Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våt kopping ved uspesifikke korsryggsmerter

31. mars 2015 oppdatert av: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Sikkerhet og effektivitet av våtkopping på vedvarende ikke-spesifikke korsryggsmerter: En randomisert, kontrollert, åpen, parallell gruppe

Bakgrunn: Vedvarende uspesifikke korsryggsmerter (PNSLBP) er en av de vanligste korsryggsmertene over hele verden. Mange intervensjoner ble forsøkt inkludert våt cupping som ofte brukes for smertetilstander i Saudi-Arabia og andre deler av verden, men uten solid vitenskapelig bevis.

Mål: Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerhet og effekt av våt cupping for behandling av PNSLBP.

Metoder: Dette er en randomisert ventelistet kontrollert klinisk studie. Kvalifiserte pasienter med en historie på minst 3 måneder med PNSLBP vil bli randomisert i to grupper, 45 pasienter hver. Den første gruppen vil bli gitt våtkoppbehandling ved to akupunkturpunkter med urinblæremeridianer (BL23, BL24 og BL25), 6 ganger i løpet av 2 uker. Den andre gruppen vil fungere som en kontrollgruppe. Vanlig omsorg, inkludert å gi brosjyrer for trening, generelle råd for PNSLBP og acetaminophen, vil være tillatt i begge grupper. Egne bedømmere deltok i resultatvurderingen. Etterforskerne vil bruke den numeriske vurderingsskalaen fra 0 til 100 (NRS) for smerte, McGill Pain-spørreskjemaet for smerteintensitet (PPI) og Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), og for å vurdere bruk av paracetamol og sikkerhetsproblemer.

Forventede resultater: Å gi data om sikkerheten og effektiviteten til våtkopping ved behandling av PNSLBP og åpne veien for integrerende medisin i Saudi-Arabia

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

For å evaluere effektiviteten av våt cupping i behandlingen av NSLBP:

  1. Primært mål: Å vurdere effekten av våtkopping på smerte (forskjell i NRS fra base til slutten av to uker) sammenlignet med kontrollgruppen
  2. Sekundære mål:

I-For å sammenligne funksjon (Oswestry Disability Questionnaire) fra basen til slutten av de to ukene med våt-cupping-økter og to uker senere i de to gruppene II-For å sammenligne NRS fra base til to uker etter slutten av kopping III-For å sammenligne Antall Acetaminophen-tabeller tatt på slutten av to uker. IV-For å evaluere sikkerheten ved våt cupping

SPESIFIK HYPOTESE: Hypotesen for denne studien er at forbedringen av Numeric Rating Scale (NRS) for smerte ved slutten av studien vil være større i Wet Cupping Treatment-gruppen enn i kontrollgruppen

Overordnet design: et randomisert, ventelistekontrollert, åpent, parallell forsøk.

  • Studietype: Intervensjonell
  • Tilstand: Vedvarende ikke-spesifikke korsryggsmerter (PNSLBP)

Saksdefinisjonsparametere:

  • Korsryggsmerter: er definert som smerte og ubehag, lokalisert, under costal marginen og over de nedre setefoldene, med eller uten refererte bensmerter.,
  • Vedvarende korsryggsmerter: er definert som korsryggsmerter som vedvarer i minst 12 uker. Vi forholder oss ikke spesifikt til gjentatte, korte smerteanfall.
  • Uspesifikke korsryggsmerter: er definert som "korsryggsmerter som ikke kan tilskrives en gjenkjennelig, kjent spesifikk patologi (f.eks. infeksjon, svulst, osteoporose, fraktur, strukturell deformitet, inflammatorisk lidelse (f. ankyloserende spondylitt), radikulært syndrom eller kaudalt equine syndrom).

Studere design:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Fahad Specialist hospital
      • Madinah, Saudi-Arabia
        • King Fahad Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Prince Salman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. – Pasienter som har hatt uspesifikke korsryggsmerter i minst 12 uker nå.
  2. - Interessert i å bruke våtkoppbehandling
  3. - Alder lik eller mer enn 18 år opp til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1-pasienter som har korsryggsmerter på grunn av spesifikke og kjente etiologiske årsaker (infeksjon, svulst, osteoporose, ankyloserende spondylitt, brudd, inflammatorisk prosess, radikulært syndrom, cauda equinal syndrom).

    2-pasienter som er upassende for våtkoppbehandlingen.

    • ◦AIDS, aktiv hepatitt, tuberkulose, syfilis. (N.B.) Henvisende leger vil bli bedt om å ekskludere pasienter med de ovennevnte sykdommene.
    • ◦ Pasienter som regelmessig tar antikoagulantia, blodplatehemmere
    • ◦Anemi, trombocytopeni
    • ◦ Blødningssykdom som hemofili
    • ◦ Diabetes
    • ◦ Alvorlig hjerte- og karsykdom

    • ◦ Nyresykdommer (nyresvikt, kronisk nyresykdom)

      3-pasienter som har erfaring med våtkoppbehandling i løpet av de siste 3 månedene. 4-pasienter som har hatt behandling for korsryggsmerter i løpet av de siste 2 ukene. 5-pasienter som er under graviditet eller planlegger å bli gravide. 6-pasienter som har ryggvirveloperasjon eller har en operasjonsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: våt kopping
pasienten vil få våt kopping
Fremgangsmåte: våt kopping
Deltakere tildelt behandlingsgruppen vil motta våtkoppbehandling 3 ganger per uke i 2 uker
Andre navn:
  • Hijamah
Ingen inngripen: kontroll
ikke kopping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: på slutten av de to ukene våte cuppingøktene.
Forskjell i numerisk vurderingspoeng ved basen og på slutten av to uker med cuppingøkter.
på slutten av de to ukene våte cuppingøktene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng av McGill Pain-spørreskjemaet for smerteintensitet (PPI)
Tidsramme: på slutten av to uker med cuppingøkter og to uker senere
Endring i poengsum fra grunnlinje
på slutten av to uker med cuppingøkter og to uker senere
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ),
Tidsramme: på slutten av to uker med cuppingøkter og to uker senere
endring i poengsum fra grunnlinjen
på slutten av to uker med cuppingøkter og to uker senere
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: ved siste besøk, en uke etter slutten av de siste øktene
Forskjeller i antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser.
ved siste besøk, en uke etter slutten av de siste øktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdullah M AlBedah, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
  • Studieleder: Mohamed K.M. Khalil, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOH044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på våt kopping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere