Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natte cupping bij niet-specifieke lage rugpijn

31 maart 2015 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Veiligheid en werkzaamheid van natte cupping bij aanhoudende niet-specifieke lage rugpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle groep

Achtergrond: Aanhoudende niet-specifieke lage-rugpijn (PNSLBP) is wereldwijd een van de meest voorkomende lage-rugpijnen. Er zijn veel interventies geprobeerd, waaronder wet cupping, dat vaak wordt gebruikt voor pijnaandoeningen in Saoedi-Arabië en andere delen van de wereld, maar zonder solide wetenschappelijk bewijs.

Doelstellingen: Deze studie is gericht op het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van wet cupping voor de behandeling van PNSLBP.

Methoden: Dit is een gerandomiseerde, op de wachtlijst geplaatste, gecontroleerde klinische studie. In aanmerking komende patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste 3 maanden PNSLBP worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 45 patiënten. De eerste groep krijgt een wet-cupping behandeling op twee acupunctuurpunten van de urineblaas (BL) meridianen tussen de BL23, BL24 en BL25, 6 keer binnen 2 weken. De tweede groep zal dienen als controlegroep. Gebruikelijke zorg, waaronder het verstrekken van brochures voor lichaamsbeweging, algemeen advies voor PNSLBP en paracetamol, is in beide groepen toegestaan. Afzonderlijke beoordelaars hebben deelgenomen aan de uitkomstbeoordeling. Onderzoekers zullen de 0 tot 100 numerieke beoordelingsschaal (NRS) gebruiken voor pijn, de McGill Pain-vragenlijst voor pijnintensiteit (PPI) en de Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), en om paracetamolgebruik en veiligheidskwesties te beoordelen.

Verwachte resultaten: gegevens verstrekken over de veiligheid en effectiviteit van natte cupping bij de behandeling van PNSLBP en de weg vrijmaken voor integratieve geneeskunde in Saoedi-Arabië

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Om de effectiviteit van natte cupping bij de behandeling van NSLBP te evalueren:

  1. Primaire doelstelling: het effect van natte cupping op pijn beoordelen (verschil in de NRS van basis tot het einde van twee weken) in vergelijking met de controlegroep
  2. Secundaire doelstellingen:

I-Om het functioneren te vergelijken (Oswestry Disability Questionnaire) vanaf de basis tot het einde van de twee weken natte cupping-sessies & twee weken later in de twee groepen II-Om NRS te vergelijken vanaf de basis tot twee weken na het einde van de cupping III-Om te vergelijken Aantal Acetaminophen-tabellen genomen aan het einde van twee weken. IV-Om de veiligheid van natte cupping te evalueren

SPECIFIEKE HYPOTHESE: De hypothese van deze studie is dat de verbetering van de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn aan het einde van de studie groter zal zijn in de natte cupping-behandelingsgroep dan in de controlegroep

Algehele opzet: een gerandomiseerde, wachtlijstgecontroleerde, open-label, parallelle studie.

  • Studietype: Interventioneel
  • Aandoening: aanhoudende niet-specifieke lage rugpijn (PNSLBP)

Casusdefinitieparameters:

  • Lage rugpijn: wordt gedefinieerd als pijn en ongemak, gelokaliseerd, onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspierplooien, met of zonder doorverwezen beenpijn.
  • Aanhoudende lage rugpijn: wordt gedefinieerd als lage rugpijn die minstens 12 weken aanhoudt. We behandelen niet specifiek herhaalde, korte periodes van pijn.
  • Niet-specifieke lage-rugpijn: wordt gedefinieerd als "lage-rugpijn die niet kan worden toegeschreven aan een herkenbare, bekende specifieke pathologie (bijv. infectie, tumor, osteoporose, breuk, structurele misvorming, ontstekingsaandoening (bijv. spondylitis ankylopoetica), radiculair syndroom of caudaal paardensyndroom).

Studieontwerp:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Fahad Specialist hospital
      • Madinah, Saoedi-Arabië
        • King Fahad Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Prince Salman Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Patiënten die al minstens 12 weken aspecifieke lage-rugpijn hebben.
  2. - Interesse in het gebruik van wet cupping therapie
  3. - Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • 1-Patiënten met lage rugpijn als gevolg van specifieke en bekende etiologische oorzaken (infectie, tumor, osteoporose, spondylitis ankylopoetica, breuk, ontstekingsproces, radiculair syndroom, cauda equinal syndroom).

    2-Patiënten die niet geschikt zijn voor de natte cupping-behandeling.

    • ◦AIDS, actieve hepatitis, tuberculose, syfilis. (N.B.) Verwijzende artsen wordt geadviseerd om patiënten met de bovengenoemde ziekten uit te sluiten.
    • ◦Patiënten die regelmatig anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers gebruiken
    • ◦ Bloedarmoede, trombocytopenie
    • ◦ Hemorragische ziekte zoals hemofilie
    • ◦Diabetes
    • ◦ Ernstige hart- en vaatziekten

    • ◦ Nierziekten (nierfalen, chronische nierziekte)

      3-Patiënten die de afgelopen 3 maanden ervaring hebben met natte cupping-behandelingen. 4-Patiënten die de afgelopen 2 weken zijn behandeld voor lage rugpijn. 5-Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden. 6-Patiënten die een werveloperatie hebben ondergaan of een operatieplan hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nat cuppen
patiënt krijgt natte cupping
Procedure: nat cuppen
Deelnemers die aan de behandelingsgroep zijn toegewezen, krijgen gedurende 2 weken 3 keer per week wet-cupping-therapie
Andere namen:
  • Hijamah
Geen tussenkomst: controle
niet cuppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS
Tijdsspanne: aan het einde van de natte cupping-sessies van twee weken.
Verschil in numerieke beoordelingsscore aan de basis en aan het einde van twee weken cupping-sessies.
aan het einde van de natte cupping-sessies van twee weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van de McGill Pain-vragenlijst voor pijnintensiteit (PPI)
Tijdsspanne: aan het einde van twee weken cupping-sessies en twee weken later
Verandering in de score vanaf de basislijn
aan het einde van twee weken cupping-sessies en twee weken later
de Oswestry Disability Questionnaire (ODQ),
Tijdsspanne: aan het einde van twee weken cupping-sessies en twee weken later
verandering in de score vanaf de basislijn
aan het einde van twee weken cupping-sessies en twee weken later
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: bij het laatste bezoek, een week na het einde van de laatste sessies
Verschillen in aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
bij het laatste bezoek, een week na het einde van de laatste sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdullah M AlBedah, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
  • Studie directeur: Mohamed K.M. Khalil, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOH044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende niet-specifieke lage rugpijn

Klinische onderzoeken op nat cuppen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren