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肝硬変患者におけるビタミン D 補給

2015年6月3日 更新者：Rudolf Stauber, MD、Medical University of Graz

肝硬変患者におけるビタミン D 補給: 肝硬変患者の血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルに対するビタミン D 補給を評価するための無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験

以前の研究では、ビタミン D 欠乏症が肝硬変患者に非常に多く見られ、死亡率だけでなく肝機能障害の程度にも関連していることが示唆されていました。 胃腸障害では、ビタミンDの吸収が大幅に低下する可能性があります。

ここでは、ビタミン D 不足の肝硬変患者における経口ビタミン D 補給の有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝硬変はゆっくりと進行する病気で、肝性脳症、消化管出血、腹水、腎不全、肝細胞がんなどの合併症が多く、死に至ります。 死因としての肝硬変は、一般集団の死亡率データで徐々に増加しています。

遺伝的および非遺伝的素因を伴う、慢性ウイルス性肝炎、アルコール依存症、および代謝障害の合併症としてのこの末期肝疾患は、病気の前兆または影響としての栄養異常に関連している可能性があります。 以前の研究では、慢性肝疾患はビタミンD欠乏症の有病率が高いことに関連している可能性があり、胃腸障害ではビタミンDの吸収が大幅に減少する可能性があることが示唆されました.

肝硬変の患者はしばしば栄養失調を呈し、腸の吸収不良の制限要因の 1 つは肝疾患による門脈圧亢進症です。 栄養に加えて、ビタミン D の主な供給源は日光と紫外線 B であり、皮膚で 7-デヒドロコレステロールがビタミン D に変換されます。したがって、皮膚の日光への露出が制限されていると、ビタミン D の状態が不十分になる可能性があります。

ビタミン D 自体は生物学的に不活性であり、ビタミン D の状態の分類に使用される主な循環代謝産物として、肝臓でヒドロキシル化されて 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) になる必要があります。 1,25 ヒドロキシビタミン D (1,25(OH)D) は、腎臓の酵素 1-α-ヒドロキシラーゼによる変換によって生成されます。 このビタミン D 代謝物は、25(OH)D と比較して、ビタミン D 受容体 (VDR) に対してより高い親和性を示します。 VDR の結合と活性化の後、ヒトゲノムの 3% が調節されます。 カルシウムと骨の恒常性を調節するビタミン D 代謝物の主な役割の中で、それらはいくつかの慢性疾患の発症に関連する非骨格効果も示します。 これに関連して、ビタミンD欠乏症は、がん、心血管疾患、自己免疫疾患、および感染症のリスクの増加と関連しています。これらの調査結果に基づいて、無作為対照研究で経口ビタミンD補給を受けた患者の死亡リスクが大幅に低下することが示されました.

私たちの以前に発表された研究は、ビタミン D レベルと肝代償不全の発生との前向きな関連性を示しました。 さらに、ビタミンD欠乏症は、肝機能障害に依存する肝硬変患者の高い死亡率と関連していました. この側面に関する主なポイントは、この研究で低ビタミンD状態が肝臓合成の悪化の増加の結果であるかどうか、または肝機能障害に寄与する可能性があるかどうかを調査することです. 皮膚でのビタミン D 合成の低下は、肝硬変患者における日光への露出の減少、栄養失調および/または吸収不良の結果である可能性があります。 一方、臓器の機能障害は、肝臓の 25-水酸化酵素の活性を損なう可能性があります。 ビタミン D 欠乏症と肝機能障害の間の上記の相関関係にもかかわらず、ビタミン D の必要な 1 日経口投与量を評価する適切に設計されたランダム化比較試験が存在しないため、臨床診療における併用療法として経口ビタミン D 補給を推奨する十分な証拠はまだありません。

我々の研究結果が肝硬変患者の十分なビタミンD状態を維持するための治療戦略の実施につながるように、我々は本研究でこの問題に取り組むことを目指しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Styria
      • Gratwein、Styria、オーストリア、8112
        • Department of Internal Medicine, LKH Hoergas
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25(OH)D レベルが 30 ng/ml 未満 (ベースライン来院時に測定)
  • -研究開始前の最後の3か月間、肝臓専門医によって診断された代償性および非代償性肝硬変
  • 18歳から75歳までの年齢
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査

除外基準:

  • 高カルシウム血症は、総血清カルシウム >2.65 mmol/L として定義されます
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の臨床研究の一環としての薬物摂取
  • 糸球体濾過率 (GFR) < 15 ml/分/1.73m²
  • 推定余命が1年未満の疾患
  • 薬物治療を必要とする臨床的に重大な急性疾患
  • -研究中に予想される化学療法または放射線療法
  • -研究に参加する前の最後の4週間に800国際単位（IU）を超えるビタミンDを定期的に摂取する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD補給
コールカルシフェロール 2.800 IU/日
ダイエットサプリメント：ビタミンD補給
コレカルシフェロール 2.800 IU を 1 日 1 回経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
ビークル（ココナッツオイル）
ダイエットサプリメント：プラセボ
1日1回のプラセボ（ビヒクル）の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清 25(OH)D
時間枠：研究開始から8週間後
研究開始から8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能検査
時間枠：研究開始から8週間後
アルブミン、プロトロンビン時間、ビリルビン
研究開始から8週間後
ヒアルロン酸
時間枠：研究開始から8週間後
研究開始から8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Rudolf E Stauber, MD、Dept of Internal Medicine, Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VITDZIRR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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