- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02002585
Protección renal mediante denervación simpática en pacientes con enfermedad renal crónica (KPS)
Protección renal mediante denervación simpática en pacientes con enfermedad renal crónica (Kidney Protection Study - KPS Study)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
los pacientes con insuficiencia renal crónica son un grupo ideal para la denervación renal (RDN), debido al aumento del tono simpático. Este aumento conduce a la retención de sodio, a la reducción de la perfusión del riñón ya una activación excesiva del sistema renina angiotensina aldosterona. La activación del sistema simpático contribuye significativamente a la progresión de la insuficiencia renal crónica. Las consecuencias la hiperactividad del sistema simpático se ven afectadas por la simpatectomía renal selectiva. RDN reduce de manera demostrable la retención de sodio, reduce la producción de renina y reduce significativamente la resistencia vascular renal. Además, RDN reduce la microalbuminuria y el daño de los podocitos renales en un modelo experimental. RDN también mejora la función renal en el modelo de glomerulonefritis aguda. En pacientes con hipertensión resistente y función renal preservada, también se demostró que la denervación renal mejora el índice de resistencia renal y disminuye significativamente la microalbuminuria. Se encontró que el procedimiento era seguro en todos los estudios con denervación renal y no se asoció con deterioro de la función renal. Existen varios datos experimentales sobre la eficacia de la RDN en la insuficiencia renal crónica. En un modelo de insuficiencia renal aguda en ratones (modelo de endotoxemia), se demostró que la RDN tiene un efecto protector sobre la función renal. La disminución de la filtración glomerular durante la endotoxemia fue significativamente menor en el grupo tratado con RDN en comparación con el grupo control. Además, mejoró el flujo renal durante la insuficiencia renal aguda después de la RDN. En el modelo de insuficiencia cardíaca en ratones, se ha demostrado que RDN en combinación con olmesartán reduce la albuminuria y el daño de los podocitos y también reduce los niveles de norepinefrina renal, angiotensinógeno, angiotensina II y el nivel de estrés oxidativo.
También se publicaron muy pocos datos sobre el efecto de RDN en la función renal en humanos. No se encontró daño renal en sujetos hipertensos después de RDN con el sistema Symplicity más de 3 años después del procedimiento. Mahfoud y colaboradores demostraron que los sujetos tratados con RDN tenían una presión arterial y un índice de resistencia renal más bajos y, al mismo tiempo, estabilizaban su función renal. El número de pacientes con microalbuminuria o macroalbuminuria disminuyó significativamente un año después de la RDN.
RDN también tiene un efecto positivo sobre la albuminuria y la proteinuria en pacientes con función renal preservada. Los primeros estudios realizados en pacientes con enfermedad renal crónica (CKD estadio 3-4) e hipertensión resistente fueron realizados por Hering et al. En este estudio, 15 pacientes con una eGFR promedio de 31ml/min/1,73m2 se sometieron a RDN. Los autores pudieron demostrar que la RDN reduce efectivamente la presión arterial y no se asoció con un mayor deterioro de la función renal. RDN tuvo otros efectos positivos sobre la concentración de hemoglobina, la proteinuria y los niveles de BNP. Además, el RDN también mejoró el índice de aumento de las arterias periféricas. Este trabajo mostró múltiples efectos de RDN más allá de la reducción de la presión arterial. Por lo tanto, pensamos que los pacientes con enfermedad renal crónica son buenos candidatos para la RDN. Sin embargo, el estudio mencionado tiene un seguimiento relativamente corto (6 meses a un año) y no tiene un brazo comparativo.
Objetivo de estudio:
nuestro ensayo propuesto tuvo como objetivo mostrar que RDN no solo contribuye a mejorar el control de la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente, sino que también tiene efectos protectores sobre la función renal en sujetos con enfermedad renal crónica. Nuestro juicio tendrá un brazo comparativo y tendrá una duración de 3 años.
Intervención prevista:
Las dos estrategias que se van a comparar son la terapia médica óptima frente a la terapia médica óptima con denervación renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, República Checa, 12808
- Reclutamiento
- Charles University in Prague
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad entre 18-80 años
- Insuficiencia renal crónica en ERC 3-4 por nefrólogo (FGe (MDRD) ≤ 45 ml/min/1,73 m2)
- Hipertensión arterial tratada con:
PA sistólica ≥ 140 mmHg + al menos 3 fármacos antihipertensivos Incluyendo un diurético PA sistólica ≥ 135 mmHg + 3 antihipertensivos Incluyendo un diurético + diabetes mellitus tipo 2.
PA sistólica ≥ 130 mmHg en MAPA de 24 h + 3 fármacos antihipertensivos Incluyendo un diurético
• Diámetro de la arteria renal ≥ 4 mm según la angiografía renal (documentado en la angiografía renal cuantitativa), longitud de la arteria renal de al menos 20 mm
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- Hipertensión de bata blanca
- anomalías en el angiograma renal que descalifican para RDN
- Esperanza de vida < 1 año
- Tipo 1. Diabetes mellitus
- Enfermedad cardíaca valvular estenótica significativa
- Síndrome coronario agudo de angina inestable en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RDN y terapia médica óptima
La denervación renal se realizará con el dispositivo de denervación disponible con aprobación europea según las guías vigentes.
Se utilizará el mismo dispositivo para todos los pacientes de este brazo para evitar el sesgo de eficacia.
|
La denervación simpática renal basada en catéter es un método endovascular utilizado para el tratamiento de la hipertensión resistente.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: terapia médica óptima sola
Grupo de pacientes que serán tratados únicamente con terapia médica óptima y no serán denervados.
Posteriormente, los pacientes serán seguidos en nuestro servicio de cardiología y nefrología según el diagrama de flujo del estudio durante 3 años según el estándar de atención en nuestra institución para pacientes con insuficiencia renal crónica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios de eGFR por MDRD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los cambios del valor de eGFR medido utilizando la ecuación MDRD en ambos grupos miden al inicio y después de 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios en la proteinuria (Microalbuminuria) en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el cambio en el valor de la proteinuria expresada en g/24 h o microalbuminuria expresada en ug/24 h medida al inicio en comparación con el valor a los 6 meses en ambos grupos de estudio
|
6 meses
|
|
Cambios en el valor de la Cistatina C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el valor de la medida de Cistatina C al inicio y después de 6 meses en ambos grupos
|
6 meses
|
|
Tiempo hasta el desarrollo de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)/Hemodiálisis
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo hasta el desarrollo de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)/Hemodiálisis en ambos grupos
|
3 años
|
|
criterio de valoración renal combinado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la combinación de todos los resultados primarios medidos en comparación con el valor inicial en ambos grupos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 3 años
|
la mortalidad total en ambos grupos a los 6 meses, 2 años y 3 años
|
3 años
|
|
La mortalidad cardiovascular total
Periodo de tiempo: 3 años
|
la mortalidad cardiovascular total a los 6 meses, 2 años y 3 años en ambos grupos
|
3 años
|
|
mortalidad renal total
Periodo de tiempo: 3 años
|
la mortalidad renal total en ambos brazos a los 6 meses, 2 años y 3 años
|
3 años
|
|
cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 años
|
los cambios de la presión arterial sistólica y diastólica a los 6 meses, 1, 2 y 3 años medidos como presión arterial en el consultorio, monitoreo de la presión arterial en el hogar y monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) desde el inicio en ambos brazos
|
3 años
|
|
•Cambios en la concentración de nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina en 6 meses, 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
los cambios en la concentración de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina en 6 meses, 1, 2 y 3 años en ambos brazos
|
3 años
|
|
relación albúmina-creatina
Periodo de tiempo: 3 años
|
Relación albúmina-creatinina (mg/mmol) en 6 meses, 1, 2 y 3 años en ambos brazos
|
3 años
|
|
Cambios en la estructura y función cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 años
|
los cambios en la estructura y función cardiaca evaluados por ecocardiografía (masa del ventrículo izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, función diastólica del ventrículo izquierdo) a los 6 meses, 1, 2 y 3 años en ambos brazos.
|
3 años
|
|
los cambios en el índice de resistencia renal
Periodo de tiempo: 3 años
|
•los cambios en el índice de resistencia renal (IRR) medido mediante ecografía dúplex renal a los 6 meses, 1, 2 y 3 años en ambos grupos
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Claude Lubanda, Ass.Prof. MD, Charles University, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPS1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeTerminadoPresión arterial | Anestesia | Línea ArterialEstados Unidos
-
GE HealthcareReclutamientoMedición de la presión arterial | Presión arterialFinlandia
-
GE HealthcareTerminadoMedición de la presión arterial | Presión arterialFinlandia
-
Taiwan Biophotonic CorporationTerminadoPresión arterial | Variabilidad de la presión arterialTaiwán
-
AHEPA University HospitalTerminadoRigidez arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterialGrecia
-
Auburn UniversityTerminadoDormir | Presión arterial | Disfunción endotélica | Racismo | Rigidez ArterialEstados Unidos
-
VIVUS LLCAún no reclutandoHipertensión arterial pulmonar | Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) (HAP Grupo 1 de la OMS) | Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) | Hipertensión arterial pulmonar Grupo I de la OMS | Hipertensión arterial pulmonar PAH
-
Unity Health TorontoTerminadoRigidez arterial, presión arterialCanadá
-
Marissa JarosinskiTerminadoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad vascular periférica | Enfermedad Arterial Periférica | Clopidogrel, metabolismo deficiente de | Enfermedad ArterialEstados Unidos
-
BLZ Technology (Wuhan) Co.,LtdAún no reclutandoPresión arterial | Anestesia general | Línea Arterial | La frecuencia del pulso
Ensayos clínicos sobre Denervación renal
-
Chinese University of Hong KongReclutamiento
-
Medtronic VascularActivo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | Hipertensión | Diabetes mellitus | Enfermedades Renales CrónicasEstados Unidos, Australia, Bélgica, Francia, Alemania, Mónaco, Reino Unido, Grecia, Irlanda, Países Bajos, Suecia
-
Medtronic VascularTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | HipertensiónEstados Unidos, Reino Unido, Alemania, Grecia
-
Universität des SaarlandesInterdisciplinary Center Clinical Trials (IZKS), University Medical Center...TerminadoInsuficiencia cardíaca crónica | Síndrome Cardio-RenalAlemania
-
Ceric SàrlElectroducerAún no reclutando
-
Verve Medical, IncClinical Accelerator (CRO); Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore; Pineo Medical EcosystemActivo, no reclutandoHipertensión | Hipertensión no controladaGeorgia
-
ReCor Medical, Inc.Activo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | HipertensiónEstados Unidos, Reino Unido, Países Bajos, Francia, Irlanda, Bélgica, Alemania, Suiza
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Chongqing Medical University; Jiangsu Provincial People's HospitalDesconocidoFalla renal cronicaPorcelana
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...DesconocidoEnfermedad coronariaPorcelana