Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona nerek za pomocą odnerwienia współczulnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (KPS)

1 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic

Ochrona nerek za pomocą odnerwienia współczulnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (badanie dotyczące ochrony nerek – badanie KPS)

Badanie ochrony nerek (KPS 1) jest prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym porównującym zastosowanie odnerwienia nerek (RDN) i optymalnego leczenia zachowawczego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4 i opornym nadciśnieniem tętniczym z samym optymalnym leczeniem zachowawczym. Odnerwienie nerek jest nowoczesną metodą wewnątrznaczyniową stosowaną w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego. Metoda jest rozszerzana na inne grupy pacjentów, u których napięcie współczulne jest zwiększone powyżej nadciśnienia opornego. Ze względu na charakter choroby stawiamy hipotezę, że odnerwienie nerek może zmniejszyć lub zapobiec postępującemu pogarszaniu się funkcji nerek w tej populacji pacjentów. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że odnerwienie nerek ma działanie ochronne na progresję przewlekłej niewydolności nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek są idealną grupą do odnerwienia nerek (RDN), ze względu na wzrost napięcia współczulnego. Wzrost ten prowadzi do retencji sodu, zmniejszenia perfuzji nerek i nadmiernej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron. Aktywacja układu współczulnego znacząco przyczynia się do progresji przewlekłej niewydolności nerek. Na konsekwencje nadpobudliwości układu współczulnego wpływa selektywna sympatektomia nerkowa. RDN wyraźnie zmniejsza retencję sodu, zmniejsza produkcję reniny i znacznie zmniejsza nerkowy opór naczyniowy. Ponadto RDN zmniejsza mikroalbuminurię i uszkodzenia podocytów nerkowych w modelu eksperymentalnym. RDN poprawia również czynność nerek w modelu ostrego kłębuszkowego zapalenia nerek. U pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i zachowaną funkcją nerek wykazano również, że odnerwienie nerek poprawia wskaźnik oporności nerkowej i istotnie zmniejsza mikroalbuminurię. Procedura została uznana za bezpieczną we wszystkich badaniach z odnerwieniem nerek i nie wiązała się z pogorszeniem funkcji nerek. Istnieje kilka danych eksperymentalnych dotyczących skuteczności RDN w przewlekłej niewydolności nerek. W modelu ostrej niewydolności nerek u myszy (model endotoksemii) wykazano, że RDN działa ochronnie na czynność nerek. Spadek przesączania kłębuszkowego podczas endotoksemii był istotnie niższy w grupie leczonej RDN w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto przepływ nerkowy podczas ostrej niewydolności nerek po RDN uległ poprawie. W modelu niewydolności serca u myszy wykazano, że RDN w połączeniu z olmesartanem zmniejsza albuminurię i uszkodzenie podocytów, a także obniża poziom nerkowej norepinefryny, angiotensynogenu, angiotensyny II oraz poziom stresu oksydacyjnego.

Opublikowano również bardzo niewiele danych dotyczących wpływu RDN na czynność nerek u ludzi. Uszkodzenia nerek u osób z nadciśnieniem nie stwierdzono po RDN z systemem Symplicity ponad 3 lata po zabiegu. Mahfoud i wsp. wykazali, że osoby leczone RDN miały niższe ciśnienie krwi i wskaźnik oporu nerek, a jednocześnie stabilizowały czynność nerek. Liczba pacjentów z mikroalbuminurią lub makroalbuminurią zmniejszyła się istotnie rok po RDN.

RDN ma również pozytywny wpływ na albuminurię i białkomocz u pacjentów z zachowaną funkcją nerek. Pierwsze badania przeprowadzone u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD w stadium 3-4) i opornym nadciśnieniem tętniczym przeprowadzili Hering i współpracownicy. W tym badaniu 15 pacjentów ze średnim eGFR 31ml/min/1,73m2 przeszło RDN. Autorom udało się wykazać, że RDN skutecznie obniża ciśnienie krwi i nie wiąże się z dalszym pogorszeniem funkcji nerek. RDN miało inne pozytywne efekty na stężenie hemoglobiny, białkomocz i poziomy BNP. Ponadto RDN poprawił również wskaźnik augmentacji tętnic obwodowych. Ta praca wykazała wiele efektów RDN poza obniżeniem ciśnienia krwi. Dlatego uważamy, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek są dobrymi kandydatami do RDN. Jednak wspomniane badanie ma stosunkowo krótki okres obserwacji (od 6 miesięcy do jednego roku) i nie ma ramienia porównawczego.

Cel studiów:

nasze proponowane badanie miało na celu wykazanie, że RDN nie tylko przyczynia się do poprawy kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, ale także ma działanie ochronne na czynność nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek. Nasze badanie będzie miało grupę porównawczą i potrwa 3 lata.

Planowana interwencja:

Dwie strategie, które zostaną porównane, to optymalna terapia medyczna i optymalna terapia medyczna z odnerwieniem nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Prague, Republika Czeska, 12808
        • Rekrutacyjny
        • Charles University in Prague

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Przewlekła niewydolność nerek w CKD 3-4 od nefrologa (eGFR (MDRD) ≤ 45 ml/min/1,73 m2)
  • Nadciśnienie tętnicze leczone:

skurczowe BP ≥ 140 mmHg + co najmniej 3 leki hipotensyjne W tym diuretyk skurczowe BP ≥ 135 mmHg + 3 leki hipotensyjne W tym diuretyk + cukrzyca typu 2.

skurczowe BP ≥ 130 mmHg w 24 h ABPM + 3 leki hipotensyjne W tym diuretyk

• Średnica tętnicy nerkowej ≥ 4 mm według angiografii nerek (udokumentowana angiografią ilościową nerek), długość tętnicy nerkowej co najmniej 20 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Nadciśnienie białego fartucha
  • nieprawidłowości w angiogramie nerek dyskwalifikujące do RDN
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Typ 1. Cukrzyca
  • Istotne zwężenie zastawek serca
  • Ostry zespół wieńcowy niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RDN i optymalna terapia medyczna
Odnerwienie nerek zostanie przeprowadzone przy użyciu dostępnego urządzenia do odnerwiania z aprobatą europejską zgodnie z aktualnymi wytycznymi. To samo urządzenie będzie używane u wszystkich pacjentów w tej grupie, aby uniknąć błędu systematycznego dotyczącego skuteczności.
Cewnikowe odnerwienie współczulne nerki jest metodą wewnątrznaczyniową stosowaną w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego.
Inne nazwy:
  • RDN - Nerwowe współczulne odnerwienie
NIE_INTERWENCJA: sama optymalna terapia medyczna
Grupa pacjentów, którzy będą leczeni wyłącznie optymalną terapią zachowawczą i nie będą odnerwiani. Następnie pacjenci będą przez 3 lata obserwowani w naszym oddziale kardiologii i nefrologii zgodnie ze schematem badań zgodnie ze standardem opieki w naszej placówce nad pacjentami z przewlekłą niewydolnością nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany eGFR przez MDRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wartości eGFR mierzone równaniem MDRD w obu grupach mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zmiany w białkomoczu (mikroalbuminuria) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana wartości proteinurii wyrażonej w g/24h lub mikroalbuminurii wyrażonej w ug/24h mierzonej wyjściowo w porównaniu z wartością po 6 miesiącach w obu badanych grupach
6 miesięcy
Zmiany wartości Cystatyny C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wartości stężenia Cystatyny C mierzono na początku badania i po 6 miesiącach w obu grupach
6 miesięcy
Czas do rozwoju schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)/hemodializy
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do rozwoju schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)/hemodializy w obu grupach
3 lata
połączony nerkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kombinacja wszystkich głównych wyników zmierzonych w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
całkowitą śmiertelność w obu grupach po 6 miesiącach, 2 latach i 3 latach
3 lata
Całkowita śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
całkowitą śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy, 2 lat i 3 lat w obu grupach
3 lata
całkowita śmiertelność nerkowa
Ramy czasowe: 3 lata
całkowitą śmiertelność z powodu nerek w obu ramionach po 6 miesiącach, 2 latach i 3 latach
3 lata
zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 lata
zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach mierzone jako ciśnienie krwi w gabinecie, monitorowanie ciśnienia krwi w domu i monitorowanie ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych (ABPM) od wartości wyjściowych w obu ramionach
3 lata
•Zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w ciągu 6 miesięcy, 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w ciągu 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat w obu ramionach
3 lata
stosunek albuminy do kreatyny
Ramy czasowe: 3 lata
Stosunek albuminy do kreatyniny (mg/mmol) po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach w obu ramionach
3 lata
zmiany w budowie i funkcji serca
Ramy czasowe: 3 lata
zmiany w budowie i funkcji serca oceniane echokardiograficznie (masa lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory, funkcja rozkurczowa lewej komory) po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach w obu ramionach.
3 lata
zmiany wskaźnika oporu nerek
Ramy czasowe: 3 lata
•zmiany wskaźnika oporu nerkowego (RRI) mierzonego za pomocą ultrasonografii dupleksowej nerek po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach w obu grupach
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Claude Lubanda, Ass.Prof. MD, Charles University, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

Subskrybuj