Olasz diffúz/multivessel betegség ABSORB leendő nyilvántartó: IT-eltűnik

NYILVÁNTARTÁSI CÉL

Az ABSORB technológia procedurális és hosszú távú klinikai teljesítményének vizsgálata olyan betegeknél, akiknél perkután koszorúér-beavatkozásra van javallat:

1. több érbetegség (legalább két jelentős szűkület 2 különböző koszorúérben), ill

2. hosszú (>24 mm) egyér betegség.

   NYILVÁNTARTÁSI FOLYAMAT ÉS KLINIKAI NYOMON KÖVETÉSI ÜTEMTERV

   Az olasz nemzeti regiszter egy leendő, több központú, országos regiszter, amely értékeli az Absorb BVS biztonságosságát és klinikai eredményeit a napi használat során olyan betegeknél, akiknek de novo elváltozásai vannak a korábban kezeletlen erekben, és PCI-re utalnak többeres vagy hosszú egyetlen koszorúér-betegség miatt.

   A jelzések azonban a legutóbbi Absorb IFU szerint vonatkoznak.

   A regisztrálandó betegek száma és a betegek nyomon követése

   Az olasz nemzeti regiszter 1000 beteget vesz fel körülbelül 50 olyan helyen Olaszország területén, ahol az Absorb BVS rendelkezik hatósági engedéllyel és kereskedelmi forgalomban is elérhető.

   A betegek klinikai nyomon követése telefonon vagy irodai látogatáson történik.

   Intézkedések az elfogultság elkerülésére és minimalizálására

   A MACE-eredmények értékelése során a torzítás minimálisra csökkentése érdekében ezeket az eseményeket egy független bizottság bírálja el.

   Klinikai követési terv: 30 nap, 6 hónap, 1 év, majd évente legfeljebb 5 évig az indexeljárást követően.

   EREDMÉNYEK/VÉGPONTOK

   Az eredmények az alábbiak szerint alakulnak:

   Az elsődleges kimenetel 1 év: a súlyos szívelégtelenség (MACE) halmozott hierarchikus előfordulási gyakorisága, amely a következőképpen definiálható: szívhalál, nem halálos cél éri szívinfarktus (MI), vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR);

   A másodlagos végpontok 1 év: Minden okból bekövetkező mortalitás, klinikailag vezérelt TLR, klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (TVR), bármilyen revaszkularizáció (nem TLR, nem TVR) és ARC által meghatározott stent trombózis, bármely időpontban. Az ANMCO (Associazione Nazionale Medici Cardiologic Ospedalieri) által javasolt kardioteszttel mért bármilyen típusú angina műtét után [21]

   Hatékonysági paraméterek: TLR és TVR 1 év után, majd évente legfeljebb 5 éves követés.

   Biztonsági "beteg-orientált" paraméterek: 1 éven belül, majd évente 5 évig minden halálozási ok, bármilyen szívinfarktus, stent trombózis az ARC besorolás alapján, 5 éves utánkövetés. A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazására vonatkozó adatokat is gyűjtik és elemzik.

   BETEGEK

   Betegpopuláció

   Az ebbe a nyilvántartásba felvett betegek az általános intervenciós kardiológiai populációból származó férfi és női betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Az olasz nemzeti nyilvántartás 1000 beteget vesz fel körülbelül 50 helyen az ország területén.

   Tájékozott hozzájárulás

   A vizsgálati eljárásra kiképzett vizsgáló vagy megbízott elmagyarázza a nyilvántartás jellegét és hatókörét, tájékoztatja a pácienst a részvétel lehetséges kockázatairól és előnyeiről, valamint dokumentálja az Absorb BVS készülékkel történő kezeléshez való hozzájárulását a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően. . Ehhez a nyilvántartáshoz a betegnek bele kell járulnia az adatgyűjtésbe és a nyomon követési látogatásokba. Minden betegnek (vagy adott esetben a betegek törvényileg felhatalmazott képviselőjének) alá kell írnia, dátummal és időponttal kell rendelkeznie az Orvosetikai Bizottság (MEC) jóváhagyott tájékozott beleegyezésével, mielőtt adatot gyűjtene ehhez a nyilvántartáshoz. A beleegyezés megszerzését, másolatának a beteg részére történő átadását, a dátummal és időponttal dokumentálni kell a beteg egészségügyi dokumentációjában. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálónak alá kell írnia. Ezenkívül az aláírt beleegyező nyilatkozatot meg kell őrizni a beteg egészségügyi dokumentációjában.

   Jogosultsági kritériumok

   Általános alkalmassági feltételek

   Az általános alkalmassági kritériumok értékelése a helyszín orvosi feljegyzésein és a jelölt pácienssel folytatott interjún alapul. A betegeknek meg kell felelniük legalább egy angiográfiás felvételi kritériumnak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a nyilvántartásba vételt. Ha BÁRMILYEN kizárási kritérium teljesül, a beteget kizárják a klinikai értékelésből, és nem regisztrálható.

   A beteg abbahagyása

   A nyilvántartásba vételt követően minden beteg a nyilvántartásban marad a szükséges nyomon követési időszak lejártáig; a beteg részvétele azonban önkéntes, és a betegnek joga van bármikor visszalépni büntetés vagy ellátás elvesztése nélkül. A megszüntetés elképzelhető okai többek között a következők lehetnek:

   • A beteg önkéntes visszavonása
   • A klinikai indikációknak megfelelően az orvos visszavonja a beteget
   • A beteg elveszett a nyomon követésnél: Ha a beteg két egymást követő ütemezett követési időpontot kihagy, és a kapcsolatfelvételi kísérletek sikertelenek, akkor a beteg a nyomon követéstől elveszettnek minősül.

   Nincs szükség további adatokra, és a nyilvántartásból való törlést követően rögzítésre kerülnek a betegektől. A betegeket nem pótolják.

   Nyilvántartás befejezése

   Az eCRF regisztrációs űrlapot akkor kell kitölteni, ha:

   • a beteg a fenti definíció szerint elveszettnek minősül, vagy
   • a beteg kilép a nyilvántartásból ill
   • a vizsgáló a beteget a nyilvántartásból kivonja, ill
   • a beteg nyomon követése a nyilvántartási nyomon követés befejeztével megszűnik

   A RENDEZVÉNYEK KEZELÉSE ÉS ÜTEMEZTETÉSE

   A kezelési stratégiát a vizsgáló határozza meg. Minden beiratkozó vizsgálónak át kell tekintenie a legújabb Absorb BVS IFU-t, és értékelnie kell az ellenjavallatokat, a figyelmeztetéseket és az óvintézkedéseket, tekintettel a potenciális betegek kezelésének kockázataira és előnyeire.

   Eljárás

   Az eljárás során a betegek megfelelő véralvadásgátló és egyéb terápiákat kapnak a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően. Az Absorb BVS-t az IFU-nak megfelelően megvizsgálják, előkészítik és beültetik.

   Az ABSORB beültetése előtt QCA elemzés javasolt a helyes méretezés érdekében. Az IVUS, VH-IVUS és OCT technikák alkalmazása javasolt: ezek a képalkotó eszközök alcsoport-elemzés tárgyát képezik.

   Műtét után (kórházban)

   Az eljárás utáni adatok gyűjtése az eCRF szerint történik

   Utókövető vérlemezke-ellenes gyógyszerek

   A DAPT legalább 6 hónapos időtartama javasolt. A DAPT adott típusa az eCRF szerint kerül rögzítésre.

   Klinikai nyomon követés

   Klinikai utóellenőrzés telefonon vagy irodai látogatáson az alábbi ütemezés szerint.

   • 30 nap: az iroda látogatása javasolt
   • 6 hónap: az iroda látogatása javasolt
   • 1 évig, majd évente legfeljebb 5 évig az indexeljárást követően: az iroda látogatása javasolt.

   Angiográfiás nyomon követés

   Az angiográfiás nyomon követés klinikailag történik. Mindazonáltal az angiográfiás és IVUS- vagy OCT-követésen átesett betegeket bevonják az alcsoport-analízisbe.

   RENDEZVÉNYEK BÍRÁLATA

   A MACE-eredmények értékelésének torzításának minimalizálása érdekében ezeket az eseményeket egy független Klinikai Esemény Bizottság bírálja el, amely egyben a vizsgálat adatbiztonsági és megfigyelő bizottságaként is működik.

   STATISZTIKAI ANALÍZIS

   Statisztikai áttekintés

   Az adatokat az Adatbiztonsági és Ellenőrző Testület fogja felülvizsgálni.

   Az Adatbiztonsági és Felügyeleti Tanács a következőkért is felelős lesz:

   • Annak meghatározása, hogy az összegyűjtött információk elegendőek-e a célok eléréséhez
   • A statisztikai elemzési terv módosításának ajánlása további kutatási kérdések megoldására az adatok áttekintése alapján

   Elemzés Populáció

   Minden sikeresen regisztrált beteg bekerül az elemzésbe. Az ABSORB-val és hagyományos stenttel kezelt többérbetegségben szenvedő betegek csoportja ("hibrid csoport") korlátja a teljes populáció egyharmadában lesz meghatározva.

   Mintaméret számítások és feltételezések

   Mivel ez egy megfigyelési regiszter, amely a hatásbecslések számszerűsítésére irányul anélkül, hogy közvetlen összehasonlítás lenne az irodalmi referenciaértékekkel, ezért a mintanagyság igazolására konfidenciaintervallum-profilozásra támaszkodtunk, anélkül, hogy folytatnánk a formális hatványelemzést. Mivel a fő elemzés több érbetegségben és/vagy hosszú elváltozásban szenvedő betegek összevont elemzése, elsődleges analitikai megközelítésként egy átfogó és átfogó elemzést terveznek. Ennek megfelelően kiszámítottuk, hogy egy 1000 betegből álló célminta lehetővé teszi ésszerűen pontos, 95%-os konfidencia intervallumok kiszámítását. Pontosabban, 4,2%-os MACE-arányt feltételezve 1 év után (az ABSORBD EXTEND adatokkal összhangban), a korrigált Wald-módszerrel számított konfidenciaintervallumok 3,1% és 5,6% közöttiek lennének egy 1000 betegből álló minta esetén (pontbecslés: 42/1000 [4,2% ]).

   Tekintettel arra, hogy a regiszter célja, hogy tükrözze a valós betegeket és a gyakorlatot, nem terveznek olyan rendelkezést, amely korlátozná vagy korlátozná a betegek felvételét a többedényes betegség vagy a hosszú elváltozások jelenlététől függően.

   Statisztikai elemzések

   A folyamatos végpontokat a betegek teljes számának, átlagának, standard deviációjának, mediánjának, minimumának és maximumának bemutatásával foglaljuk össze. A kategorikus paraméterek táblázata tartalmazza a számokat és a százalékokat. Az eredményeket diszkrét és folytonos változóként is összefoglaljuk a fent leírt módszerrel. A túlélési elemzést Kaplan-Meier módszerrel végezzük. A statisztikai következtetés a 95%-os konfidencia intervallumok korrigált Wald-módszerrel történő kiszámításán alapul. A további elemzések kulcsfontosságú alcsoportokat érintenek, amelyeket az alapvonal, a lézió és az eljárási jellemzők szerint határoznak meg, és a statisztikai szignifikancia 5%-os kétoldali szinten van beállítva. Pontosabban, Student t, Fisher egzakt és log-rank teszteket használnak az ilyen kétváltozós elemzésekhez, míg a többváltozós lineáris regressziós, logisztikus regressziós és Cox-arányos veszélyelemzéseket a zavaró tényezők kiigazítására. Ezen túlmenően, külön elemzést végeznek a csak több érbetegségben szenvedő betegek, a csak hosszú elváltozások és a hibrid revaszkularizációs betegek esetében.

   KÖZVETLEN HOZZÁFÉRÉS A FORRÁSADATOKHOZ/DOKUMENTUMOKHOZ

   A vizsgáló/intézmény közvetlen hozzáférést tesz lehetővé a forrásadatokhoz/dokumentumokhoz a nyilvántartással kapcsolatos monitoring, auditok, MEC felülvizsgálat és hatósági ellenőrzések elvégzése érdekében.

   A tájékozott beleegyezés részeként a vizsgáló vagy a megbízott engedélyt kap a nyilvántartást felügyelők vagy a szabályozó hatóságok számára, hogy bizalmasan felülvizsgálják az ebben a nyilvántartásban szereplő betegeket azonosító rekordokat.

   MINŐSÉGELLENŐRZÉS ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS

   Protokoll és tájékozott hozzájárulás jóváhagyása Az egyes helyszíneken a vezető kutatónak meg kell erősítenie és el kell fogadnia a jegyzőkönyv tartalmát, mielőtt részt vesz a nyilvántartásban. A vizsgálatvezetőnek be kell szereznie a jegyzőkönyvet, a beleegyező nyilatkozatot és az egyéb nyilvántartással kapcsolatos dokumentumokat a MEC-től. Ezen túlmenően a vizsgáló megteszi a szükséges intézkedéseket a nyilvántartások folyamatos jóváhagyásához a telephelyén, a MEC által meghatározott eljárásokkal összhangban.

   A vizsgáló rendszeresen tájékoztatja az MEC-t a nyilvántartás előrehaladásáról a nyilvántartás befejezéséig, a MEC által előírtak szerint.

   A vizsgáló benyújtja a protokoll bármely módosítását, valamint az ehhez kapcsolódó tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap módosításait, és írásos MEC-jóváhagyást szerez a végrehajtás előtt, ahogyan azt a MEC megköveteli.

   Monitoring

   Monitoring tervet készítenek. A CRO távfelügyelete és a forrásdokumentumok elemzése az események teljes vizsgálati időszaka során egy független Eseménybizottság által, a protokollnak és a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében.

   ADATKEZELÉS ÉS NYILVÁNTARTÁS

   A nyilvántartás időtartama alatt a vizsgáló teljes és pontos dokumentációt vezet, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: orvosi feljegyzések, nyilvántartás előrehaladási jegyzőkönyvei, laboratóriumi jelentések, elektronikus esetjelentési űrlapok, aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatok, készülékek sorozatszámai a meghibásodások megfigyelésére, levelezés a MEC és a regiszterfigyelő/szponzor, a SAE jelentések, valamint a betegek kezelésének abbahagyásával vagy a nyilvántartás befejezésével kapcsolatos információk.

   Forrásdokumentáció

   • A beteg kórtörténete/fizikai állapota a nyilvántartásba való bevonás előtt, amely elegendő a protokollba való belépés kritériumainak ellenőrzéséhez
   • Kelt és aláírt feljegyzések a regiszterbe való belépés napján a szponzorra, a protokollszámra, a betegazonosító számra és a beleegyezés megszerzésére vonatkozó nyilatkozatra.
   • Dátumozott és aláírt feljegyzések minden egyes beteglátogatásról
   • A jelentett nemkívánatos események és azok megoldása, beleértve az olyan alátámasztó dokumentumokat, mint például a kibocsátási összefoglalók, a katéterezési laboratóriumi jelentések, az EKG-k és a laboratóriumi eredmények, beleértve a nemkívánatos események helyszíni ismeretének dokumentálását és a nemkívánatos események vizsgálóeszköz-kapcsolatának értékelését.
   • Megjegyzések a regisztráció során szedett Dual Anti Trombocit Therapy gyógyszerekkel kapcsolatban
   • (beleértve a kezdési és befejezési dátumokat)
   • A beteg állapota a nyilvántartás befejezésekor vagy a nyilvántartásból való kilépéskor
   • A CRF-be bevitt adatok alátámasztásához szükséges egyéb adatok

   Elektronikus esetjelentési űrlap kitöltése

   A források által dokumentált kórházi és/vagy klinikai diagramok áttekintésén alapuló elsődleges adatgyűjtést egyértelműen és pontosan a protokollra és az eCRF kitöltésére képzett helyszíni személyzet végzi. Az eCRF-adatokat minden regisztrált betegről gyűjtik.

   ETIKAI SZEMPONTOK

   Az Orvosi Etikai Bizottság Felülvizsgáló Orvosetikai Bizottsága (MEC) jóváhagyását a protokollhoz és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlaphoz / a páciensnek adott egyéb írásos információkhoz a vezető vizsgáló minden vizsgálati helyen beszerzi a nyilvántartásban való részvétel előtt. Az MEC megfelelő jóváhagyása nélkül nem módosítható a protokoll, a beleegyező nyilatkozat vagy a betegnek adott egyéb írásos információ.

   A nyilvántartás befejezéséig a vizsgáló tájékoztatja MEC-jét a nyilvántartás előrehaladásáról, a MEC-követelményeknek megfelelően.

   Ezen túlmenően a protokoll bármely módosítását, valamint az ehhez kapcsolódó tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap módosításait benyújtják a MEC-hez, és a bevezetés előtt írásos jóváhagyást kell kapniuk, az egyes intézmények MEC követelményeinek megfelelően.

   I. FÜGGELÉK: RÖVIDÍTÉSEK ÉS MEGJEGYZÉSEK

   %DS: százalékos átmérő stenosis AE: nemkívánatos esemény BVS: Bioresorbable Vascular Scaffold CABG: coronaria bypass graft CE: Conformité Européene (EU) DAPT: Dual Anti Trombocit Therapy DES: gyógyszer eluáló stent eCRF: elektronikus esetjelentési űrlap GCP: Good Clinical Practice IFU: Használati utasítás MACE: súlyos nemkívánatos kardiális esemény MEC: orvosetikai bizottság MI: szívinfarktus PCI: percutan coronaria intervenció PDLLA: Poly-D,L-laktid PLLA: Poli-L-laktid SAE: súlyos nemkívánatos esemény TLR: céllézió revascularisatio TVR: cél ér revaszkularizáció