Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin pótlás cirrhoticus betegeknél

2015. június 3. frissítette: Rudolf Stauber, MD, Medical University of Graz

D-vitamin-kiegészítés cirrhotikus betegeknél: Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szérum 25-hidroxi-D-vitamin-szintjének D-vitamin-pótlásának értékelésére cirrhotikus betegeknél

Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a D-vitamin-hiány nagymértékben elterjedt a cirrhoticus betegekben, és összefügg a májműködési zavar mértékével, valamint a mortalitással. Emésztőrendszeri betegségek esetén a D-vitamin felszívódása jelentősen csökkenhet.

Célunk az orális D-vitamin-kiegészítés hatékonyságának vizsgálata D-vitamin-elégtelenségben szenvedő cirrhoticus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A májcirrhosis egy lassan progresszív betegség, amely számos szövődményt, például hepatikus encephalopathiát, gyomor-bélrendszeri vérzést, asciteset, veseelégtelenséget és hepatocelluláris rákot okoz, ami halálhoz vezet. A cirrhosis, mint halálozási ok fokozatosan növekedett az általános népesség halálozási adataiban.

Ez a krónikus vírusos hepatitis, alkoholizmus és anyagcsere-rendellenességek szövődményeként kialakuló, genetikai és nem genetikai hajlamú, végső májbetegség összefüggésbe hozható a táplálkozási aberrációval, mint a betegség előfutára vagy következménye. Korábbi tanulmányok szerint a krónikus májbetegségek összefüggésbe hozhatók a D-vitamin-hiány magas prevalenciájával, a gyomor-bélrendszeri betegségekben pedig a D-vitamin felszívódása jelentősen csökkenhet.

A cirrhosisban szenvedő betegek gyakran alultápláltságban szenvednek, és a bélrendszeri felszívódási zavar egyik korlátozó tényezője a májbetegség miatt kialakuló portális hipertónia. A táplálkozás mellett a D-vitamin fő forrása a napfény és az ultraibolya-B, amelyek a 7-dehidrokoleszterin D-vitaminná történő átalakulását idézik elő a bőrben; ezért a bőr korlátozott napsugárzása nem megfelelő D-vitamin státuszhoz vezethet.

Maga a D-vitamin biológiailag inaktív, és a májban hidroxilálni kell 25-hidroxi-D-vitaminná (25(OH)D), amely a D-vitamin-státusz osztályozására használt fő keringő metabolit. Az 1,25-hidroxi-D-vitamint (1,25(OH)D) az 1-alfa-hidroxiláz enzim átalakítása során állítják elő a vesében. Ez a D-vitamin metabolit nagyobb affinitást mutat a D-vitamin receptorhoz (VDR), mint a 25(OH)D. A VDR megkötése és aktiválása után az emberi genom három százaléka lesz szabályozva. A D-vitamin metabolitok fő szerepe a kalcium- és csontháztartás szabályozásában, nem csontrendszeri hatásokat is mutatnak, amelyek jelentős szerepet játszanak számos krónikus betegség kialakulásában. Ebben az összefüggésben a D-vitamin-hiányt a rák, a szív- és érrendszeri, az autoimmun és a fertőző betegségek fokozott kockázatával hozták összefüggésbe. Ezen eredmények alapján randomizált, kontrollos vizsgálatokban szignifikánsan csökkent a mortalitás kockázata orális D-vitamin-pótlásban részesülő betegeknél.

Korábban publikált tanulmányunk a D-vitamin szint és a máj dekompenzáció előfordulásának várható összefüggését mutatta be. Ezenkívül a D-vitamin-hiány magas mortalitással járt cirrhoticus betegeknél, akik májelégtelenségtől függenek. Ebből a szempontból a fő szempont annak vizsgálata, hogy az alacsony D-vitamin státusz a májszintézis fokozódó romlásának a következménye, vagy akár májműködési zavarokhoz is hozzájárulhat. A bőrben a D-vitamin alacsony szintézise a napfénynek való kitettség csökkenése, valamint az alultápláltság és/vagy felszívódási zavar következménye lehet májzsugorodásos betegeknél. Másrészt a szervi működési zavarok ronthatják a 25-hidroxiláz aktivitását a májban. A fent említett összefüggés ellenére a D-vitamin-hiány és a májműködési zavarok között még mindig nincs elegendő bizonyíték az orális D-vitamin-kiegészítés egyidejű terápiaként történő ajánlására a klinikai gyakorlatban, mivel nem létezik megfelelően megtervezett randomizált, kontrollos vizsgálat, amely értékelné a D-vitamin szükséges napi orális adagját.

Jelen tanulmányunkban ezzel a kérdéssel foglalkozunk, hogy vizsgálatunk eredményei olyan kezelési stratégiák megvalósításához vezessenek, amelyek a cirrózisos betegek megfelelő D-vitamin-státuszát fenntartják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Styria
      • Gratwein, Styria, Ausztria, 8112
        • Department of Internal Medicine, LKH Hoergas
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25(OH)D szint 30 ng/ml alatt (a kiindulási vizitnél mérve)
  • A hepatológus által diagnosztizált kompenzált és dekompenzált cirrhosis a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban
  • Életkor 18 és 75 év között
  • Írásos beleegyezés
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • A hiperkalcémia meghatározása szerint az összszérum kalcium >2,65 mmol/l
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyógyszerbevitel egy másik klinikai vizsgálat részeként
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 15 ml/perc/1,73 m²
  • Minden olyan betegség, amelynek becsült élettartama 1 évnél rövidebb
  • Bármely klinikailag jelentős akut betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • A vizsgálat során várható kemoterápia vagy sugárterápia
  • Több mint 800 nemzetközi egység (NE) D-vitamin rendszeres bevitele a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin pótlás
Kolekalciferol 2800 NE/nap
orális kolekalciferol 2800 NE naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo
Jármű (kókuszolaj)
placebo (vivőanyag) orális adagolása naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum 25(OH)D
Időkeret: 8 héttel a tanulás megkezdése után
8 héttel a tanulás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 8 héttel a tanulás megkezdése után
Albumin, protrombin idő, bilirubin
8 héttel a tanulás megkezdése után
Hialuronsav
Időkeret: 8 héttel a tanulás megkezdése után
8 héttel a tanulás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rudolf E Stauber, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel