Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesevédelem szimpatikus denervációval krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (KPS)

2013. december 1. frissítette: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Vesevédelem szimpatikus denervációval krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (Kidney Protection Study – KPS Study)

A vesevédelmi vizsgálat (KPS 1) egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely a vese denervációjának (RDN) és az optimális orvosi terápia alkalmazását hasonlítja össze krónikus vesebetegség 3-4. stádiumában és rezisztens artériás hipertóniában szenvedő betegeknél az optimális gyógyszeres kezeléssel. A vese denervációja egy modern endovaszkuláris módszer a rezisztens magas vérnyomás kezelésére. A módszert kiterjesztik más betegcsoportokra is, ahol a szimpatikus tónus a rezisztens magas vérnyomáson túl emelkedik. A betegség jellegéből adódóan feltételezzük, hogy a vese denervációja csökkentheti vagy megelőzheti a vesefunkciók fokozatos romlását ebben a betegpopulációban. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a vese denervációja védő hatással van a krónikus veseelégtelenség progressziójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek a szimpatikus tónus növekedése miatt ideális csoportot alkotnak a vese denervációhoz (RDN). Ez a növekedés nátrium-visszatartáshoz, a vese perfúziójának csökkenéséhez és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlzott aktiválódásához vezet. A szimpatikus rendszer aktiválódása jelentősen hozzájárul a krónikus veseelégtelenség progressziójához. A szimpatikus rendszer hiperaktivitásának következményeit a szelektív vesesympathectomia befolyásolja. Az RDN kimutathatóan csökkenti a nátrium-visszatartást, csökkenti a renin termelődését és jelentősen csökkenti a vese érrendszeri ellenállását. Ezenkívül az RDN csökkenti a mikroalbuminuriát és a vese podocita károsodását kísérleti modellben. Az RDN az akut glomerulonephritis modelljében is javítja a veseműködést. Rezisztens hipertóniában szenvedő és megőrzött vesefunkciójú betegeknél azt is kimutatták, hogy a vese denervációja javítja a vese rezisztencia indexét és jelentősen csökkenti a mikroalbuminuriát. Az eljárást biztonságosnak találták minden vese denervációval kapcsolatos vizsgálatban, és nem járt együtt a vesefunkció romlásával. Számos kísérleti adat létezik az RDN hatékonyságáról krónikus veseelégtelenségben. Az akut veseelégtelenség egérmodelljében (endotoxémia modell) kimutatták, hogy az RDN védő hatással van a vesefunkcióra. Az endotoxémia során a glomeruláris filtráció csökkenése szignifikánsan alacsonyabb volt az RDN-nel kezelt csoportban, mint a kontrollcsoportban. Ezenkívül javult a veseáramlás az akut veseelégtelenség során az RDN után. A szívelégtelenség egereken végzett modelljében kimutatták, hogy az RDN olmezartánnal kombinálva csökkenti az albuminuriát és a podociták károsodását, valamint csökkenti a vese noradrenalin, angiotenzinogén, angiotenzin II szintjét és az oxidatív stressz szintjét.

Nagyon kevés adatot publikáltak az RDN emberi vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásáról is. A Symplicity rendszerrel végzett RDN után több mint 3 évvel az eljárás után nem találtak vesekárosodást hipertóniás betegeknél. Mahfoud és munkatársai kimutatták, hogy az RDN-nel kezelt alanyoknál alacsonyabb volt a vérnyomás és a vese rezisztív indexe, és ezzel egyidejűleg stabilizálódott a veseműködése. A mikroalbuminuriában vagy makroalbuminuriában szenvedő betegek száma jelentősen csökkent egy évvel az RDN után.

Az RDN pozitív hatással van az albuminuriára és a proteinuriára is megőrzött vesefunkciójú betegeknél. Az első vizsgálatokat krónikus vesebetegségben (CKD 3-4 stádium) és rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeken végezték Hering és munkatársai. Ebben a vizsgálatban 15, átlagosan 31 ml/perc/1, 73 m2 eGFR-értékű betegen esett át RDN. A szerzőknek sikerült kimutatniuk, hogy az RDN hatékonyan csökkenti a vérnyomást, és nem jár együtt a vesefunkció további romlásával. Az RDN egyéb pozitív hatással volt a hemoglobin-koncentrációra, a proteinuriára és a BNP-szintekre. Ezenkívül a perifériás artériák augmentációs indexét is javította az RDN. Ez a munka az RDN többféle hatását is kimutatta a vérnyomás csökkentésén túl. Ezért úgy gondoljuk, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek jó jelöltek az RDN-re. Az említett tanulmány azonban viszonylag rövid távú követési idővel rendelkezik (6 hónaptól egy évig), és nincs összehasonlító ága.

A tanulmány célja:

javasolt vizsgálatunk célja volt, hogy bemutassa, hogy az RDN nemcsak a rezisztens hipertóniában szenvedő betegek vérnyomásának szabályozását javítja, hanem védő hatással van a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek veseműködésére is. A mi tárgyalásunknak összehasonlító ága lesz, és 3 évig fog tartani.

Tervezett beavatkozás:

Az összehasonlítandó két stratégia az optimális orvosi terápia és a vese denervációval járó optimális orvosi terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Prague, Cseh Köztársaság, 12808
        • Toborzás
        • Charles University in Prague

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor 18-80 év között
  • Krónikus veseelégtelenség CKD 3-4-ben nefrológustól (eGFR (MDRD) ≤ 45 ml/perc/1,73 m2)
  • Az artériás magas vérnyomás kezelésében:

szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm + legalább 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer, beleértve a vizelethajtót is, szisztolés vérnyomás ≥ 135 Hgmm + 3 vérnyomáscsökkentő Beleértve a diuretikumot + 2-es típusú diabetes mellitus.

szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm 24 órás ABPM + 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer, beleértve a vizelethajtót

• A veseartéria átmérője ≥ 4 mm a renalis angiográfia szerint (kvantitatív vese angiográfiával dokumentálva), a veseartéria hossza legalább 20 mm

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos magas vérnyomás
  • Fehérköpeny hipertónia
  • a vese angiogram eltérései, amelyek kizárják az RDN-t
  • Várható élettartam < 1 év
  • 1. típus. Diabetes mellitus
  • Jelentős stenotikus szívbillentyű-betegség
  • Instabil angina akut koszorúér-szindróma az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RDN és optimális orvosi terápia
A vese denervációja a rendelkezésre álló, európai engedéllyel rendelkező denerváló készülékkel történik a jelenlegi irányelvek szerint. Ugyanazt az eszközt fogják használni az ebben a karban lévő összes betegnél, hogy elkerüljük a hatékonysági torzítást.
A katéteres vese szimpatikus denerváció egy endovaszkuláris módszer, amelyet a rezisztens magas vérnyomás kezelésére használnak.
Más nevek:
  • RDN - Vese szimpatikus denervációja
NINCS_BEAVATKOZÁS: optimális orvosi terápia önmagában
Olyan betegek csoportja, akiket csak optimális orvosi terápiával kezelnek, és nem lesznek idegesek. Ezt követően kardiológiai és nefrológiai osztályunkon a vizsgálati folyamatábra szerint 3 éven keresztül követjük a betegeket a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek ellátási színvonalának megfelelően intézményünkben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR változásai az MDRD által
Időkeret: 6 hónap
Az MDRD-egyenlettel mért eGFR érték változása mindkét csoportban a kiinduláskor és 6 hónap után mérhető.
6 hónap
A proteinuria (mikroalbuminuria) változása 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
a proteinuria g/24 óra egységben kifejezett értékében vagy a mikroalbuminuria ug/24 óra egységben kifejezett értékében a kiinduláskor mérve a 6 hónapos értékhez képest mindkét vizsgálati csoportban
6 hónap
A cisztatin C értékének változása
Időkeret: 6 hónap
A cisztatin C értékének változása mindkét csoportban a kiinduláskor és 6 hónap után mérhető
6 hónap
A végstádiumú vesebetegség (ESRD)/hemodialízis kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: 3 év
A végstádiumú vesebetegség (ESRD)/hemodialízis kialakulásáig eltelt idő mindkét csoportban
3 év
kombinált vese végpont
Időkeret: 6 hónap
az összes mért elsődleges eredmény kombinációja a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes halálozás
Időkeret: 3 év
a teljes mortalitás mindkét csoportban 6 hónapos, 2 éves és 3 éves korban
3 év
A teljes kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 3 év
a teljes kardiovaszkuláris mortalitás 6 hónap, 2 év és 3 év alatt mindkét csoportban
3 év
teljes vesehalálozás
Időkeret: 3 év
a teljes vesehalálozás mindkét karban 6 hónapos, 2 éves és 3 éves korban
3 év
a vérnyomás változásai
Időkeret: 3 év
a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves korban irodai vérnyomásként, otthoni vérnyomásmérésként és ambuláns vérnyomásmonitorozásként (ABPM) mérve a kiindulási értékhez képest mindkét karban
3 év
• A vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin koncentrációjának változása 6 hónap, 3 év alatt
Időkeret: 3 év
a vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin koncentrációjának változásai 6 hónap, 1, 2 és 3 év alatt mindkét karban
3 év
albumin-kreatin arány
Időkeret: 3 év
Albumin-Kreatinin arány (mg/mmol) 6 hónap, 1, 2 és 3 év alatt mindkét karban
3 év
változások a szív szerkezetében és működésében
Időkeret: 3 év
a szív szerkezetének és funkcióinak echokardiográfiával értékelt változásai (bal kamra tömege, bal kamrai ejekciós frakció, bal kamrai diasztolés funkció) 6 hónap, 1, 2 és 3 év után mindkét karon.
3 év
a vese rezisztív indexének változásai
Időkeret: 3 év
• a vese duplex ultrahanggal mért renális rezisztív index (RRI) változásai 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves korban mindkét csoportban
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Claude Lubanda, Ass.Prof. MD, Charles University, Czech Republic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel