KTP (kálium-titanil-foszfát) lézer kontra TUR-P (prosztata transzuretrális reszekció)
2017. november 13. frissítette: Hannu Koistinen, University of Helsinki
A KTP zöld fényű prosztatektómia (120 W) hatása a TUR-P-vel összehasonlítva a jóindulatú prosztatahiperplázia (BPH) kezelésére, egy prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány célja a Green Light PVP (a prosztata fotoszelektív párologtatása) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a TUR-P-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
217
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00350
- Helsinki University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BPH miatt műtéten átesett férfiak
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztata műtét
- Prosztata karcinóma
- Neurogén hólyag
- Hólyag karcinóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zöld fény lézer
|
Lézer vs TURP
Lézer vs TURP
|
|
Aktív összehasonlító: TURP
A prosztata transzuretrális reszekciója
|
Lézer vs TURP
Lézer vs TURP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Időkeret: 12 hónap
|
tünet
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DAN-PSS (dán prosztata tünet pontszám)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
tünet
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Maximális áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
|
Maradék vizelet
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
|
A katéterezés hossza
Időkeret: Műtét utáni helyreállítás
|
Műtét utáni helyreállítás
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Műtét utáni helyreállítás
|
Műtét utáni helyreállítás
|
|
|
Perioperatív vérzés
Időkeret: Működési idő
|
Működési idő
|
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function – kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
Erektilis diszfunkció
|
12 hónap
|
|
TRUS (transzrektális ultrahang)
Időkeret: 12 hónap
|
A prosztata méretének mérése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannu T Koistinen, M.D., Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34/13/03/02/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .