- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02009748
D-vitamin pótlás cirrhoticus betegeknél
D-vitamin-kiegészítés cirrhotikus betegeknél: Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szérum 25-hidroxi-D-vitamin-szintjének D-vitamin-pótlásának értékelésére cirrhotikus betegeknél
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a D-vitamin-hiány nagymértékben elterjedt a cirrhoticus betegekben, és összefügg a májműködési zavar mértékével, valamint a mortalitással. Emésztőrendszeri betegségek esetén a D-vitamin felszívódása jelentősen csökkenhet.
Célunk az orális D-vitamin-kiegészítés hatékonyságának vizsgálata D-vitamin-elégtelenségben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májcirrhosis egy lassan progresszív betegség, amely számos szövődményt, például hepatikus encephalopathiát, gyomor-bélrendszeri vérzést, asciteset, veseelégtelenséget és hepatocelluláris rákot okoz, ami halálhoz vezet. A cirrhosis, mint halálozási ok fokozatosan növekedett az általános népesség halálozási adataiban.
Ez a krónikus vírusos hepatitis, alkoholizmus és anyagcsere-rendellenességek szövődményeként kialakuló, genetikai és nem genetikai hajlamú, végső májbetegség összefüggésbe hozható a táplálkozási aberrációval, mint a betegség előfutára vagy következménye. Korábbi tanulmányok szerint a krónikus májbetegségek összefüggésbe hozhatók a D-vitamin-hiány magas prevalenciájával, a gyomor-bélrendszeri betegségekben pedig a D-vitamin felszívódása jelentősen csökkenhet.
A cirrhosisban szenvedő betegek gyakran alultápláltságban szenvednek, és a bélrendszeri felszívódási zavar egyik korlátozó tényezője a májbetegség miatt kialakuló portális hipertónia. A táplálkozás mellett a D-vitamin fő forrása a napfény és az ultraibolya-B, amelyek a 7-dehidrokoleszterin D-vitaminná történő átalakulását idézik elő a bőrben; ezért a bőr korlátozott napsugárzása nem megfelelő D-vitamin státuszhoz vezethet.
Maga a D-vitamin biológiailag inaktív, és a májban hidroxilálni kell 25-hidroxi-D-vitaminná (25(OH)D), amely a D-vitamin-státusz osztályozására használt fő keringő metabolit. Az 1,25-hidroxi-D-vitamint (1,25(OH)D) az 1-alfa-hidroxiláz enzim átalakítása során állítják elő a vesében. Ez a D-vitamin metabolit nagyobb affinitást mutat a D-vitamin receptorhoz (VDR), mint a 25(OH)D. A VDR megkötése és aktiválása után az emberi genom három százaléka lesz szabályozva. A D-vitamin metabolitok fő szerepe a kalcium- és csontháztartás szabályozásában, nem csontrendszeri hatásokat is mutatnak, amelyek jelentős szerepet játszanak számos krónikus betegség kialakulásában. Ebben az összefüggésben a D-vitamin-hiányt a rák, a szív- és érrendszeri, az autoimmun és a fertőző betegségek fokozott kockázatával hozták összefüggésbe. Ezen eredmények alapján randomizált, kontrollos vizsgálatokban szignifikánsan csökkent a mortalitás kockázata orális D-vitamin-pótlásban részesülő betegeknél.
Korábban publikált tanulmányunk a D-vitamin szint és a máj dekompenzáció előfordulásának várható összefüggését mutatta be. Ezenkívül a D-vitamin-hiány magas mortalitással járt cirrhoticus betegeknél, akik májelégtelenségtől függenek. Ebből a szempontból a fő szempont annak vizsgálata, hogy az alacsony D-vitamin státusz a májszintézis fokozódó romlásának a következménye, vagy akár májműködési zavarokhoz is hozzájárulhat. A bőrben a D-vitamin alacsony szintézise a napfénynek való kitettség csökkenése, valamint az alultápláltság és/vagy felszívódási zavar következménye lehet májzsugorodásos betegeknél. Másrészt a szervi működési zavarok ronthatják a 25-hidroxiláz aktivitását a májban. A fent említett összefüggés ellenére a D-vitamin-hiány és a májműködési zavarok között még mindig nincs elegendő bizonyíték az orális D-vitamin-kiegészítés egyidejű terápiaként történő ajánlására a klinikai gyakorlatban, mivel nem létezik megfelelően megtervezett randomizált, kontrollos vizsgálat, amely értékelné a D-vitamin szükséges napi orális adagját.
Jelen tanulmányunkban ezzel a kérdéssel foglalkozunk, hogy vizsgálatunk eredményei olyan kezelési stratégiák megvalósításához vezessenek, amelyek a cirrózisos betegek megfelelő D-vitamin-státuszát fenntartják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Gratwein, Styria, Ausztria, 8112
- Department of Internal Medicine, LKH Hoergas
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25(OH)D szint 30 ng/ml alatt (a kiindulási vizitnél mérve)
- A hepatológus által diagnosztizált kompenzált és dekompenzált cirrhosis a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban
- Életkor 18 és 75 év között
- Írásos beleegyezés
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- A hiperkalcémia meghatározása szerint az összszérum kalcium >2,65 mmol/l
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyógyszerbevitel egy másik klinikai vizsgálat részeként
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 15 ml/perc/1,73 m²
- Minden olyan betegség, amelynek becsült élettartama 1 évnél rövidebb
- Bármely klinikailag jelentős akut betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel
- A vizsgálat során várható kemoterápia vagy sugárterápia
- Több mint 800 nemzetközi egység (NE) D-vitamin rendszeres bevitele a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin pótlás
Kolekalciferol 2800 NE/nap
|
orális kolekalciferol 2800 NE naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Jármű (kókuszolaj)
|
placebo (vivőanyag) orális adagolása naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum 25(OH)D
Időkeret: 8 héttel a tanulás megkezdése után
|
8 héttel a tanulás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 8 héttel a tanulás megkezdése után
|
Albumin, protrombin idő, bilirubin
|
8 héttel a tanulás megkezdése után
|
|
Hialuronsav
Időkeret: 8 héttel a tanulás megkezdése után
|
8 héttel a tanulás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudolf E Stauber, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VITDZIRR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .