Nedves köpölyözés nem specifikus derékfájás esetén
A nedves köpölyözés biztonsága és hatékonysága tartós, nem specifikus derékfájás esetén: Randomizált, ellenőrzött, nyílt, párhuzamos csoport
Háttér: A tartós, nem specifikus deréktáji fájdalom (PNSLBP) az egyik leggyakoribb deréktáji fájdalom világszerte. Számos beavatkozást kipróbáltak, beleértve a nedves köpölyözést, amelyet Szaúd-Arábiában és a világ más részein általánosan alkalmaznak fájdalom esetén, de szilárd tudományos bizonyíték nélkül.
Célok: A tanulmány célja a nedves köpölyözés biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a PNSLBP kezelésére.
Módszerek: Ez egy randomizált, várólistás, kontrollált klinikai vizsgálat. Azokat a jogosult betegeket, akiknek a kórtörténetében legalább 3 hónapos PNSLBP szerepel, véletlenszerűen két csoportba osztják, egyenként 45 betegből. Az első csoport a húgyhólyag (BL) meridiánjainak két akupunktúrás pontján, a BL23, BL24 és BL25 között, nedves köpölyözésben részesül, 2 héten belül 6 alkalommal. A második csoport kontrollcsoportként fog szolgálni. Mindkét csoportban megengedett a szokásos gondozás, beleértve a testmozgással kapcsolatos brosúrák biztosítását, a PNSLBP-re és az acetaminofenre vonatkozó általános tanácsokat. Az eredményértékelésben külön értékelők vettek részt. A nyomozók a fájdalomra a 0-tól 100-ig terjedő numerikus besorolási skálát (NRS), a fájdalom intenzitásáért (PPI) és az Oswestry fogyatékossági kérdőívet (ODQ), valamint az acetaminofen-használat és a biztonsági kérdések értékelésére használják.
Várt eredmények: Adatokat szolgáltatni a nedves köpölyözés biztonságosságáról és hatékonyságáról a PNSLBP kezelésében, és utat nyitni az integratív orvoslás számára Szaúd-Arábiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
A nedves köpölyözés hatékonyságának értékelése az NSLBP kezelésében:
- Elsődleges cél: A nedves köpölyözés fájdalomra gyakorolt hatásának felmérése (az NRS különbsége az alaptól a két hét végéig) a kontrollcsoporthoz képest
- Másodlagos célok:
I-A működés összehasonlítása (Oswestry fogyatékossági kérdőív) az alaptól a kéthetes nedves köpölyözés végéig és két héttel később a két csoportban II-Az NRS összehasonlítása az alaptól a köpölyözés befejezése utáni két hétig III-Összehasonlítás A két hét végén felvett acetaminophen tabletták száma. IV-A nedves köpölyözés biztonságának értékelése
SPECIFIKUS HIPOTÉZIS: A tanulmány hipotézise az, hogy a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) javulása a vizsgálat végén nagyobb lesz a nedves köpölyözéses kezelés csoportjában, mint a kontroll csoportban.
Átfogó tervezés: randomizált, várólista által ellenőrzött, nyílt, párhuzamos vizsgálat.
- A vizsgálat típusa: Intervenciós
- Állapot: tartós, nem specifikus derékfájás (PNSLBP)
Esetmeghatározási paraméterek:
- Deréktáji fájdalom: lokalizált fájdalom és diszkomfort, a borda széle alatt és az alsó gluteális redők felett, utalt lábfájdalommal vagy anélkül.
- Tartós derékfájás: legalább 12 hétig fennálló derékfájás. Nem foglalkozunk kifejezetten az ismétlődő, rövid fájdalomrohamokkal.
- Nem specifikus deréktáji fájdalom: olyan derékfájás, amely nem tulajdonítható felismerhető, ismert specifikus patológiának (pl. fertőzés, daganat, csontritkulás, törés, szerkezeti deformitás, gyulladásos rendellenesség (pl. spondylitis ankylopoetica), radicularis szindróma vagy caudalis ló szindróma).
Dizájnt tanulni:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- King Fahad Specialist hospital
-
Madinah, Szaud-Arábia
- King Fahad Hospital
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Prince Salman Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Olyan betegek, akiknek már legalább 12 hete nem specifikus deréktájfájdalmai vannak.
- - Érdekel a nedves köpölyözés alkalmazása
- - 18 éves vagy annál idősebb 60 éves korig.
Kizárási kritériumok:
1-Azok a betegek, akiknek specifikus és ismert etiológiai okok (fertőzés, daganat, csontritkulás, spondylitis ankylopoetica, törés, gyulladásos folyamat, radikuláris szindróma, cauda equinal szindróma) miatt derékfájásuk van.
2-Betegek, akiknek nem megfelelő a nedves köpölyözés.
- ◦AIDS, aktív hepatitis, tuberkulózis, szifilisz. (N.B.) A beutaló orvosoknak azt tanácsoljuk, hogy zárják ki a fent említett betegségekben szenvedőket.
- ◦Azok a betegek, akik rendszeresen szednek véralvadásgátlót, vérlemezke gátló szert
- ◦ Vérszegénység, thrombocytopenia
- ◦ Hemorrhagiás betegségek, mint a hemofília
- ◦ Cukorbetegség
- ◦ Súlyos szív- és érrendszeri betegség
◦ Vesebetegségek (veseelégtelenség, krónikus vesebetegség)
3-Betegek, akiknek az elmúlt 3 hónapban volt tapasztalatuk nedves köpölyözéssel. 4 – Olyan betegek, akiket az elmúlt 2 hétben derékfájás miatt kezeltek. 5 – Terhességben lévő vagy fogantatást tervező betegek. 6 – Csigolyaműtéten átesett vagy műtéti tervvel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nedves köpölyözés
a beteg nedves köpölyözést kap
|
A kezelési csoportba beosztott résztvevők heti 3 alkalommal, 2 héten keresztül nedves köpölyözésben részesülnek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nem köpölyözés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS
Időkeret: a kéthetes nedves köpölyözés végén.
|
Különbség a numerikus értékelési pontszámban a kéthetes köpölyözés kezdetén és végén.
|
a kéthetes nedves köpölyözés végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A McGill Pain kérdőív pontszámai a fájdalom intenzitására (PPI)
Időkeret: kéthetes köpölyözés végén és két héttel később
|
Változás a pontszámban az alapvonalhoz képest
|
kéthetes köpölyözés végén és két héttel később
|
|
az Oswestry Fogyatékosság Kérdőív (ODQ),
Időkeret: kéthetes köpölyözés végén és két héttel később
|
változás a pontszámban az alapvonalhoz képest
|
kéthetes köpölyözés végén és két héttel később
|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: az utolsó látogatáskor, egy héttel az utolsó ülések vége után
|
Különbségek a súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számában.
|
az utolsó látogatáskor, egy héttel az utolsó ülések vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdullah M AlBedah, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
- Tanulmányi igazgató: Mohamed K.M. Khalil, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOH044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .