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Nasses Schröpfen bei unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

31. März 2015 aktualisiert von: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Sicherheit und Wirksamkeit des nassen Schröpfens bei anhaltenden unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppe

Hintergrund: Anhaltende unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich (PNSLBP) gehören zu den häufigsten Schmerzen im unteren Rückenbereich weltweit. Es wurden viele Eingriffe versucht, darunter auch nasses Schröpfen, das in Saudi-Arabien und anderen Teilen der Welt häufig bei Schmerzzuständen eingesetzt wird, aber ohne solide wissenschaftliche Beweise.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Nassschröpfens zur Behandlung von PNSLBP zu bestimmen.

Methoden: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie auf der Warteliste. Geeignete Patienten mit einer Vorgeschichte von mindestens 3 Monaten PNSLBP werden in zwei Gruppen zu je 45 Patienten randomisiert. Die erste Gruppe erhält eine Nass-Schröpfbehandlung an zwei Akupunkturpunkten der Harnblasenmeridiane (BL) zwischen BL23, BL24 und BL25, sechsmal innerhalb von 2 Wochen. Die zweite Gruppe dient als Kontrollgruppe. Die übliche Pflege, einschließlich der Bereitstellung von Broschüren zum Training und allgemeiner Ratschläge zu PNSLBP und Paracetamol, ist in beiden Gruppen zulässig. An der Ergebnisbewertung waren separate Gutachter beteiligt. Die Ermittler werden die numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 für Schmerzen, den McGill Pain-Fragebogen für die Schmerzintensität (PPI) und den Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) verwenden, um den Einsatz von Paracetamol und Sicherheitsprobleme zu bewerten.

Erwartete Ergebnisse: Bereitstellung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Nassschröpfens bei der Behandlung von PNSLBP und Öffnung des Wegs für integrative Medizin in Saudi-Arabien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Um die Wirksamkeit des Nassschröpfens bei der Behandlung von NSLBP zu bewerten:

  1. Hauptziel: Beurteilung der Wirkung von nassem Schröpfen auf den Schmerz (Unterschied im NRS von der Basis bis zum Ende von zwei Wochen) im Vergleich zur Kontrollgruppe
  2. Sekundäre Ziele:

I-Zum Vergleich der Funktionsfähigkeit (Oswestry Disability Questionnaire) von der Basis bis zum Ende der zweiwöchigen Nass-Schröpfsitzungen und zwei Wochen später in den beiden Gruppen II-Zum Vergleich der NRS von der Basis bis zwei Wochen nach dem Ende der Schröpfsitzungen III-Zum Vergleich Anzahl der am Ende von zwei Wochen eingenommenen Paracetamol-Tabletten. IV-Um die Sicherheit des Nassschröpfens zu bewerten

SPEZIFISCHE HYPOTHESE: Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verbesserung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen am Ende der Studie in der Gruppe mit Nassschröpfbehandlung größer sein wird als in der Kontrollgruppe

Gesamtdesign: eine randomisierte, wartelistenkontrollierte, offene Parallelstudie.

  • Studientyp: Interventionell
  • Zustand: Anhaltende unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich (PNSLBP)

Falldefinitionsparameter:

  • Schmerzen im unteren Rücken: sind definiert als lokalisierte Schmerzen und Beschwerden unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten mit oder ohne übertragenen Beinschmerzen.
  • Anhaltende Schmerzen im unteren Rücken: Als Schmerzen im unteren Rücken gelten, die mindestens 12 Wochen lang anhalten. Wir befassen uns nicht speziell mit wiederholten, kurzen Schmerzanfällen.
  • Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken: sind definiert als „Schmerzen im unteren Rücken, die nicht auf eine erkennbare, bekannte spezifische Pathologie (z. B. Infektion, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformation, entzündliche Erkrankung (z. B. ankylosierende Spondylitis), radikuläres Syndrom oder kaudales Pferdesyndrom).

Studiendesign:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Madinah, Saudi-Arabien
        • King Fahad Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Prince Salman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Patienten, die seit mindestens 12 Wochen unter unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden.
  2. - Interesse an der Anwendung der Nass-Schröpftherapie
  3. - Alter gleich oder älter als 18 Jahre bis 60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • 1-Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken aufgrund spezifischer und bekannter ätiologischer Ursachen (Infektion, Tumor, Osteoporose, Morbus Bechterew, Fraktur, Entzündungsprozess, Wurzelsyndrom, Cauda-Equinal-Syndrom).

    2-Patienten, die für die Nass-Schröpfbehandlung ungeeignet sind.

    • ◦AIDS, aktive Hepatitis, Tuberkulose, Syphilis. (Hinweis: Überweisenden Ärzten wird empfohlen, Patienten mit den oben genannten Krankheiten auszuschließen.
    • ◦Patienten, die regelmäßig Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
    • ◦Anämie, Thrombozytopenie
    • ◦Hämorrhagische Erkrankung wie Hämophilie
    • ◦Diabetes
    • ◦Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung

    • ◦Nierenerkrankungen (Nierenversagen, chronische Nierenerkrankung)

      3-Patienten, die in den letzten 3 Monaten Erfahrungen mit der Nass-Schröpfbehandlung gemacht haben. 4-Patienten, die in den letzten 2 Wochen wegen Rückenschmerzen behandelt wurden. 5-Patientinnen, die schwanger sind oder eine Empfängnis planen. 6-Patienten, die sich einer Wirbeloperation unterziehen oder einen Operationsplan haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasses Schröpfen
Der Patient erhält eine feuchte Schröpfenbehandlung
Verfahren: Nasses Schröpfen
Teilnehmer, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten 2 Wochen lang dreimal pro Woche eine Nass-Schröpftherapie
Andere Namen:
  • Hijamah
Kein Eingriff: Kontrolle
nicht schröpfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: am Ende der zweiwöchigen Nass-Schröpfsitzungen.
Unterschied im numerischen Bewertungswert an der Basis und am Ende von zweiwöchigen Schröpfsitzungen.
am Ende der zweiwöchigen Nass-Schröpfsitzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des McGill Pain-Fragebogens zur Schmerzintensität (PPI)
Zeitfenster: am Ende von zweiwöchigen Schröpfsitzungen und zwei Wochen später
Änderung der Punktzahl gegenüber der Grundlinie
am Ende von zweiwöchigen Schröpfsitzungen und zwei Wochen später
der Oswestry Disability Questionnaire (ODQ),
Zeitfenster: am Ende von zweiwöchigen Schröpfsitzungen und zwei Wochen später
Änderung der Punktzahl gegenüber der Grundlinie
am Ende von zweiwöchigen Schröpfsitzungen und zwei Wochen später
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: beim letzten Besuch, eine Woche nach Ende der letzten Sitzungen
Unterschiede in der Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
beim letzten Besuch, eine Woche nach Ende der letzten Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdullah M AlBedah, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
  • Studienleiter: Mohamed K.M. Khalil, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOH044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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