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Coppettazione bagnata nella lombalgia aspecifica

31 marzo 2015 aggiornato da: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Sicurezza ed efficacia della coppettazione bagnata sulla lombalgia persistente non specifica: studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli

Contesto: la lombalgia persistente non specifica (PNSLBP) è una delle lombalgie più comuni in tutto il mondo. Sono stati provati molti interventi, inclusa la coppettazione bagnata, comunemente usata per le condizioni di dolore in Arabia Saudita e in altre parti del mondo, ma senza solide prove scientifiche.

Obiettivi: Questo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia della coppettazione bagnata per il trattamento del PNSLBP.

Metodi: Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in lista di attesa. I pazienti eleggibili con una storia di almeno 3 mesi di PNSLBP saranno randomizzati in due gruppi, 45 pazienti ciascuno. Il primo gruppo riceverà un trattamento di coppettazione umida in due punti di agopuntura dei meridiani della vescica urinaria (BL) tra BL23, BL24 e BL25, 6 volte entro 2 settimane. Il secondo gruppo fungerà da gruppo di controllo. Le cure abituali, inclusa la fornitura di opuscoli per l'esercizio fisico, consigli generali per PNSLBP e paracetamolo, saranno consentite in entrambi i gruppi. Valutatori separati hanno partecipato alla valutazione dei risultati. Gli investigatori utilizzeranno la scala di valutazione numerica da 0 a 100 (NRS) per il dolore, il questionario McGill Pain per l'intensità del dolore (PPI) e l'Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) e per valutare l'uso di paracetamolo e problemi di sicurezza.

Risultati attesi: fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia della coppettazione umida nel trattamento del PNSLBP e aprire la strada alla medicina integrativa in Arabia Saudita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Per valutare l'efficacia della coppettazione bagnata nel trattamento della NSLBP:

  1. Obiettivo primario: valutare l'effetto della coppettazione umida sul dolore (differenza nell'NRS dalla base alla fine di due settimane) rispetto al gruppo di controllo
  2. Obiettivi secondari:

I-Confrontare il funzionamento (Oswestry Disability Questionnaire) dalla base alla fine delle due settimane di sessioni di coppettazione umida e due settimane dopo nei due gruppi II-Confrontare NRS dalla base a due settimane dopo la fine della coppettazione III-Confrontare Numero di compresse di paracetamolo assunte alla fine di due settimane. IV-Valutare la sicurezza della coppettazione bagnata

IPOTESI SPECIFICA: L'ipotesi di questo studio è che il miglioramento della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore alla fine dello studio sarà maggiore nel gruppo di trattamento con coppettazione bagnata rispetto al gruppo di controllo

Disegno generale: uno studio parallelo randomizzato, controllato in lista d'attesa, in aperto.

  • Tipo di studio: interventistico
  • Condizione: dolore lombare persistente non specifico (PNSLBP)

Parametri di definizione del caso:

  • Lombalgia: è definito come dolore e disagio, localizzato, sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori, con o senza dolore riferito alla gamba.,
  • Lombalgia persistente: è definita come lombalgia che persiste per almeno 12 settimane. Non ci occupiamo specificamente di ripetuti e brevi attacchi di dolore.
  • Lombalgia aspecifica: è definita come “lombalgia non riconducibile a una patologia specifica riconoscibile e nota (es. infezione, tumore, osteoporosi, frattura, deformità strutturale, disturbo infiammatorio (ad es. spondilite anchilosante), sindrome radicolare o sindrome caudale equina)."

Disegno dello studio:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Madinah, Arabia Saudita
        • King Fahad Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Prince Salman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Pazienti che hanno avuto dolori lombari non specifici almeno 12 settimane.
  2. - Interessato all'uso della coppettazione umida
  3. - Età uguale o superiore a 18 anni fino a 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • 1-Pazienti che presentano lombalgia per cause eziologiche specifiche e note (infezione, tumore, osteoporosi, spondilite anchilosante, frattura, processo infiammatorio, sindrome radicolare, sindrome della cauda equina).

    2-Pazienti inadatti al trattamento di coppettazione umida.

    • ◦AIDS, epatite attiva, tubercolosi, sifilide. (N.B.) Si consiglia ai medici referenti di escludere i pazienti con le suddette patologie.
    • ◦ Pazienti che assumono regolarmente anticoagulanti, farmaci antipiastrinici
    • ◦Anemia, trombocitopenia
    • ◦ Malattia emorragica come l'emofilia
    • ◦ Diabete
    • ◦ Gravi malattie cardiovascolari

    • ◦ Malattie renali (insufficienza renale, malattia renale cronica)

      3-Pazienti che hanno avuto esperienze di coppettazione umida negli ultimi 3 mesi. 4-Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per la lombalgia nelle ultime 2 settimane. 5-Pazienti che sono in gravidanza o hanno intenzione di concepire. 6-Pazienti che hanno un intervento chirurgico alla vertebra o hanno un piano di intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coppettazione bagnata
il paziente riceverà la coppettazione bagnata
Procedura: coppettazione bagnata
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno terapia con coppettazione bagnata 3 volte a settimana per 2 settimane
Altri nomi:
  • Hijama
Nessun intervento: controllo
non coppettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: alla fine delle due settimane di coppettazione umida.
Differenza nel punteggio di valutazione numerica alla base e alla fine di due settimane di sessioni di coppettazione.
alla fine delle due settimane di coppettazione umida.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario McGill Pain per l'intensità del dolore (PPI)
Lasso di tempo: alla fine di due settimane di sessioni di coppettazione e due settimane dopo
Modifica del punteggio rispetto alla linea di base
alla fine di due settimane di sessioni di coppettazione e due settimane dopo
il questionario sulla disabilità di Oswestry (ODQ),
Lasso di tempo: alla fine di due settimane di sessioni di coppettazione e due settimane dopo
variazione del punteggio rispetto alla linea di base
alla fine di due settimane di sessioni di coppettazione e due settimane dopo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: all'ultima visita, una settimana dopo la fine delle ultime sessioni
Differenze nel numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi.
all'ultima visita, una settimana dopo la fine delle ultime sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdullah M AlBedah, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
  • Direttore dello studio: Mohamed K.M. Khalil, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOH044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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