- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02005497
A bizonyítékokon alapuló beavatkozások fokozottabb végrehajtása alacsony bérű munkahelyeken
2017. október 30. frissítette: Peggy Hannon, University of Washington
A javasolt projekt választ ad a bizonyítékokon alapuló egészségfejlesztési beavatkozások kis és alacsony bérű munkahelyeken történő megvalósításával kapcsolatos kulcskérdésekre.
A kis, alacsony bérű munkaterületeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a HealthLinks-t (az American Cancer Society ingyenes programja a bizonyítékokon alapuló beavatkozások terjesztésére), a HealthLinks+-t (amely magában foglalja a munkahelyi wellness-bizottságok létrehozását a program részeként), vagy késleltetett ellenőrzésben való részvételre. csoport.
Ez a megközelítés sikeres stratégiákat fog azonosítani bizonyítékokon alapuló beavatkozások végrehajtására alacsony bérű munkahelyeken a dolgozók rákszűrésének, az egészséges táplálkozásnak, a fizikai aktivitásnak és a dohányzás abbahagyásának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rák és más krónikus betegségek a vezető gyilkosok és fogyatékosok az Egyesült Államokban, és az alacsony jövedelmű amerikaiaknak nagy a kockázata ezeknek a betegségeknek.
Számos bizonyítékon alapuló beavatkozás (EBI) létezik a krónikus betegségek kockázati magatartásának javítására, például a rákszűrésre, az egészséges táplálkozásra, a fizikai aktivitásra és a dohányzásról való leszokásra, azonban az EBI elérése a közösségi környezethez gyenge.
Az alacsony jövedelmű felnőttek elérését szolgáló közösségi beállítások közül a munkahelyek kiemelkednek, mivel a legtöbb alacsony jövedelmű felnőttet foglalkoztatják, de az egészségfejlesztő EBI-k munkahelyi megvalósítása alacsony.
Az amerikai munkavállalók fele kis vagy alacsony bérű munkahelyeken dolgozik, ahol ezeknek az EBI-knak a végrehajtása és a végrehajtási készség különösen alacsony.
Annak ellenére, hogy ezeken a munkaterületeken a döntéshozók gyakran motiváltak a munkavállalók egészségének előmozdítására, általában nincs elkötelezett wellness személyzetük, és három fő akadályba ütköznek az EBI-k megvalósítása során: 1) az EBI-k lehetséges előnyeivel kapcsolatos tudatosság hiánya, 2) az EBI-k lehetséges előnyeinek hiánya. válassza az EBI-t, és 3) az EBI-k megvalósításához szükséges pénzügyi és személyi erőforrások hiánya.
A non-profit szervezetek és mások, akik segítenék ezeket a munkaterületeket, szembesülnek saját akadályaikkal.
A szervezeti felkészültség az EBI-k bevezetésére nem teljesen ismert, és kevés validált intézkedés áll rendelkezésre, különösen a munkaterületek esetében.
Megbízható és érvényes munkaterület-készültségi mérőszámok nélkül azoknak, akik segítenék őket, nehézséget okoz: a) az elkészült munkaterületek azonosítása, és b) a döntéshozók segítése a megvalósítás sikerének növelésében.
A javasolt kutatás mindkét akadálycsoportot felöleli, és hozzájárul a terjesztési és megvalósítási kutatásokhoz azáltal, hogy teszteli a munkaterületi EBI terjesztési program, a HealthLinks hatékonyságát, amelyet az Amerikai Rák Társasággal, az országszerte működő non-profit szervezettel együttműködésben fejlesztettek ki.
A HealthLinks Greenhalgh innovációterjesztési keretrendszerén és Rogers innovációk diffúziós elméletén alapul, és a kis és alacsony bérű munkahelyek akadályait kezeli azáltal, hogy ingyenes helyszíni információkat és ajánlásokat biztosít az EBI-k számára, valamint ingyenes helyszíni programokat és ideiglenes személyzetet biztosít. végrehajtás.
A HealthLinks-t egy 3 karból álló randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül fogjuk tesztelni.
A munkaterületek vagy 1) HealthLinket kapnak, vagy 2) a HealthLinks továbbfejlesztett verzióját, amely a dolgozói wellness bizottságok hozzáadásával kezeli a kis munkahelyek személyzethiányát, vagy 3) egy késleltetett kontrollcsoportban fog szolgálni, amely a vizsgálat végén kapja meg a HealthLinket.
Mérjük a munkaterületek EBI-bevezetését az alaphelyzetben, 12 hónapot (a beavatkozási időszak végén) és 24 hónapot (a beavatkozás befejezése után egy évvel a karbantartás értékeléséhez).
Ez a kialakítás mind a HealthLinks, mind a dolgozói wellness bizottságok hatékonyságát teszteli.
Mindkettőnek a dolgozók egészségmagatartására gyakorolt hatását mérni fogjuk az alaphelyzetben, 12 hónapos és 24 hónapos időszakban.
Végül kidolgozunk, kísérleti tesztet végzünk és validálunk egy mérőszámot a munkahelyi készenlétről az EBI-k megvalósítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington Health Promotion Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok (munkahelyekhez):
- 20-200 alkalmazott
- Az alábbi iparágak egyikében: szállás- és vendéglátás; művészetek, szórakoztatás és szabadidő; oktatási szolgáltatások, egészségügyi és szociális segítségnyújtás, egyéb szolgáltatások, kivéve a közigazgatás, kiskereskedelem
- King megyében, Washington államban található
Kizárási kritériumok:
- Wellness bizottsága van
- A dolgozók kevesebb mint 20%-a jelentkezik fizikai munkahelyen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HealthLinks
Az ebbe a ágba tartozó munkaterületek megkapják a szabványos HealthLinks beavatkozási protokollt, amely helyszíni tanácsadást, eszközkészleteket, valamint telefonos és e-mailes támogatást tartalmaz a munkahelyi wellness program megvalósításához és a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok elfogadásához.
|
|
Aktív összehasonlító: HealthLinks+
Az ebbe a ágba tartozó munkaterületek megkapják a szabványos HealthLinks beavatkozási protokollt, amely helyszíni tanácsadást, eszközkészleteket, telefonos és e-mailes támogatást, valamint egy dolgozói wellness bizottság létrehozásának támogatását foglalja magában a munkahelyi wellness program megvalósításához és a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok elfogadásához.
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett vezérlés
Az ebben a karban lévő munkaterületeken nem történik beavatkozás a vizsgálat során.
Miután megadták végső nyomon követési adataikat, megkapják a HealthLinks beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Evidenciákon alapuló egészségfejlesztési beavatkozások munkahelyi megvalósítása
Időkeret: 24 hónapig
|
A tesztelt beavatkozás bizonyítékokon alapuló egészségfejlesztési beavatkozások csomagját támogatja.
Az elsődleges eredmény ezen beavatkozások aránya, amelyet a munkaterületek végrehajtanak az egyes értékelt időpontokban.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dolgozók rákszűréssel, táplálkozással, fizikai aktivitással és dohányzással kapcsolatos egészségmagatartása
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hónapos és 24 hónapos korban mérve
|
A résztvevő munkahelyeken dolgozók minden egyes értékelt időpontban rövid felméréseket töltenek ki, amelyek az emlő-, méhnyak- és vastagbélrákszűréssel, egészséges táplálkozással, fizikai aktivitással és a dohányzásról/leszokással kapcsolatos egészségmagatartásukat mérik.
|
Kiinduláskor, 12 hónapos és 24 hónapos korban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hannon PA, Hammerback K, Allen CL, Parrish AT, Chan KG, Kohn MJ, Teague S, Beresford SA, Helfrich CD, Harris JR. HealthLinks randomized controlled trial: Design and baseline results. Contemp Clin Trials. 2016 May;48:1-11. doi: 10.1016/j.cct.2016.02.011. Epub 2016 Mar 2.
- Hannon PA, Harris JR, Sopher CJ, Kuniyuki A, Ghosh DL, Henderson S, Martin DP, Weaver MR, Williams B, Albano DL, Meischke H, Diehr P, Lichiello P, Hammerback KE, Parks MR, Forehand M. Improving low-wage, midsized employers' health promotion practices: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2012 Aug;43(2):125-33. doi: 10.1016/j.amepre.2012.04.014.
- Laing SS, Hannon PA, Talburt A, Kimpe S, Williams B, Harris JR. Increasing evidence-based workplace health promotion best practices in small and low-wage companies, Mason County, Washington, 2009. Prev Chronic Dis. 2012;9:E83. Epub 2012 Apr 5.
- Hannon PA, Helfrich CD, Chan KG, Allen CL, Hammerback K, Kohn MJ, Parrish AT, Weiner BJ, Harris JR. Development and Pilot Test of the Workplace Readiness Questionnaire, a Theory-Based Instrument to Measure Small Workplaces' Readiness to Implement Wellness Programs. Am J Health Promot. 2017 Jan;31(1):67-75. doi: 10.4278/ajhp.141204-QUAN-604. Epub 2016 Nov 17.
- Hammerback K, Hannon PA, Harris JR, Clegg-Thorp C, Kohn M, Parrish A. Perspectives on Workplace Health Promotion Among Employees in Low-Wage Industries. Am J Health Promot. 2015 Jul-Aug;29(6):384-92. doi: 10.4278/ajhp.130924-QUAL-495. Epub 2014 Aug 27.
- Harris JR, Kava CM, Chan KCG, Kohn MJ, Hammerback K, Parrish AT, Helfrich CD, Hannon PA. Pathways to Employee Outcomes in a Workplace Health Promotion Program. Am J Health Promot. 2022 May;36(4):662-672. doi: 10.1177/08901171211066898. Epub 2022 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45447-EJ
- 1R01CA160217 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok