이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성신장질환 환자에서 교감신경차단을 이용한 신장보호 (KPS)

2013년 12월 1일 업데이트: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

만성신장질환 환자에서 교감신경차단을 이용한 신장보호(신장보호연구 - KPS 연구)

신장 보호 연구(KPS 1)는 만성 신장 질환 3-4기 및 저항성 동맥 고혈압을 가진 피험자에서 신장 신경차단(RDN) 및 최적의 약물 요법의 사용을 최적의 약물 요법 단독과 비교하는 전향적 무작위 임상 연구입니다. 신장 탈신경은 저항성 고혈압을 치료하는 데 사용되는 현대적인 혈관내 방법입니다. 이 방법은 저항성 고혈압 이상으로 교감신경 톤이 증가하는 다른 환자 그룹으로 확장되고 있습니다. 질병의 특성 때문에, 우리는 신장 탈신경이 이 환자 집단에서 신장 기능의 진행성 악화를 감소시키거나 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 임상 연구의 목적은 신장 탈신경이 만성 신부전의 진행에 보호 효과가 있음을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배경:

만성 신부전 환자는 교감신경 톤이 증가하기 때문에 신장 탈신경(RDN)에 이상적인 그룹입니다. 이러한 증가는 나트륨 저류, 신장 관류 감소 및 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템의 과도한 활성화로 이어집니다. 교감신경계의 활성화는 만성 신부전의 진행에 크게 기여합니다. 선택적 신장 교감신경절제술은 교감신경계의 기능항진의 결과에 영향을 미칩니다. RDN은 명백하게 나트륨 보유를 감소시키고, 레닌 생성을 감소시키며, 신장 혈관 저항을 상당히 감소시킵니다. 또한, RDN은 실험 모델에서 미세알부민뇨 및 신장 족세포 손상을 감소시킵니다. RDN은 또한 급성 사구체신염 모델에서 신장 기능을 개선합니다. 저항성 고혈압 및 신장 기능이 보존된 환자에서 신장 신경차단이 신장 저항 지수를 개선하고 미세알부민뇨를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 절차는 신장 탈신경에 대한 모든 연구에서 안전한 것으로 밝혀졌으며 신장 기능 악화와 관련이 없었습니다. 만성 신부전에서 RDN의 효과에 대한 몇 가지 실험 데이터가 존재합니다. 마우스의 급성 신부전 모델(내독소혈증 모델)에서 RDN이 신장 기능에 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 내독소혈증 동안 사구체 여과의 감소는 대조군에 비해 RDN 처리군에서 유의하게 더 낮았다. 또한, RDN 후 급성 신부전 시 신장 흐름이 개선되었습니다. 쥐의 심부전 모델에서 올메사르탄과 조합된 RDN은 알부민뇨와 족세포 손상을 감소시키고 또한 신장 노르에피네프린, 안지오텐시노겐, 안지오텐신 II 및 산화 스트레스 수준을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

인간의 신장 기능에 대한 RDN의 영향에 대한 데이터도 거의 발표되지 않았습니다. 시술 후 3년 이상 Symplicity 시스템을 사용한 RDN 후 고혈압 환자의 신장 손상은 발견되지 않았습니다. Mahfoud와 동료들은 RDN으로 치료받은 피험자가 혈압과 신장 저항 지수가 낮아짐과 동시에 신장 기능이 안정화되었음을 보여주었습니다. 미세알부민뇨 또는 거대알부민뇨 환자의 수는 RDN 1년 후에 유의하게 감소했습니다.

RDN은 신기능이 보존된 환자의 알부민뇨와 단백뇨에도 긍정적인 영향을 미칩니다. 만성 신장 질환(CKD 3-4기) 및 저항성 고혈압 환자를 대상으로 수행된 첫 번째 연구는 Hering et coworkers에 의해 수행되었습니다. 본 연구에서는 평균 eGFR이 31ml/min/1, 73m2인 15명의 환자가 RDN을 시행받았다. 저자는 RDN이 혈압을 효과적으로 낮추고 신장 기능의 추가 악화와 관련이 없음을 보여줄 수 있었습니다. RDN은 헤모글로빈 농도, 단백뇨 및 BNP 수준에 다른 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 또한, 말초 동맥의 증가 지수도 RDN에 의해 ​​개선되었습니다. 이 연구는 RDN이 혈압 감소를 넘어 다양한 효과를 보여주었다. 따라서 우리는 만성 신장 질환이 있는 환자가 RDN에 적합한 후보라고 생각합니다. 그러나 언급된 연구는 상대적으로 짧은 기간(6개월에서 1년)의 후속 조치가 있으며 비교 대상이 없습니다.

학습 목표 :

우리가 제안한 시험은 RDN이 저항성 고혈압 환자의 혈압 조절을 개선하는 데 기여할 뿐만 아니라 만성 신장 질환 환자의 신장 기능에 보호 효과가 있음을 보여주는 것을 목표로 했습니다. 우리의 재판은 비교 대상이 될 것이며 3년 동안 지속될 것입니다.

계획된 개입:

비교 대상이 되는 두 가지 전략은 최적의 의료 요법과 신장 신경차단을 통한 최적의 의료 요법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Prague, 체코 공화국, 12808
        • 모병
        • Charles University in Prague

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18-80세 사이의 연령
  • 신장 전문의의 CKD 3-4 만성 신부전(eGFR(MDRD) ≤ 45 ml/min/1.73 m2)
  • 동맥 고혈압 치료:

수축기 혈압 ≥ 140mmHg + 이뇨제를 포함한 최소 3가지 항고혈압제 수축기 혈압 ≥ 135mmHg + 이뇨제를 포함한 항고혈압제 3가지 + 당뇨병 2형.

24시간 ABPM에서 수축기 혈압 ≥ 130mmHg + 이뇨제를 포함한 3가지 항고혈압제

• 신장 혈관조영술(양적 신장 혈관조영술에 문서화됨)에 따라 신장 동맥 직경 ≥ 4mm, 신장 동맥 길이가 최소 20mm

제외 기준:

  • 이차성 고혈압
  • 백의고혈압
  • RDN에 부적합한 신장 혈관 조영술의 이상
  • 기대 수명 < 1년
  • 유형 1. 당뇨병
  • 중대한 협착 판막 심장 질환
  • 지난 6개월 동안 불안정 협심증의 급성 관상 동맥 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RDN과 최적의 의학적 치료
신장 신경제거는 현재 지침에 따라 유럽 승인을 받은 사용 가능한 신경제거 장치를 사용하여 수행됩니다. 효능 편향을 피하기 위해 이 팔의 모든 환자에게 동일한 장치가 사용됩니다.
카테터 기반 신장 교감신경차단술은 저항성 고혈압의 치료에 사용되는 혈관내 방법입니다.
다른 이름들:
  • RDN - 신장 교감신경 탈신경
NO_INTERVENTION: 최적의 의학적 치료 단독
최적의 의학적 요법으로만 치료를 받고 탈신경화되지 않는 환자 그룹. 그 후, 만성 신부전 환자에 대한 본 기관의 치료 표준에 따라 연구 흐름도에 따라 3년 동안 심장 및 신장과에서 환자를 추적할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDRD에 의한 eGFR의 변화
기간: 6 개월
두 그룹에서 MDRD 방정식을 사용하여 측정한 eGFR 값의 변화는 기준선과 6개월 후 측정
6 개월
6개월 내 단백뇨(미세알부민뇨)의 변화
기간: 6 개월
두 연구 그룹에서 6개월에서의 값과 비교하여 기준선에서 측정된 g/24시간으로 표시되는 단백뇨 또는 ug/24시간으로 표시되는 미세알부민뇨 값의 변화
6 개월
Cystatin C의 가치 변화
기간: 6 개월
두 그룹 모두에서 베이스라인과 6개월 후 Cystatin C 측정 값의 변화
6 개월
말기 신장 질환(ESRD)/혈액 투석의 발병까지의 시간
기간: 3 년
두 그룹의 말기 신장 질환(ESRD)/혈액 투석 발생까지의 시간
3 년
복합 신장 종점
기간: 6 개월
두 그룹의 기준선과 비교하여 측정된 모든 주요 결과의 조합
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 사망률
기간: 3 년
6개월, 2년 및 3년에 두 그룹의 총 사망률
3 년
총 심혈관 사망률
기간: 3 년
두 그룹에서 6개월, 2년 및 3년의 총 심혈관 사망률
3 년
총 신장 사망률
기간: 3 년
6개월, 2년 및 3년에 양 군의 총 신장 사망률
3 년
혈압의 변화
기간: 3 년
6개월, 1년, 2년 및 3년에 수축기 및 이완기 혈압의 변화는 양쪽 팔의 기준선으로부터 진료실 혈압, 가정 혈압 모니터링 및 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정되었습니다.
3 년
•6개월, 3년 후 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌 농도 변화
기간: 3 년
양 팔에서 6개월, 1년, 2년 및 3년 동안 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌 농도의 변화
3 년
알부민-크레아틴 비율
기간: 3 년
양군에서 6개월, 1년, 2년 및 3년 동안의 알부민-크레아티닌-비(mg/mmol)
3 년
심장 구조 및 기능의 변화
기간: 3 년
양쪽 팔에서 6개월, 1년, 2년 및 3년에 심초음파(좌심실 종괴, 좌심실 박출률, 좌심실 확장기 기능)에 의해 평가된 심장 구조 및 기능의 변화.
3 년
신장 저항 지수의 변화
기간: 3 년
• 두 그룹 모두에서 6개월, 1년, 2년 및 3년에 신이중 초음파를 사용하여 측정한 신장 저항 지수(RRI)의 변화
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean Claude Lubanda, Ass.Prof. MD, Charles University, Czech Republic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

동맥 고혈압에 대한 임상 시험

신장 탈신경에 대한 임상 시험

3
구독하다