Italian diffuusi-/monisairaudetautien ABSORB-potentiaalinen rekisteri: IT-kadonnut

REKISTERIN TAVOITE

Tutkia ABSORB-teknologian proseduuria ja kliinistä suorituskykyä pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon:

1. monisuonitauti (vähintään kaksi merkittävää ahtautta kahdessa eri sepelvaltimossa) tai

2. pitkä (> 24 mm) yhden suonen sairaus.

   REKISTERÖINTI JA KLIINISET SEURANTAIKATAULU

   Italian kansallinen rekisteri on tuleva monikeskus-valtakunnallinen rekisteri, joka arvioi Absorb BVS:n turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia päivittäisessä käytössä potilailla, joilla on de novo -leesioita aiemmin hoitamattomissa verisuonissa ja joilla on indikaatio PCI:lle monisuonisen tai pitkän yksittäisen sepelvaltimotaudin vuoksi.

   Käyttöaiheet ovat kuitenkin viimeisimmän Absorb IFU:n mukaisia.

   Rekisteröivien potilaiden määrä ja potilaan seuranta

   Italian kansallinen rekisteri rekisteröi 1 000 potilasta noin 50 paikassa kaikkialla Italian alueella, joissa Absorb BVS:llä on viranomaishyväksyntä ja se on kaupallisesti saatavilla.

   Potilaita seurataan kliinisesti puhelimitse tai toimistokäynneillä.

   Toimenpiteet harhan välttämiseksi ja minimoimiseksi

   MACE-tulosten arvioinnin vääristymisen minimoimiseksi nämä tapahtumat ratkaisee riippumaton komitea.

   Kliininen seurantasuunnitelma: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.

   TULOKSET/LOPPIPISTEET

   Tulokset ovat seuraavat:

   Ensisijainen lopputulos on asetettu yhdeksi vuodeksi: vakavien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) kumulatiivinen hierarkkinen ilmaantuvuus, joka määritellään seuraavasti: sydänkuolema, ei-fataalinen kohdesuoneen sydäninfarkti (MI) tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR);

   Toissijaiset päätetapahtumat on asetettu yhdeksi vuodeksi: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kliinisesti ohjattu TLR, kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), mikä tahansa revaskularisaatio (ei TLR, ei TVR) ja ARC:n määrittelemä stenttitromboosi milloin tahansa. Minkä tahansa tyyppinen angina pectoris-toimenpiteen jälkeinen toimenpide, joka mitataan ANMCO:n (Associazione Nazionale Medici Cardiologic Ospedalieri) ehdottamalla kardiotestillä [21].

   Tehokkuusparametrit: TLR ja TVR 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden seurantaan asti.

   Turvallisuus "potilaslähtöiset" parametrit: 1 vuoden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti kaikki aiheuttavat kuolleisuuden, minkä tahansa sydäninfarktin, ARC-luokituksen perusteella stenttitromboosin, 5 vuoden seurantaan asti. Tietoja kerätään ja analysoidaan myös kaksoisverihiutalehoidon käytöstä.

   POTILAAT

   Potilaspopulaatio

   Tähän rekisteriin rekisteröidyt potilaat ovat mies- ja naispotilaita, jotka ovat peräisin yleisestä interventiokardiologiasta ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Italian kansallinen rekisteri rekisteröi 1 000 potilasta noin 50 paikkakunnalla eri puolilla kansallista aluetta.

   Tietoinen suostumus

   Tutkija tai tutkija, joka on koulutettu protokollaan, selittää rekisterin luonteen ja laajuuden ja tiedottaa potilaalle osallistumisen mahdollisista riskeistä ja eduista sekä dokumentoi suostumuksensa Absorb BVS -hoitoon sairaalan yleisen käytännön mukaisesti. . Tätä rekisteriä varten potilaan tulee suostua tietojen keräämiseen ja seurantakäynteihin. Kaikkien potilaiden (tai tarvittaessa laillisesti valtuutettujen potilaiden edustajien) on allekirjoitettava, päivämäärä ja kellonaika Medical Ethics Committeen (MEC) hyväksymä tietoinen suostumus ennen tietojen keräämistä tätä rekisteriä varten. Suostumuksen saaminen, kopion toimittaminen potilaalle sekä päivämäärä ja kellonaika tulee kirjata potilaan potilastietoihin. Tietoon perustuva suostumuslomake on tutkijan allekirjoitettava. Lisäksi allekirjoitettu tietoinen suostumus on säilytettävä potilaan sairauskertomuksessa.

   Kelpoisuusehdot

   Yleiset kelpoisuusvaatimukset

   Yleisten kelpoisuuskriteerien arviointi perustuu paikan potilastietoihin ja ehdokaspotilaan haastatteluun. Potilaiden on täytettävä vähintään yksi angiografian sisällyttämistä koskevista kriteereistä, jotta he voidaan ottaa huomioon rekisterissä. Jos MIKÄÄN poissulkemiskriteereistä täyttyy, potilas suljetaan pois kliinisestä arvioinnista eikä häntä voida rekisteröidä.

   Potilaan lopettaminen

   Kun potilas on rekisteröity, sen on pysyttävä rekisterissä vaaditun seurantajakson loppuun asti; potilaan osallistuminen on kuitenkin vapaaehtoista ja potilaalla on oikeus peruuttaa milloin tahansa ilman rangaistusta tai etuuden menetystä. Ajateltavia syitä lopettamiseen voivat olla seuraavat, mutta ei rajoittuen:

   • Potilaan vapaaehtoinen vetäytyminen
   • Lääkäri vetää potilaan kliinisen aiheen mukaisesti
   • Potilas menetetty seurantaan: Jos potilas jättää väliin kaksi peräkkäistä aikataulun mukaista seurantaajankohtaa ja potilaaseen ei saada yhteyttä, potilaan katsotaan menettäneen seurantaan.

   Lisätietoja ei tarvita, ja ne kirjataan potilaista, kun ne poistetaan rekisteristä. Potilaita ei korvata.

   Rekisterin valmistuminen

   eCRF-rekisterin täyttölomake on täytettävä, kun:

   • potilas katsotaan potilaan seurantaan edellä olevan määritelmän mukaisesti tai
   • potilas vetäytyy rekisteristä tai
   • tutkija poistaa potilaan rekisteristä tai
   • potilaan seuranta lopetetaan, kun rekisteriseuranta on suoritettu

   TAPAHTUMAT JA HOITO JA AIKATAULU

   Hoitostrategian päättää tutkija. Jokaisen tutkimukseen osallistuvan tutkijan on tarkastettava uusin Absorb BVS IFU ja arvioitava vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet mahdollisten potilaiden hoidon riskien ja hyötyjen suhteen.

   Menettely

   Toimenpiteen aikana potilaat saavat asianmukaista antikoagulaatiota ja muita hoitoja sairaalan normaalin käytännön mukaisesti. Absorb BVS tarkastetaan, valmistetaan ja implantoidaan IFU:n mukaisesti.

   QCA-analyysiä suositellaan ennen ABSORBin istutusta oikean koon määrittämiseksi. IVUS-, VH-IVUS- ja OCT-tekniikoita suositellaan: nämä kuvantamistyökalut analysoidaan alaryhmässä.

   Toimenpiteen jälkeinen (sairaalassa)

   Toimenpiteen jälkeiset tiedot kerätään eCRF:n mukaisesti

   Jatkoverihiutalelääkkeet

   DAPT:n kesto on vähintään 6 kuukautta. Tietty DAPT-tyyppi tallennetaan eCRF:n mukaisesti.

   Kliininen seuranta

   Kliiniset seurantakäynnit puhelimitse tai toimistokäynnit seuraavan aikataulun mukaan.

   • 30 päivää: toimistokäyntiä suositellaan
   • 6 kuukautta: toimistokäyntiä suositellaan
   • 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen: toimistokäyntiä suositellaan.

   Angiografinen seuranta

   Angiografinen seuranta ohjataan kliinisesti. Potilaat, joille tehdään angioseuranta ja IVUS- tai OCT-seuranta, sisällytetään kuitenkin alaryhmäanalyysiin.

   TAPAHTUMIEN RATKAISEMINEN

   MACE-tulosten arvioinnin vääristymisen minimoimiseksi nämä tapahtumat arvioi riippumaton kliinisten tapahtumien komitea, joka toimii myös tutkimuksen tietoturva- ja seurantalautakuntana.

   TILASTOLLINEN ANALYYSI

   Tilastollinen yleiskatsaus

   Tietoturva- ja valvontalautakunta tarkastaa tiedot.

   Tietoturva- ja valvontalautakunta vastaa myös:

   • Sen määrittäminen, ovatko kerätyt tiedot riittäviä tavoitteiden saavuttamiseksi
   • Suosittelemme muutoksia tilastolliseen analyysisuunnitelmaan, jotta voidaan käsitellä lisätutkimuskysymyksiä tietojen tarkastelun perusteella

   Analyysiväestö

   Kaikki onnistuneesti rekisteröidyt potilaat otetaan mukaan analyysiin. Absorbilla ja tavanomaisella stentillä hoidetulle monisuonitautipotilaiden ryhmälle ("hybridiryhmä") asetetaan raja, joka on kolmasosa koko väestöstä.

   Otoskokolaskelmat ja -oletukset

   Koska tämä on havaintorekisteri, jonka tarkoituksena on kvantifioida vaikutusarvioita ilman suoria vertailuja kirjallisuuden vertailuarvoihin, luotimme luottamusvälin profilointiin otoskoon perusteluissa jatkamatta muodollista tehoanalyysiä. Koska pääanalyysi on yhdistetty analyysi potilaista, joilla on monisuonisairaus ja/tai pitkiä vaurioita, kokonaisvaltainen ja kattava analyysi suunnitellaan ensisijaiseksi analyyttiseksi lähestymistavaksi. Näin ollen laskemme, että 1000 potilaan kohdeotos mahdollistaa kohtuullisen tarkkojen 95 %:n luottamusvälien laskemisen. Tarkemmin sanottuna, jos oletetaan 4,2 %:n MACE-aste 1 vuoden kohdalla (ABSORBD EXTEND -tietojen mukaisesti), säädetyllä Wald-menetelmällä lasketut luottamusvälit olisivat 3,1–5,6 % 1 000 potilaan otokselle (pistearvio 42/1000 [4,2 %) ]).

   Koska rekisterin tarkoituksena on heijastaa todellisia potilaita ja käytäntöä, ei ole suunniteltu säännöksiä, jotka rajoittaisivat tai rajoittaisivat potilaiden rekisteröintiä monisuonisairauden ja pitkien leesioiden esiintymisen perusteella.

   Tilastolliset analyysit

   Jatkuvista päätepisteistä tehdään yhteenveto esittämällä potilaiden kokonaismäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi. Kategoristen parametrien taulukko sisältää määrät ja prosentit. Tulokset kootaan sekä diskreetiksi että jatkuvaksi muuttujaksi edellä kuvatulla menetelmällä. Eloonjäämisanalyysi suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Tilastollinen johtopäätös perustuu 95 %:n luottamusvälien laskemiseen käyttämällä säädettyä Wald-menetelmää. Lisäanalyysit koskevat keskeisiä alaryhmiä, jotka määritellään lähtötilanteen, leesion ja menettelytapapiirteiden mukaan, ja tilastollinen merkitsevyys on asetettu 5 %:n 2-tail-tasolle. Tällaisissa kaksimuuttujaanalyyseissä käytetään erityisesti Student t:n, Fisherin eksaktia ja log-rank-testejä, kun taas monimuuttujan lineaarista regressiota, logistista regressiota ja Coxin verrannollisia vaaraanalyysejä käytetään sopeutumaan sekatekijöiden varalta. Lisäksi tehdään erilliset analyysit potilaille, joilla on vain monisuonitauti, potilaille, joilla on vain pitkiä vaurioita, ja potilaille, joilla on hybridi-revaskularisaatio.

   SUORA PÄÄSY LÄHDETIEToihin/ASIAKIRJOIHIN

   Tutkija/laitos sallii suoran pääsyn lähdetietoihin/asiakirjoihin rekisteriin liittyvän valvonnan, auditoinnit, MEC-tarkastuksen ja viranomaistarkastuksia varten.

   Osana tietoon perustuvaa suostumusta tutkija tai nimetty saa luvan rekisterin valvojille tai sääntelyviranomaisille tarkastella luottamuksellisesti kaikkia tämän rekisterin potilaiden tunnistetietoja.

   LAADUNVALVONTA JA LAADUNVARMISTUS

   Protokollan ja tietoisen suostumuksen hyväksyminen Päätutkijan on jokaisessa toimipaikassa vahvistettava protokollan sisältö ja hyväksyttävä se ennen osallistumistaan ​​tähän rekisteriin. Päätutkija saa myös kirjallisen hyväksynnän protokollalle, tietoon perustuvalle suostumuslomakkeelle ja muille rekisteriin liittyville asiakirjoille MEC:ltä. Lisäksi tutkija ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin jatkuvan rekisterihyväksynnän varmistamiseksi toimipaikallaan MEC:n määräysten mukaisesti.

   Tutkija ilmoittaa MEC:lle tämän rekisterin edistymisestä säännöllisesti siihen asti, kunnes rekisteri on valmistunut MEC:n edellyttämällä tavalla.

   Tutkija toimittaa kaikki pöytäkirjaan tehdyt muutokset sekä niihin liittyvät tietoon perustuvat suostumuslomakkeen muutokset ja hankkii kirjallisen MEC-hyväksynnän ennen käyttöönottoa MEC:n edellyttämällä tavalla.

   Valvonta

   Valvontasuunnitelma laaditaan. CRO:n suorittama etävalvonta ja riippumattoman tapahtumakomitean suorittama tapahtumien lähdeasiakirjojen analyysi koko tutkimusjakson ajan protokollan ja sovellettavien säännösten noudattamisen varmistamiseksi.

   TIETOJEN KÄSITTELY JA TIEDONPITO

   Rekisterin ajan tutkija ylläpitää täydellistä ja tarkkaa dokumentaatiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: sairaustiedot, rekisterin edistymistä koskevat tiedot, laboratorioraportit, sähköiset tapausraporttilomakkeet, allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, laitteiden sarjanumerot toimintahäiriöiden valvontaa varten, kirjeenvaihto MEC ja rekisterimonitori/sponsori, SAE-raportit ja tiedot potilaan hoidon keskeyttämisestä tai rekisterin loppuun saattamisesta.

   Lähdedokumentaatio

   • Potilaan sairaushistoria/fyysinen tila ennen rekisteriin osallistumista riittää protokollaan kirjauskriteerien tarkistamiseen
   • Rekisteriin kirjauspäivänä päivätyt ja allekirjoitetut muistiinpanot, joissa viitataan sponsoriin, protokollan numeroon, potilasnumeroon ja lausuntoon tietoisen suostumuksen saamisesta
   • Päivätty ja allekirjoitettu muistiinpano jokaisesta potilaskäynnistä
   • Raportoidut haittatapahtumat ja niiden ratkaiseminen, mukaan lukien tukiasiakirjat, kuten purkautumisyhteenvedot, katetrointilaboratorioraportit, EKG:t ja laboratoriotulokset, mukaan lukien asiakirjat paikan päällä havaitusta vakavista haittatapahtumista ja tutkijan laitesuhteen arvioinnista.
   • Huomautuksia rekisteröinnin aikana otetuista Dual Anti Trombot Therapy -lääkkeistä
   • (mukaan lukien alkamis- ja lopetuspäivät)
   • Potilaan tila rekisterin valmistumisen tai rekisteristä poistumisen jälkeen
   • Kaikki muut tiedot, joita tarvitaan CRF:ään syötettyjen tietojen todentamiseksi

   Sähköisen tapausraporttilomakkeen täyttö

   Protokollan ja eCRF:n suorittamiseen koulutettu paikan henkilökunta suorittaa lähdedokumentoituihin sairaala- ja/tai klinikkakaaviotarkastuksiin perustuvan ensisijaisen tiedonkeruun selkeästi ja tarkasti. eCRF-tiedot kerätään kaikista rekisteröidyistä potilaista.

   EETISET HUOMIOITAVAA

   Lääketieteen eettisen komitean (MEC) hyväksynnän lääketieteellisen eettisen komitean (MEC) hyväksynnälle protokollalle ja tietoon perustuvalle suostumuslomakkeelle / muille potilaalle toimitetuille kirjallisille tiedoille hankkii päätutkija jokaisessa tutkimuspaikassa ennen tähän rekisteriin osallistumista. Potilaalle annettuun protokollaan tai suostumuslomakkeeseen tai muihin kirjallisiin tietoihin ei tehdä muutoksia ilman MEC:n asianmukaista hyväksyntää.

   Kunnes rekisteri on valmis, tutkija ilmoittaa MEC:lleen tämän rekisterin edistymisestä MEC-vaatimusten mukaisesti.

   Lisäksi kaikki pöytäkirjaan tehdyt muutokset ja niihin liittyvät tietoon perustuvat suostumuslomakkeen muutokset toimitetaan MEC:lle ja kirjallinen hyväksyntä hankitaan ennen käyttöönottoa kunkin laitoksen MEC-vaatimusten mukaisesti.

   LIITE I: LYHENTEET JA LYHENTEET

   %DS: halkaisijan ahtauma AE: haittatapahtuma BVS: Bioresorboituva vaskulaarinen tuki CABG: sepelvaltimon ohitussiirre CE: Conformité Européene (EU) DAPT: Dual Anti Trombot Therapy DES: lääkettä eluoiva stentti eCRF: elektroninen tapausraporttilomake GCP: hyvä kliininen käytäntö IFU: Käyttöohjeet MACE: merkittävä haittavaikutus sydäntapahtumaan MEC: lääketieteen etiikkakomitea MI: sydäninfarkti PCI: perkutaaninen sepelvaltimointerventio PDLLA: Poly-D,L-laktidi PLLA: Poly-L-laktidi SAE: vakava haittatapahtuma TLR: kohdeleesio revaskularisaatio TVR: kohdesuonien revaskularisaatio