Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита почек с помощью симпатической денервации у пациентов с хронической болезнью почек (KPS)

1 декабря 2013 г. обновлено: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Защита почек с помощью симпатической денервации у пациентов с хроническим заболеванием почек (исследование защиты почек - исследование KPS)

Исследование защиты почек (KPS 1) — проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее применение почечной денервации (RDN) и оптимальной медикаментозной терапии у пациентов с хронической болезнью почек 3-4 стадии и резистентной артериальной гипертензией с применением только оптимальной медикаментозной терапии. Денервация почки — современный эндоваскулярный метод лечения резистентной артериальной гипертензии. Метод распространяется на другие группы больных, у которых симпатический тонус повышен за пределами резистентной гипертензии. Учитывая характер заболевания, мы предполагаем, что почечная денервация может уменьшить или предотвратить прогрессирующее ухудшение функции почек у этой популяции пациентов. Цель этого клинического исследования — показать, что почечная денервация оказывает защитное действие на прогрессирование хронической почечной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

пациенты с хронической почечной недостаточностью являются идеальной группой для почечной денервации (РДН) из-за повышения симпатического тонуса. Это увеличение приводит к задержке натрия, снижению перфузии почек и чрезмерной активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Активация симпатической системы в значительной степени способствует прогрессированию хронической почечной недостаточности. На последствия гиперактивности симпатической системы влияет селективная почечная симпатэктомия. РДН заметно уменьшает задержку натрия, снижает выработку ренина и значительно снижает сопротивление почечных сосудов. Кроме того, RDN уменьшает микроальбуминурию и повреждение почечных подоцитов в экспериментальной модели. RDN также улучшает функцию почек в модели острого гломерулонефрита. У больных с резистентной АГ и сохранной функцией почек также показано, что почечная денервация улучшает индекс почечной резистентности и значительно снижает микроальбуминурию. Процедура признана безопасной во всех исследованиях с почечной денервацией и не сопровождалась ухудшением функции почек. Существует несколько экспериментальных данных об эффективности РДН при хронической почечной недостаточности. На модели острой почечной недостаточности у мышей (модель эндотоксемии) показано, что РДН оказывает защитное действие на функцию почек. Снижение клубочковой фильтрации при эндотоксемии было значительно ниже в группе, получавшей РДН, по сравнению с контрольной группой. Кроме того, улучшился почечный кровоток при острой почечной недостаточности после РДН. На модели сердечной недостаточности у мышей показано, что РДН в сочетании с олмесартаном снижает альбуминурию и повреждение подоцитов, а также снижает уровни почечного норадреналина, ангиотензиногена, ангиотензина II и уровень окислительного стресса.

Также было опубликовано очень мало данных о влиянии РДН на функцию почек у человека. Повреждения почек у больных гипертонической болезнью после проведения РДН с использованием системы Симплисити более 3 лет после процедуры не выявлено. Mahfoud и его коллеги показали, что у субъектов, получавших RDN, было более низкое кровяное давление и почечный резистентный индекс, и в то же время стабилизировалась их почечная функция. Число пациентов с микроальбуминурией или макроальбуминурией значительно уменьшилось через год после РДН.

РДН оказывает также положительное влияние на альбуминурию и протеинурию у больных с сохраненной функцией почек. Первые исследования, проведенные у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП 3-4 стадии) и резистентной артериальной гипертензией, были проведены Hering et al. В этом исследовании 15 пациентов со средней рСКФ 31 мл/мин/1, 73 м2 подверглись РДН. Авторам удалось показать, что РДН эффективно снижает артериальное давление и не вызывает дальнейшего ухудшения функции почек. RDN оказывал и другие положительные эффекты на концентрацию гемоглобина, протеинурию и уровни BNP. Кроме того, RDN также улучшил индекс аугментации периферических артерий. Эта работа показала множественные эффекты RDN помимо снижения артериального давления. Поэтому мы считаем, что пациенты с хроническим заболеванием почек являются хорошими кандидатами на РДН. Однако упомянутое исследование имеет относительно короткий срок наблюдения (от 6 месяцев до одного года) и не имеет сравнительной группы.

Цель обучения:

Предлагаемое нами исследование было направлено на то, чтобы показать, что РДН не только способствует улучшению контроля артериального давления у пациентов с резистентной гипертензией, но также оказывает защитное действие на функцию почек у пациентов с хроническим заболеванием почек. Наше испытание будет иметь сравнительную группу и продлится 3 года.

Планируемое вмешательство:

Две стратегии, которые будут сравниваться, представляют собой оптимальную медикаментозную терапию и оптимальную медикаментозную терапию с почечной денервацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Хроническая почечная недостаточность при ХБП 3-4 степени по данным нефролога (рСКФ (МЗДН) ≤ 45 мл/мин/1,73 м2)
  • Артериальную гипертензию лечат:

систолическое АД ≥ 140 мм рт.ст. + не менее 3 гипотензивных препаратов В т.ч. диуретик систолическое АД ≥ 135 мм рт.ст. + 3 гипотензивных препарата В т.ч. диуретик + сахарный диабет 2 типа.

систолическое АД ≥ 130 мм рт. ст. при 24-часовом СМАД + 3 антигипертензивных препарата, включая диуретики

• Диаметр почечной артерии ≥ 4 мм по данным ренальной ангиографии (задокументировано при количественной почечной ангиографии), длина почечной артерии не менее 20 мм

Критерий исключения:

  • Вторичная гипертензия
  • Гипертония белого халата
  • аномалии в почечной ангиограмме, дисквалифицирующие для RDN
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Тип 1. Сахарный диабет
  • Значительная стенотическая клапанная болезнь сердца
  • Острый коронарный синдром нестабильной стенокардии в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РДН и оптимальная медикаментозная терапия
Денервация почки будет выполняться с использованием доступного устройства для денервации с европейским одобрением в соответствии с действующими рекомендациями. Одно и то же устройство будет использоваться для всех пациентов в этой группе, чтобы избежать систематической ошибки эффективности.
Катетерная симпатическая денервация почек — эндоваскулярный метод лечения резистентной артериальной гипертензии.
Другие имена:
  • РДН - почечная симпатическая денервация
NO_INTERVENTION: только оптимальная медикаментозная терапия
Группа пациентов, которых будут лечить только оптимальной медикаментозной терапией без денервации. В последующем пациенты будут находиться под наблюдением в нашем отделении кардиологии и нефрологии согласно схеме исследования в течение 3 лет в соответствии со стандартом оказания помощи в нашем учреждении для пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения рСКФ по MDRD
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения значения рСКФ, измеренного с помощью уравнения MDRD, в обеих группах измеряются в начале исследования и через 6 мес.
6 месяцев
Изменения протеинурии (микроальбуминурии) через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение значения протеинурии, выраженной в г/24 часа, или микроальбуминурии, выраженной в мкг/24 часа, измеренной в начале исследования, по сравнению со значением через 6 месяцев в обеих исследуемых группах.
6 месяцев
Изменения значения цистатина С
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения значения показателя цистатина С исходно и через 6 мес в обеих группах
6 месяцев
Время до развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН)/гемодиализ
Временное ограничение: 3 года
Время до развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН)/гемодиализ в обеих группах
3 года
комбинированная почечная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев
сочетание всех измеренных первичных исходов по сравнению с исходным уровнем в обеих группах
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 3 года
общая смертность в обеих группах через 6 мес, 2 года и 3 года
3 года
Общая сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 3 года
общая сердечно-сосудистая смертность через 6 мес, 2 года и 3 года в обеих группах
3 года
общая почечная смертность
Временное ограничение: 3 года
общая почечная смертность в обеих группах через 6 мес, 2 года и 3 года
3 года
изменения артериального давления
Временное ограничение: 3 года
изменения систолического и диастолического артериального давления через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года, измеренные как офисное артериальное давление, мониторирование артериального давления в домашних условиях и мониторирование амбулаторного артериального давления (СМАД) от исходного уровня в обеих руках.
3 года
• Изменения концентрации азота мочевины крови (АМК), креатинина через 6 месяцев, 3 года.
Временное ограничение: 3 года
изменения концентрации азота мочевины крови (АМК) и креатинина через 6 мес, 1, 2 и 3 года в обеих группах
3 года
соотношение альбумин-креатин
Временное ограничение: 3 года
Альбумин-креатининовый коэффициент (мг/ммоль) через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года в обеих группах
3 года
изменения структуры и функции сердца
Временное ограничение: 3 года
изменения структуры и функции сердца, оцененные с помощью эхокардиографии (масса левого желудочка, фракция выброса левого желудочка, диастолическая функция левого желудочка) через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года в обеих группах.
3 года
изменения резистивного индекса почек
Временное ограничение: 3 года
• изменения почечного резистивного индекса (RRI), измеренные с помощью дуплексного УЗИ почек через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года в обеих группах
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean Claude Lubanda, Ass.Prof. MD, Charles University, Czech Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная денервация

Подписаться