- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02002585
Ochrona nerek za pomocą odnerwienia współczulnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (KPS)
Ochrona nerek za pomocą odnerwienia współczulnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (badanie dotyczące ochrony nerek – badanie KPS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek są idealną grupą do odnerwienia nerek (RDN), ze względu na wzrost napięcia współczulnego. Wzrost ten prowadzi do retencji sodu, zmniejszenia perfuzji nerek i nadmiernej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron. Aktywacja układu współczulnego znacząco przyczynia się do progresji przewlekłej niewydolności nerek. Na konsekwencje nadpobudliwości układu współczulnego wpływa selektywna sympatektomia nerkowa. RDN wyraźnie zmniejsza retencję sodu, zmniejsza produkcję reniny i znacznie zmniejsza nerkowy opór naczyniowy. Ponadto RDN zmniejsza mikroalbuminurię i uszkodzenia podocytów nerkowych w modelu eksperymentalnym. RDN poprawia również czynność nerek w modelu ostrego kłębuszkowego zapalenia nerek. U pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i zachowaną funkcją nerek wykazano również, że odnerwienie nerek poprawia wskaźnik oporności nerkowej i istotnie zmniejsza mikroalbuminurię. Procedura została uznana za bezpieczną we wszystkich badaniach z odnerwieniem nerek i nie wiązała się z pogorszeniem funkcji nerek. Istnieje kilka danych eksperymentalnych dotyczących skuteczności RDN w przewlekłej niewydolności nerek. W modelu ostrej niewydolności nerek u myszy (model endotoksemii) wykazano, że RDN działa ochronnie na czynność nerek. Spadek przesączania kłębuszkowego podczas endotoksemii był istotnie niższy w grupie leczonej RDN w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto przepływ nerkowy podczas ostrej niewydolności nerek po RDN uległ poprawie. W modelu niewydolności serca u myszy wykazano, że RDN w połączeniu z olmesartanem zmniejsza albuminurię i uszkodzenie podocytów, a także obniża poziom nerkowej norepinefryny, angiotensynogenu, angiotensyny II oraz poziom stresu oksydacyjnego.
Opublikowano również bardzo niewiele danych dotyczących wpływu RDN na czynność nerek u ludzi. Uszkodzenia nerek u osób z nadciśnieniem nie stwierdzono po RDN z systemem Symplicity ponad 3 lata po zabiegu. Mahfoud i wsp. wykazali, że osoby leczone RDN miały niższe ciśnienie krwi i wskaźnik oporu nerek, a jednocześnie stabilizowały czynność nerek. Liczba pacjentów z mikroalbuminurią lub makroalbuminurią zmniejszyła się istotnie rok po RDN.
RDN ma również pozytywny wpływ na albuminurię i białkomocz u pacjentów z zachowaną funkcją nerek. Pierwsze badania przeprowadzone u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD w stadium 3-4) i opornym nadciśnieniem tętniczym przeprowadzili Hering i współpracownicy. W tym badaniu 15 pacjentów ze średnim eGFR 31ml/min/1,73m2 przeszło RDN. Autorom udało się wykazać, że RDN skutecznie obniża ciśnienie krwi i nie wiąże się z dalszym pogorszeniem funkcji nerek. RDN miało inne pozytywne efekty na stężenie hemoglobiny, białkomocz i poziomy BNP. Ponadto RDN poprawił również wskaźnik augmentacji tętnic obwodowych. Ta praca wykazała wiele efektów RDN poza obniżeniem ciśnienia krwi. Dlatego uważamy, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek są dobrymi kandydatami do RDN. Jednak wspomniane badanie ma stosunkowo krótki okres obserwacji (od 6 miesięcy do jednego roku) i nie ma ramienia porównawczego.
Cel studiów:
nasze proponowane badanie miało na celu wykazanie, że RDN nie tylko przyczynia się do poprawy kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, ale także ma działanie ochronne na czynność nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek. Nasze badanie będzie miało grupę porównawczą i potrwa 3 lata.
Planowana interwencja:
Dwie strategie, które zostaną porównane, to optymalna terapia medyczna i optymalna terapia medyczna z odnerwieniem nerek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 12808
- Rekrutacyjny
- Charles University in Prague
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 80 lat
- Przewlekła niewydolność nerek w CKD 3-4 od nefrologa (eGFR (MDRD) ≤ 45 ml/min/1,73 m2)
- Nadciśnienie tętnicze leczone:
skurczowe BP ≥ 140 mmHg + co najmniej 3 leki hipotensyjne W tym diuretyk skurczowe BP ≥ 135 mmHg + 3 leki hipotensyjne W tym diuretyk + cukrzyca typu 2.
skurczowe BP ≥ 130 mmHg w 24 h ABPM + 3 leki hipotensyjne W tym diuretyk
• Średnica tętnicy nerkowej ≥ 4 mm według angiografii nerek (udokumentowana angiografią ilościową nerek), długość tętnicy nerkowej co najmniej 20 mm
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne
- Nadciśnienie białego fartucha
- nieprawidłowości w angiogramie nerek dyskwalifikujące do RDN
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Typ 1. Cukrzyca
- Istotne zwężenie zastawek serca
- Ostry zespół wieńcowy niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RDN i optymalna terapia medyczna
Odnerwienie nerek zostanie przeprowadzone przy użyciu dostępnego urządzenia do odnerwiania z aprobatą europejską zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
To samo urządzenie będzie używane u wszystkich pacjentów w tej grupie, aby uniknąć błędu systematycznego dotyczącego skuteczności.
|
Cewnikowe odnerwienie współczulne nerki jest metodą wewnątrznaczyniową stosowaną w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: sama optymalna terapia medyczna
Grupa pacjentów, którzy będą leczeni wyłącznie optymalną terapią zachowawczą i nie będą odnerwiani.
Następnie pacjenci będą przez 3 lata obserwowani w naszym oddziale kardiologii i nefrologii zgodnie ze schematem badań zgodnie ze standardem opieki w naszej placówce nad pacjentami z przewlekłą niewydolnością nerek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany eGFR przez MDRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wartości eGFR mierzone równaniem MDRD w obu grupach mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w białkomoczu (mikroalbuminuria) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wartości proteinurii wyrażonej w g/24h lub mikroalbuminurii wyrażonej w ug/24h mierzonej wyjściowo w porównaniu z wartością po 6 miesiącach w obu badanych grupach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany wartości Cystatyny C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wartości stężenia Cystatyny C mierzono na początku badania i po 6 miesiącach w obu grupach
|
6 miesięcy
|
|
Czas do rozwoju schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)/hemodializy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do rozwoju schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)/hemodializy w obu grupach
|
3 lata
|
|
połączony nerkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kombinacja wszystkich głównych wyników zmierzonych w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
całkowitą śmiertelność w obu grupach po 6 miesiącach, 2 latach i 3 latach
|
3 lata
|
|
Całkowita śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
całkowitą śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy, 2 lat i 3 lat w obu grupach
|
3 lata
|
|
całkowita śmiertelność nerkowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
całkowitą śmiertelność z powodu nerek w obu ramionach po 6 miesiącach, 2 latach i 3 latach
|
3 lata
|
|
zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 lata
|
zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach mierzone jako ciśnienie krwi w gabinecie, monitorowanie ciśnienia krwi w domu i monitorowanie ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych (ABPM) od wartości wyjściowych w obu ramionach
|
3 lata
|
|
•Zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w ciągu 6 miesięcy, 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w ciągu 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat w obu ramionach
|
3 lata
|
|
stosunek albuminy do kreatyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stosunek albuminy do kreatyniny (mg/mmol) po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach w obu ramionach
|
3 lata
|
|
zmiany w budowie i funkcji serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
zmiany w budowie i funkcji serca oceniane echokardiograficznie (masa lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory, funkcja rozkurczowa lewej komory) po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach w obu ramionach.
|
3 lata
|
|
zmiany wskaźnika oporu nerek
Ramy czasowe: 3 lata
|
•zmiany wskaźnika oporu nerkowego (RRI) mierzonego za pomocą ultrasonografii dupleksowej nerek po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach w obu grupach
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Claude Lubanda, Ass.Prof. MD, Charles University, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPS1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
Badania kliniczne na Odnerwienie nerek
-
University of AdelaideNieznanyNiekontrolowane nadciśnienieAustralia
-
CardioRenal Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNefropatia indukowana kontrastemStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZakończonyPrzewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych | Miażdżyca tętnic piszczelowych | Uszkodzenie nie większe niż dwie tętnice piszczelowe | Stenookluzyjne uszkodzenie tętnic piszczelowychFederacja Rosyjska
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo, Meksyk
-
NewLink Genetics CorporationZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Przerzutowy rak nerki | Oporny na leczenie rak nerkowokomórkowy | Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutamiStany Zjednoczone
-
International Islamic University MalaysiaZakończonyŚmiertelna chorobaMalezja
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończonyKamień górnych dróg moczowych (zaburzenie)Grecja
-
University Hospital, AntwerpNieznanyHemodializa | Ostre uszkodzenie nerekBelgia