Wet Cupping na lombalgia inespecífica
Segurança e eficácia da ventosa úmida na dor lombar inespecífica persistente: um grupo paralelo randomizado, controlado, aberto
Introdução: A dor lombar inespecífica persistente (PNSLBP) é uma das dores lombares mais comuns em todo o mundo. Muitas intervenções foram tentadas, incluindo a ventosa úmida, comumente usada para condições de dor na Arábia Saudita e em outras partes do mundo, mas sem evidências científicas sólidas.
Objetivos: Este estudo visa determinar a segurança e a eficácia da ventosa úmida no tratamento da PNSLBP.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado em lista de espera. Pacientes elegíveis com história de pelo menos 3 meses de PNSLBP serão randomizados em dois grupos, 45 pacientes cada. O primeiro grupo receberá tratamento com ventosa úmida em dois pontos de acupuntura dos meridianos da bexiga urinária (BL) entre BL23, BL24 e BL25, 6 vezes em 2 semanas. O segundo grupo servirá como grupo de controle. Os cuidados habituais, incluindo o fornecimento de brochuras para exercícios, conselhos gerais para PNSLBP e acetaminofeno, serão permitidos em ambos os grupos. Avaliadores separados participaram da avaliação dos resultados. Os investigadores usarão a escala de classificação numérica de 0 a 100 (NRS) para dor, o questionário McGill Pain para intensidade da dor (PPI) e o Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) e para avaliar o uso de acetaminofeno e questões de segurança.
Resultados Esperados: Fornecer dados sobre a segurança e eficácia da ventosa úmida no tratamento de PNSLBP e abrir o caminho para a medicina integrativa na Arábia Saudita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Para avaliar a eficácia da ventosa úmida no tratamento de NSLBP:
- Objetivo primário: avaliar o efeito da ventosa úmida na dor (diferença no NRS desde a base até o final de duas semanas) em comparação com o grupo controle
- Objetivos secundários:
I-Para comparar o Funcionamento (Questionário de Incapacidade de Oswestry) desde a base até o final das duas semanas de sessões de ventosa úmida e duas semanas depois nos dois grupos II-Para comparar a NRS desde a base até duas semanas após o fim da ventosaterapia III-Para comparar Número de comprimidos de paracetamol tomados ao final de duas semanas. IV-Avaliar a segurança da ventosa úmida
HIPÓTESE ESPECÍFICA: A hipótese deste estudo é que a melhora da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Dor no final do estudo será maior no grupo Wet Cupping Treatment do que no grupo Controle
Projeto geral: um estudo paralelo randomizado, controlado por lista de espera, aberto.
- Tipo de estudo: intervencional
- Condição: Dor Lombar Inespecífica Persistente (PNSLBP)
Parâmetros de definição de caso:
- Lombalgia: é definida como dor e desconforto, localizada, abaixo do rebordo costal e acima das pregas glúteas inferiores, com ou sem dor referida nas pernas.,
- Dor lombar persistente: é definida como dor lombar persistente por pelo menos 12 semanas. Não lidamos especificamente com crises curtas e repetidas de dor.
- Dor lombar inespecífica: é definida como "dor lombar que não é atribuível a uma patologia específica reconhecível e conhecida (p. infecção, tumor, osteoporose, fratura, deformidade estrutural, doença inflamatória (p. espondilite anquilosante), síndrome radicular ou síndrome da cauda equina).
Design de estudo:
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jeddah, Arábia Saudita
- King Fahad Specialist Hospital
-
Madinah, Arábia Saudita
- King Fahad Hospital
-
Riyadh, Arábia Saudita
- Prince Salman Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes que tiveram lombalgia inespecífica há pelo menos 12 semanas.
- - Interessado em usar a ventosaterapia úmida
- - Idade igual ou superior a 18 anos até aos 60 anos.
Critério de exclusão:
1-Pacientes que apresentam lombalgia por causa etiológica específica e conhecida (infecção, tumor, osteoporose, espondilite anquilosante, fratura, processo inflamatório, síndrome radicular, síndrome da cauda equina).
2-Pacientes inapropriados ao tratamento com ventosa úmida.
- ◦ AIDS, Hepatite Ativa, Tuberculose, Sífilis. (N.B.) Os médicos solicitantes serão aconselhados a excluir pacientes com as doenças acima mencionadas.
- ◦Pacientes que tomam regularmente anticoagulantes, drogas antiplaquetárias
- ◦Anemia, trombocitopenia
- ◦ Doença hemorrágica como hemofilia
- ◦Diabetes
- ◦ Doença cardiovascular grave
◦ Doenças renais (insuficiência renal, doença renal crônica)
3-Pacientes que tiveram experiências de tratamento com ventosa úmida durante os últimos 3 meses. 4-Pacientes que fizeram tratamento para lombalgia nas últimas 2 semanas. 5-Pacientes que estão em gestação ou planejam engravidar. 6-Pacientes que fazem cirurgia de vértebras ou tem plano de cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ventosa molhada
paciente receberá ventosa úmida
|
Os participantes designados para o grupo de tratamento receberão terapia de ventosa úmida 3 vezes por semana durante 2 semanas
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: ao controle
não colocando
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS
Prazo: no final das duas semanas de sessões de ventosa úmida.
|
Diferença na Pontuação de Avaliação Numérica na base e no final de duas semanas de sessões de ventosas.
|
no final das duas semanas de sessões de ventosa úmida.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do questionário McGill Pain para intensidade da dor (PPI)
Prazo: ao final de duas semanas de sessões de ventosas e duas semanas depois
|
Alteração no placar desde a linha de base
|
ao final de duas semanas de sessões de ventosas e duas semanas depois
|
|
o Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ),
Prazo: ao final de duas semanas de sessões de ventosas e duas semanas depois
|
mudança na pontuação da linha de base
|
ao final de duas semanas de sessões de ventosas e duas semanas depois
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: na última visita, uma semana após o término das últimas sessões
|
Diferenças no número de participantes com Eventos Adversos Graves e Não Graves.
|
na última visita, uma semana após o término das últimas sessões
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah M AlBedah, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
- Diretor de estudo: Mohamed K.M. Khalil, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOH044
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