planlagt klapkirurgi kombineret med CABG eller flere klapudskiftnings-/reparationsoperationer eller kombinerede hjertekirurgiske indgreb, der involverer thoraxaorta; ELLER
    • b) Enhver hjerteoperation med en høj perioperativ risikoprofil, defineret som en forudsagt operationsdødelighed på ≥ 5 % (EuroSCORE II).

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke patienter, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Isolerede procedurer (kun CABG eller ventil)
  • Kendt overfølsomhed over for natriumselenit eller over for nogen af ​​opløsningens indholdsstoffer.
  • Nyresvigt, der kræver dialyse på tidspunktet for screening.
  • Kronisk leversygdom som påvist ved præoperativ total bilirubin >2 mg/dl eller 34 umol/L.
  • Invaliderende neuropsykiatriske lidelser (alvorlig demens, svær Alzheimers sygdom, fremskreden Parkinsons sygdom).
  • Graviditets- eller amningsperiode.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med en eksperimentel terapi (samtilmelding er acceptabel i observationsstudier eller randomiserede forsøg med eksisterende terapier, hvis det er tilladt af både styregrupper og lokale etiske råd).
  • Patienter, der gennemgår hjertetransplantation eller præoperativ planlagt LVAD-indsættelse eller kompleks medfødt hjertekirurgi.
  • Alternative kontakter til efterforskere (påkrævet af tyske tilsynsmyndigheder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalt saltvand vil blive administreret til forsøgspersoner intravenøst ​​præoperativt, ved indlæggelse på ICU, derefter dagligt op til postoperativ dag 10 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Placebo
Alle patienter vil modtage en IV-bolus med normalt saltvand (svarende til 40 ml klargjort opløsning) inden for 30 minutter efter induktion af anæstesi via det centrale venekateter. Efter afslutning af operationen, umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdelingen, vil alle patienter modtage en anden bolus med normalt saltvand i overensstemmelse hermed. Derefter vil patienterne hver morgen under ICU-opholdet modtage en IV-bolus med normalt saltvand via central eller perifer venøs adgang indtil døden, udskrivelse fra ICU til afdelingen (behandlingen kan fortsætte i en nedgangs- eller intermediær afdeling) eller for højst 10 dage.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: natriumselenit

Højdosis natriumselenit vil blive indgivet til forsøgspersoner intravenøst:

1) præoperativt (2000 ug); 2) ved indlæggelse på ICU (2000 ug), 3) derefter dagligt (1000 ug) op til postoperativ dag 10 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: natriumselenit
Alle forsøgspersoner vil modtage en IV bolus på 2000 µg selen inden for 30 minutter efter induktion af anæstesi via det centrale venekateter. Efter afslutning af operationen, umiddelbart efter indlæggelse på ICU, vil alle patienter modtage en anden bolus på 2000 µg selen. Derefter vil patienter hver morgen under ICU-opholdet modtage en IV-bolus på 1000 µg selen via central eller perifer venøs adgang indtil døden, udskrivelse fra ICU til afdelingen eller i maksimalt 10 dage.
Andre navne:
  • selen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PODS frie dage + i live
Tidsramme: 30 dage
Evaluer de PODS-frie dage + i live som det primære resultat for det storstilede fase III-forsøg. Vi definerer PODS som behovet for livsopretholdende terapier (mekanisk ventilation, vasopressorterapi, mekanisk kredsløbsstøtte, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller intermitterende hæmodialyse).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed 30 dage efter randomisering.
30 dage
Hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: 30 dage
Skal evalueres op til 6 måneder efter randomisering.
30 dage
Perioperativ hæmodynamisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Dette omfatter: gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjertekraftindeks, systemisk vaskulær modstand osv... Skal vurderes op til 6 måneder efter randomisering.
6 måneder
Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Dette omfatter: arytmier, hjertestop, infarkt. Skal vurderes op til 6 måneder.
6 måneder
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes op til 6 måneder.
6 måneder
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved CAM-ICU score. Skal vurderes op til 6 måneder.
6 måneder
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes op til 6 måneder efter randomisering.
6 måneder
Takster for genindlæggelse på hospital
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes op til 6 måneder efter randomisering.
6 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes op til 6 måneder efter randomisering.
6 måneder
6-måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes 6 måneder efter randomisering.
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet skal vurderes op til 6 måneder efter randomisering.
6 måneder
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema for at bestemme patientens evne til at vende tilbage til deres præoperative arbejdsevner. Skal vurderes op til 6 måneder efter randomisering.
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: op til 3 måneder
6 minutters gåafstand
op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieresultater
Tidsramme: POD 10

Skal vurderes op til postoperativ dag (POD) 10 hos patienter, der giver samtykke til dette valgfrie blodprøve.

At vurdere de potentielle effekter af tilskud på selenniveauer, sikkerhedsparametre og andre mekanistiske markører. Fuldblodniveauer af selen, selenoprotein P (Sel-P), antistoffer mod oxideret LDL, markører for inflammation (interleukin[IL]-6, IL-10, TNF alpha) og aktiviteten af ​​glutathion-peroxidase (GPx) vil blive vurderet til at bestemme effektiviteten af ​​selentilskud hos disse patienter.
POD 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daren K. Heyland

Samarbejdspartnere

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Ledende efterforsker: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2013

Først opslået (SKØN)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUSTAIN CSX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner