Ventosas húmedas en el dolor lumbar no específico
Seguridad y eficacia de las ventosas húmedas en el dolor lumbar persistente no específico: un grupo paralelo aleatorizado, controlado, abierto
Antecedentes: El dolor lumbar inespecífico persistente (PNSLBP, por sus siglas en inglés) es uno de los dolores lumbares más comunes en todo el mundo. Se probaron muchas intervenciones, incluidas las ventosas húmedas, que se usan comúnmente para el dolor en Arabia Saudita y otras partes del mundo, pero sin evidencia científica sólida.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de las ventosas húmedas para el tratamiento de PNSLBP.
Métodos: Este es un ensayo clínico controlado aleatorio en lista de espera. Los pacientes elegibles con antecedentes de al menos 3 meses de PNSLBP se asignarán aleatoriamente a dos grupos, de 45 pacientes cada uno. El primer grupo recibirá tratamiento con ventosas húmedas en dos puntos de acupuntura de los meridianos de la vejiga urinaria (BL) entre BL23, BL24 y BL25, 6 veces en 2 semanas. El segundo grupo servirá como grupo de control. La atención habitual, incluida la entrega de folletos para el ejercicio, consejos generales para PNSLBP y acetaminofeno, se permitirá en ambos grupos. Evaluadores separados participaron en la evaluación de resultados. Los investigadores utilizarán la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100 para el dolor, el cuestionario McGill Pain para la intensidad del dolor (PPI) y el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODQ), y para evaluar el uso de paracetamol y los problemas de seguridad.
Resultados esperados: proporcionar datos sobre la seguridad y la eficacia de las ventosas húmedas en el tratamiento de PNSLBP y abrir el camino para la medicina integrativa en Arabia Saudita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Para evaluar la efectividad de las ventosas húmedas en el tratamiento de NSLBP:
- Objetivo principal: Evaluar el efecto de las ventosas húmedas sobre el dolor (diferencia en el NRS desde la base hasta el final de dos semanas) en comparación con el grupo de control
- Objetivos secundarios:
I-Comparar el funcionamiento (Cuestionario de discapacidad de Oswestry) desde la base hasta el final de las dos semanas de sesiones de ventosas húmedas y dos semanas después en los dos grupos II-Comparar NRS desde la base hasta dos semanas después del final de la ventosa III-Comparar Número de tabletas de acetaminofén tomadas al final de dos semanas. IV-Evaluar la seguridad de las ventosas húmedas
HIPÓTESIS ESPECÍFICA: La hipótesis de este estudio es que la mejora de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor al final del estudio será mayor en el grupo de tratamiento con ventosas húmedas que en el grupo de control.
Diseño general: un ensayo paralelo, aleatorizado, controlado en lista de espera, abierto.
- Tipo de estudio: Intervencionista
- Condición: dolor lumbar no específico persistente (PNSLBP)
Parámetros de definición de caso:
- Lumbalgia: se define como dolor y malestar, localizado, por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor referido en la pierna.,
- Dolor lumbar persistente: se define como un dolor lumbar que persiste durante al menos 12 semanas. No nos ocupamos específicamente de los episodios breves y repetidos de dolor.
- Dolor lumbar inespecífico: se define como "dolor lumbar que no es atribuible a una patología específica conocida y reconocible (p. infección, tumor, osteoporosis, fractura, deformidad estructural, trastorno inflamatorio (p. espondilitis anquilosante), síndrome radicular o síndrome equino caudal)."
Diseño del estudio:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Fahad Specialist hospital
-
Madinah, Arabia Saudita
- King Fahad Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Salman Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes que hayan tenido dolores lumbares inespecíficos durante al menos 12 semanas.
- - Interesado en usar la terapia de ventosas húmedas
- - Edad igual o superior a 18 años hasta los 60 años de edad.
Criterio de exclusión:
1-Pacientes que presenten lumbalgia por causas etiológicas específicas y conocidas (infección, tumor, osteoporosis, espondilitis anquilosante, fractura, proceso inflamatorio, síndrome radicular, síndrome de cola de caballo).
2-Pacientes que no son aptos para el tratamiento de ventosas húmedas.
- ◦SIDA, Hepatitis Activa, Tuberculosis, Sífilis. (N.B.) Se recomendará a los médicos remitentes que excluyan a los pacientes con las enfermedades mencionadas anteriormente.
- ◦Pacientes que toman regularmente anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios
- ◦Anemia, trombocitopenia
- ◦Enfermedad hemorrágica como la hemofilia
- ◦Diabetes
- ◦Enfermedad cardiovascular grave
◦ Enfermedades renales (insuficiencia renal, enfermedad renal crónica)
3-Pacientes que hayan tenido experiencias de tratamiento con ventosas húmedas durante los últimos 3 meses. 4-Pacientes que hayan tenido tratamiento por dolor lumbar durante las últimas 2 semanas. 5-Pacientes que están en embarazo o tienen plan de concepción. 6-Pacientes que tienen cirugía de vértebras o tienen plan de cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ventosas húmedas
el paciente recibirá ventosas húmedas
|
Los participantes asignados al grupo de tratamiento recibirán terapia de ventosas húmedas 3 veces por semana durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
no ventosas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS
Periodo de tiempo: al final de las sesiones de ventosas húmedas de dos semanas.
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Diferencia en la puntuación de calificación numérica en la base y al final de dos semanas de sesiones de cata.
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al final de las sesiones de ventosas húmedas de dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del cuestionario McGill Pain para la intensidad del dolor (PPI)
Periodo de tiempo: al final de dos semanas de sesiones de cata y dos semanas después
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Cambio en la puntuación desde la línea de base
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al final de dos semanas de sesiones de cata y dos semanas después
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el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODQ),
Periodo de tiempo: al final de dos semanas de sesiones de cata y dos semanas después
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cambio en la puntuación desde la línea de base
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al final de dos semanas de sesiones de cata y dos semanas después
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: en la última visita, una semana después del final de las últimas sesiones
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Diferencias en el número de participantes con Eventos Adversos Graves y No Graves.
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en la última visita, una semana después del final de las últimas sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah M AlBedah, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
- Director de estudio: Mohamed K.M. Khalil, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOH044
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