- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02002585
Vesevédelem szimpatikus denervációval krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (KPS)
Vesevédelem szimpatikus denervációval krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (Kidney Protection Study – KPS Study)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek a szimpatikus tónus növekedése miatt ideális csoportot alkotnak a vese denervációhoz (RDN). Ez a növekedés nátrium-visszatartáshoz, a vese perfúziójának csökkenéséhez és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlzott aktiválódásához vezet. A szimpatikus rendszer aktiválódása jelentősen hozzájárul a krónikus veseelégtelenség progressziójához. A szimpatikus rendszer hiperaktivitásának következményeit a szelektív vesesympathectomia befolyásolja. Az RDN kimutathatóan csökkenti a nátrium-visszatartást, csökkenti a renin termelődését és jelentősen csökkenti a vese érrendszeri ellenállását. Ezenkívül az RDN csökkenti a mikroalbuminuriát és a vese podocita károsodását kísérleti modellben. Az RDN az akut glomerulonephritis modelljében is javítja a veseműködést. Rezisztens hipertóniában szenvedő és megőrzött vesefunkciójú betegeknél azt is kimutatták, hogy a vese denervációja javítja a vese rezisztencia indexét és jelentősen csökkenti a mikroalbuminuriát. Az eljárást biztonságosnak találták minden vese denervációval kapcsolatos vizsgálatban, és nem járt együtt a vesefunkció romlásával. Számos kísérleti adat létezik az RDN hatékonyságáról krónikus veseelégtelenségben. Az akut veseelégtelenség egérmodelljében (endotoxémia modell) kimutatták, hogy az RDN védő hatással van a vesefunkcióra. Az endotoxémia során a glomeruláris filtráció csökkenése szignifikánsan alacsonyabb volt az RDN-nel kezelt csoportban, mint a kontrollcsoportban. Ezenkívül javult a veseáramlás az akut veseelégtelenség során az RDN után. A szívelégtelenség egereken végzett modelljében kimutatták, hogy az RDN olmezartánnal kombinálva csökkenti az albuminuriát és a podociták károsodását, valamint csökkenti a vese noradrenalin, angiotenzinogén, angiotenzin II szintjét és az oxidatív stressz szintjét.
Nagyon kevés adatot publikáltak az RDN emberi vesefunkcióra gyakorolt hatásáról is. A Symplicity rendszerrel végzett RDN után több mint 3 évvel az eljárás után nem találtak vesekárosodást hipertóniás betegeknél. Mahfoud és munkatársai kimutatták, hogy az RDN-nel kezelt alanyoknál alacsonyabb volt a vérnyomás és a vese rezisztív indexe, és ezzel egyidejűleg stabilizálódott a veseműködése. A mikroalbuminuriában vagy makroalbuminuriában szenvedő betegek száma jelentősen csökkent egy évvel az RDN után.
Az RDN pozitív hatással van az albuminuriára és a proteinuriára is megőrzött vesefunkciójú betegeknél. Az első vizsgálatokat krónikus vesebetegségben (CKD 3-4 stádium) és rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeken végezték Hering és munkatársai. Ebben a vizsgálatban 15, átlagosan 31 ml/perc/1, 73 m2 eGFR-értékű betegen esett át RDN. A szerzőknek sikerült kimutatniuk, hogy az RDN hatékonyan csökkenti a vérnyomást, és nem jár együtt a vesefunkció további romlásával. Az RDN egyéb pozitív hatással volt a hemoglobin-koncentrációra, a proteinuriára és a BNP-szintekre. Ezenkívül a perifériás artériák augmentációs indexét is javította az RDN. Ez a munka az RDN többféle hatását is kimutatta a vérnyomás csökkentésén túl. Ezért úgy gondoljuk, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek jó jelöltek az RDN-re. Az említett tanulmány azonban viszonylag rövid távú követési idővel rendelkezik (6 hónaptól egy évig), és nincs összehasonlító ága.
A tanulmány célja:
javasolt vizsgálatunk célja volt, hogy bemutassa, hogy az RDN nemcsak a rezisztens hipertóniában szenvedő betegek vérnyomásának szabályozását javítja, hanem védő hatással van a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek veseműködésére is. A mi tárgyalásunknak összehasonlító ága lesz, és 3 évig fog tartani.
Tervezett beavatkozás:
Az összehasonlítandó két stratégia az optimális orvosi terápia és a vese denervációval járó optimális orvosi terápia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság, 12808
- Toborzás
- Charles University in Prague
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor 18-80 év között
- Krónikus veseelégtelenség CKD 3-4-ben nefrológustól (eGFR (MDRD) ≤ 45 ml/perc/1,73 m2)
- Az artériás magas vérnyomás kezelésében:
szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm + legalább 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer, beleértve a vizelethajtót is, szisztolés vérnyomás ≥ 135 Hgmm + 3 vérnyomáscsökkentő Beleértve a diuretikumot + 2-es típusú diabetes mellitus.
szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm 24 órás ABPM + 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer, beleértve a vizelethajtót
• A veseartéria átmérője ≥ 4 mm a renalis angiográfia szerint (kvantitatív vese angiográfiával dokumentálva), a veseartéria hossza legalább 20 mm
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomás
- Fehérköpeny hipertónia
- a vese angiogram eltérései, amelyek kizárják az RDN-t
- Várható élettartam < 1 év
- 1. típus. Diabetes mellitus
- Jelentős stenotikus szívbillentyű-betegség
- Instabil angina akut koszorúér-szindróma az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RDN és optimális orvosi terápia
A vese denervációja a rendelkezésre álló, európai engedéllyel rendelkező denerváló készülékkel történik a jelenlegi irányelvek szerint.
Ugyanazt az eszközt fogják használni az ebben a karban lévő összes betegnél, hogy elkerüljük a hatékonysági torzítást.
|
A katéteres vese szimpatikus denerváció egy endovaszkuláris módszer, amelyet a rezisztens magas vérnyomás kezelésére használnak.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: optimális orvosi terápia önmagában
Olyan betegek csoportja, akiket csak optimális orvosi terápiával kezelnek, és nem lesznek idegesek.
Ezt követően kardiológiai és nefrológiai osztályunkon a vizsgálati folyamatábra szerint 3 éven keresztül követjük a betegeket a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek ellátási színvonalának megfelelően intézményünkben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eGFR változásai az MDRD által
Időkeret: 6 hónap
|
Az MDRD-egyenlettel mért eGFR érték változása mindkét csoportban a kiinduláskor és 6 hónap után mérhető.
|
6 hónap
|
|
A proteinuria (mikroalbuminuria) változása 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
a proteinuria g/24 óra egységben kifejezett értékében vagy a mikroalbuminuria ug/24 óra egységben kifejezett értékében a kiinduláskor mérve a 6 hónapos értékhez képest mindkét vizsgálati csoportban
|
6 hónap
|
|
A cisztatin C értékének változása
Időkeret: 6 hónap
|
A cisztatin C értékének változása mindkét csoportban a kiinduláskor és 6 hónap után mérhető
|
6 hónap
|
|
A végstádiumú vesebetegség (ESRD)/hemodialízis kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: 3 év
|
A végstádiumú vesebetegség (ESRD)/hemodialízis kialakulásáig eltelt idő mindkét csoportban
|
3 év
|
|
kombinált vese végpont
Időkeret: 6 hónap
|
az összes mért elsődleges eredmény kombinációja a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes halálozás
Időkeret: 3 év
|
a teljes mortalitás mindkét csoportban 6 hónapos, 2 éves és 3 éves korban
|
3 év
|
|
A teljes kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 3 év
|
a teljes kardiovaszkuláris mortalitás 6 hónap, 2 év és 3 év alatt mindkét csoportban
|
3 év
|
|
teljes vesehalálozás
Időkeret: 3 év
|
a teljes vesehalálozás mindkét karban 6 hónapos, 2 éves és 3 éves korban
|
3 év
|
|
a vérnyomás változásai
Időkeret: 3 év
|
a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves korban irodai vérnyomásként, otthoni vérnyomásmérésként és ambuláns vérnyomásmonitorozásként (ABPM) mérve a kiindulási értékhez képest mindkét karban
|
3 év
|
|
• A vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin koncentrációjának változása 6 hónap, 3 év alatt
Időkeret: 3 év
|
a vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin koncentrációjának változásai 6 hónap, 1, 2 és 3 év alatt mindkét karban
|
3 év
|
|
albumin-kreatin arány
Időkeret: 3 év
|
Albumin-Kreatinin arány (mg/mmol) 6 hónap, 1, 2 és 3 év alatt mindkét karban
|
3 év
|
|
változások a szív szerkezetében és működésében
Időkeret: 3 év
|
a szív szerkezetének és funkcióinak echokardiográfiával értékelt változásai (bal kamra tömege, bal kamrai ejekciós frakció, bal kamrai diasztolés funkció) 6 hónap, 1, 2 és 3 év után mindkét karon.
|
3 év
|
|
a vese rezisztív indexének változásai
Időkeret: 3 év
|
• a vese duplex ultrahanggal mért renális rezisztív index (RRI) változásai 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves korban mindkét csoportban
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Claude Lubanda, Ass.Prof. MD, Charles University, Czech Republic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KPS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .