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Ventouses humides dans la lombalgie non spécifique

31 mars 2015 mis à jour par: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Innocuité et efficacité des ventouses humides sur la lombalgie persistante non spécifique : un groupe parallèle randomisé, contrôlé, ouvert

Contexte : La lombalgie persistante non spécifique (PNSLBP) est l'une des lombalgies les plus courantes dans le monde. De nombreuses interventions ont été essayées, y compris les ventouses humides qui sont couramment utilisées pour les douleurs en Arabie saoudite et dans d'autres parties du monde, mais sans preuves scientifiques solides.

Objectifs : Cette étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité des ventouses humides pour le traitement du PNSLBP.

Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé sur liste d'attente. Les patients éligibles ayant des antécédents d'au moins 3 mois de PNSLBP seront randomisés en deux groupes de 45 patients chacun. Le premier groupe recevra un traitement de ventouses humides à deux points d'acupuncture des méridiens de la vessie urinaire (BL) parmi les BL23, BL24 et BL25, 6 fois en 2 semaines. Le deuxième groupe servira de groupe témoin. Les soins habituels, y compris la fourniture de brochures d'exercice, de conseils généraux pour le PNSLBP et l'acétaminophène, seront autorisés dans les deux groupes. Des évaluateurs distincts ont participé à l'évaluation des résultats. Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 100 pour la douleur, le questionnaire McGill Pain pour l'intensité de la douleur (PPI) et le questionnaire Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), et pour évaluer l'utilisation de l'acétaminophène et les problèmes de sécurité.

Résultats attendus : Fournir des données sur l'innocuité et l'efficacité des ventouses humides dans le traitement du PNSLBP et ouvrir la voie à la médecine intégrative en Arabie saoudite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Pour évaluer l'efficacité des ventouses humides dans le traitement du NSLBP :

  1. Objectif principal : Évaluer l'effet des ventouses humides sur la douleur (différence dans le NRS de la base à la fin de deux semaines) par rapport au groupe témoin
  2. Objectifs secondaires :

I-Pour comparer le fonctionnement (Oswestry Disability Questionnaire) de la base à la fin des deux semaines de séances de ventouses humides et deux semaines plus tard dans les deux groupes II-Pour comparer le NRS de la base à deux semaines après la fin des ventouses III-Pour comparer Nombre de tables d'acétaminophène prises au bout de deux semaines. IV-Évaluer la sécurité des ventouses humides

HYPOTHÈSE SPÉCIFIQUE : L'hypothèse de cette étude est que l'amélioration de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur à la fin de l'étude sera plus importante dans le groupe de traitement des ventouses humides que dans le groupe témoin.

Conception globale : un essai randomisé, contrôlé par liste d'attente, ouvert et parallèle.

  • Type d'étude : interventionnelle
  • Condition : Lombalgie non spécifique persistante (PNSLBP)

Paramètres de définition de cas :

  • Lombalgie : se définit comme une douleur et un inconfort, localisés, sous le rebord costal et au-dessus des plis fessiers inférieurs, avec ou sans douleur référée à la jambe.,
  • Lombalgie persistante : se définit comme une lombalgie persistant depuis au moins 12 semaines. Nous ne traitons pas spécifiquement les épisodes de douleur répétés et courts.
  • Lombalgie non spécifique : se définit comme « une lombalgie qui n'est pas attribuable à une pathologie spécifique connue et reconnaissable (par ex. infection, tumeur, ostéoporose, fracture, déformation structurelle, trouble inflammatoire (par ex. spondylarthrite ankylosante), syndrome radiculaire ou syndrome caudal équin).

Étudier le design:

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Fahad Specialist hospital
      • Madinah, Arabie Saoudite
        • King Fahad Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Prince Salman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Patients ayant eu des lombalgies non spécifiques depuis au moins 12 semaines maintenant.
  2. - Intéressé par l'utilisation de la thérapie par ventouses humides
  3. - Âge égal ou supérieur à 18 ans jusqu'à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • 1-Patients ayant des lombalgies dues à des causes étiologiques précises et connues (infection, tumeur, ostéoporose, spondylarthrite ankylosante, fracture, processus inflammatoire, syndrome radiculaire, syndrome de la queue de cheval).

    2-Patients inadaptés au traitement par ventouses humides.

    • ◦ SIDA, hépatite active, tuberculose, syphilis. (N.B.) Il sera conseillé aux médecins référents d'exclure les patients atteints des maladies mentionnées ci-dessus.
    • ◦Patients qui prennent régulièrement des anticoagulants, des médicaments antiplaquettaires
    • ◦ Anémie, thrombocytopénie
    • ◦ Maladie hémorragique comme l'hémophilie
    • ◦ Diabète
    • ◦Maladie cardiovasculaire sévère

    • ◦ Maladies rénales (insuffisance rénale, maladie rénale chronique)

      3-Patients qui ont eu des expériences de traitement par ventouses humides au cours des 3 derniers mois. 4-Patients ayant suivi un traitement pour la lombalgie au cours des 2 dernières semaines. 5-Patientes enceintes ou ayant un projet de conception. 6-Patients qui ont une chirurgie des vertèbres ou qui ont un plan de chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ventouses humides
le patient recevra des ventouses humides
Procédure: ventouses humides
Les participants affectés au groupe de traitement recevront une thérapie par ventouses humides 3 fois par semaine pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Hijamah
Aucune intervention: contrôle
pas ventouse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNIR
Délai: à la fin des deux semaines de séances de ventouses humides.
Différence de score d'évaluation numérique à la base et à la fin de deux semaines de séances de ventouses.
à la fin des deux semaines de séances de ventouses humides.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du questionnaire McGill Pain pour l'intensité de la douleur (PPI)
Délai: au bout de deux semaines de séances de ventouses et deux semaines plus tard
Changement du score par rapport à la ligne de base
au bout de deux semaines de séances de ventouses et deux semaines plus tard
le questionnaire Oswestry sur le handicap (ODQ),
Délai: au bout de deux semaines de séances de ventouses et deux semaines plus tard
changement du score par rapport à la ligne de base
au bout de deux semaines de séances de ventouses et deux semaines plus tard
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: à la dernière visite, une semaine après la fin des dernières séances
Différences dans le nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves.
à la dernière visite, une semaine après la fin des dernières séances

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdullah M AlBedah, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
  • Directeur d'études: Mohamed K.M. Khalil, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOH044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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