- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02009748
간경변증 환자의 비타민 D 보충
간경변 환자의 비타민 D 보충: 간경변 환자의 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치에 대한 비타민 D 보충을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이전 연구에서는 비타민 D 결핍이 간경변증 환자에서 매우 흔하며 간 기능 장애 정도 및 사망률과 관련이 있다고 제안했습니다. 위장 장애에서는 비타민 D 흡수가 크게 감소할 수 있습니다.
우리는 여기에서 비타민 D 부족을 가진 간경변증 환자에서 경구용 비타민 D 보충의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증은 서서히 진행하는 질환으로 간성 뇌증, 위장관 출혈, 복수, 신부전, 사망에 이르는 간세포암과 같은 합병증이 많이 발생합니다. 일반 인구의 사망률 데이터에서 사망 원인인 간경변증이 점진적으로 증가했습니다.
만성 바이러스성 간염, 알코올 중독 및 대사 장애의 합병증인 이 말기 간 질환은 유전적 및 비유전적 소인을 가지고 있으며 질병의 전조 또는 영향으로 영양 이상과 연결될 수 있습니다. 이전 연구에서는 만성 간 질환이 비타민 D 결핍의 높은 유병률과 관련이 있을 수 있으며 위장 장애에서는 비타민 D 흡수가 크게 감소할 수 있다고 제안했습니다.
간경변증 환자는 종종 영양실조 상태에 있으며 장 흡수 장애의 제한 요인 중 하나는 간 질환으로 인한 문맥 고혈압입니다. 영양 외에도 비타민 D의 주요 공급원은 피부에서 7-데히드로콜레스테롤을 비타민 D로 전환시키는 햇빛과 자외선 B입니다. 따라서 피부의 제한된 햇빛 노출은 부적절한 비타민 D 상태로 이어질 수 있습니다.
비타민 D 자체는 생물학적으로 비활성이며 비타민 D 상태를 분류하는 데 사용되는 주요 순환 대사산물로서 간에서 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D)로 수산화되어야 합니다. 1,25 하이드록시비타민 D(1,25(OH)D)는 신장에서 효소 1-알파-하이드록실라제에 의한 전환을 통해 생성됩니다. 이 비타민 D 대사산물은 25(OH)D에 비해 비타민 D 수용체(VDR)에 대해 더 높은 친화력을 보입니다. VDR의 결합 및 활성화 후에 인간 게놈의 3%가 조절될 것입니다. 칼슘과 뼈의 항상성을 조절하는 비타민 D 대사 산물의 주요 역할 중 일부 만성 질환의 발병과 관련하여 비골격 효과도 나타냅니다. 이러한 맥락에서 비타민 D 결핍은 암, 심혈관, 자가면역 및 전염병의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 결과에 근거하여, 무작위 통제 연구에서 경구 비타민 D 보충을 받은 환자의 사망 위험이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다.
우리의 이전에 발표된 연구는 간 대상부전의 발생과 비타민 D 수치의 전향적 연관성을 제시했습니다. 또한 비타민 D 결핍은 간 기능 장애에 의존하는 간경변증 환자의 높은 사망률과 관련이 있습니다. 이 측면과 관련하여 주요 요점은 이 연구에서 낮은 비타민 D 상태가 간 합성 악화 증가의 결과인지 또는 심지어 간 기능 장애에 기여할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 피부에서 낮은 비타민 D 합성은 간경변증 환자의 햇빛 노출 감소와 영양실조 및/또는 흡수장애의 결과일 수 있습니다. 반면에 장기 기능 장애는 간에서 25-수산화효소의 활동을 손상시킬 수 있습니다. 위에서 언급한 비타민 D 결핍과 간 기능 장애 사이의 상관관계에도 불구하고 비타민 D의 일일 경구 투여량을 평가하는 적절하게 설계된 무작위 대조 시험이 없기 때문에 임상에서 병용 요법으로 경구 비타민 D 보충을 권장하기에는 여전히 근거가 불충분합니다.
우리는 연구 결과가 간경변증 환자에서 충분한 비타민 D 상태를 유지하기 위한 치료 전략의 구현으로 이어질 수 있도록 본 연구에서 이 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Styria
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Gratwein, Styria, 오스트리아, 8112
- Department of Internal Medicine, LKH Hoergas
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30ng/ml 미만의 25(OH)D 수준(기준선 방문 시 측정)
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 간 전문의에 의해 진단된 대상성 및 비대상성 간경변증
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 서면 동의서
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
제외 기준:
- 총 혈청 칼슘 >2.65mmol/L로 정의되는 고칼슘혈증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 임상 연구의 일환으로 약물 섭취
- 사구체여과율(GFR) < 15 ml/min/1.73m²
- 예상 수명이 1년 미만인 질병
- 약물 치료가 필요한 임상적으로 중요한 급성 질환
- 연구 중 예상되는 화학 요법 또는 방사선 요법
- 연구 시작 전 마지막 4주 동안 비타민 D를 800 IU(International Unit) 이상 정기적으로 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D 보충
콜레칼시페롤 2.800 IU/일
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콜레칼시페롤 2.800 IU를 1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 위약
차량(코코넛 오일)
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1일 1회 위약(비히클) 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세럼 25(OH)D
기간: 연구 시작 후 8주
|
연구 시작 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 검사
기간: 연구 시작 후 8주
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알부민, 프로트롬빈 시간, 빌리루빈
|
연구 시작 후 8주
|
히알루론산
기간: 연구 시작 후 8주
|
연구 시작 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rudolf E Stauber, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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