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Láser KTP (Potasio-titanil-fosfato) Versus TUR-P (Resección Transuretral de Próstata)

13 de noviembre de 2017 actualizado por: Hannu Koistinen, University of Helsinki

El efecto de la prostatectomía con luz verde KTP (120 W) en comparación con la RTU-P en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB), un estudio prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de Green Light PVP (Vaporización fotoselectiva de la próstata) en comparación con TUR-P.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00350
        • Helsinki University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sometidos a cirugía por BPH

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de próstata previa
  • Carcinoma de próstata
  • Vejiga neurógena
  • Carcinoma de vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser de luz verde
Dispositivo: Láser de luz verde
Láser vs RTUP
Dispositivo: Resección Transuretral de la Próstata (RTUP)
Láser vs RTUP
Comparador activo: RTU
Resección transuretral de la próstata
Dispositivo: Láser de luz verde
Láser vs RTUP
Dispositivo: Resección Transuretral de la Próstata (RTUP)
Láser vs RTUP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos)
Periodo de tiempo: 12 meses
síntoma
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DAN-PSS (puntuación danesa de síntomas de próstata)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
síntoma
3, 6 y 12 meses
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
Orina residual
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
Duración del cateterismo
Periodo de tiempo: Recuperación postoperatoria
Recuperación postoperatoria
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Recuperación postoperatoria
Recuperación postoperatoria
Sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo de operación
Tiempo de operación
IIEF (Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil)
Periodo de tiempo: 12 meses
Disfunción eréctil
12 meses
TRUS (ultrasonido transrectal)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición del tamaño de la próstata
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

University of Turku
Oulu University Hospital
Tampere University
South Ostrobothnia Health Care District

Investigadores

  • Investigador principal: Hannu T Koistinen, M.D., Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34/13/03/02/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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