Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Våtkoppning vid ospecifik ländryggssmärta

31 mars 2015 uppdaterad av: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Säkerhet och effekt av våtkoppning på ihållande ospecifik ländryggssmärta: en randomiserad, kontrollerad, öppen, parallell grupp

Bakgrund: Ihållande ospecifik ländryggssmärta (PNSLBP) är en av de vanligaste ländryggssmärtor världen över. Många ingrepp prövades, inklusive våtkoppning som vanligtvis används för smärttillstånd i Saudiarabien och andra delar av världen men utan solida vetenskapliga bevis.

Syfte: Denna studie syftar till att fastställa säkerhet och effekt av våtkoppning för behandling av PNSLBP.

Metoder: Detta är en randomiserad väntelista kontrollerad klinisk prövning. Kvalificerade patienter med en historia på minst 3 månader av PNSLBP kommer att randomiseras i två grupper, 45 patienter vardera. Den första gruppen kommer att ges våtkoppningsbehandling vid två akupunkturpunkter av urinblåsan (BL) meridianer bland BL23, BL24 och BL25, 6 gånger inom 2 veckor. Den andra gruppen kommer att fungera som en kontrollgrupp. Vanlig vård, inklusive tillhandahållande av broschyrer för träning, allmänna råd för PNSLBP och acetaminophen, kommer att tillåtas i båda grupperna. Separata bedömare deltog i utfallsbedömningen. Utredarna kommer att använda den numeriska betygsskalan från 0 till 100 (NRS) för smärta, McGill Pain-enkäten för smärtintensitet (PPI) och Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) och för att bedöma acetaminophenanvändning och säkerhetsfrågor.

Förväntade resultat: Att tillhandahålla data om säkerheten och effektiviteten av våtkoppning vid behandling av PNSLBP och öppna vägen för integrativ medicin i Saudiarabien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

För att utvärdera effektiviteten av våtkoppning vid behandling av NSLBP:

  1. Primärt mål: Att bedöma effekten av våtkoppning på smärta (skillnad i NRS från bas till slutet av två veckor) jämfört med kontrollgruppen
  2. Sekundära mål:

I-Att jämföra Functioning (Oswestry Disability Questionnaire) från basen till slutet av de två veckornas våtkoppningssessioner och två veckor senare i de två grupperna II-Att jämföra NRS från basen till två veckor efter slutet av koppningen III-Att jämföra Antal Acetaminophen-tabeller tagna i slutet av två veckor. IV-För att utvärdera säkerheten vid våt koppning

SPECIFIK HYPOTES: Hypotesen för denna studie är att förbättringen av Numeric Rating Scale (NRS) för smärta i slutet av studien kommer att vara större i Wet Cupping Treatment-gruppen än i kontrollgruppen

Övergripande design: en randomiserad, väntelista kontrollerad, öppen, parallell prövning.

  • Studietyp: Interventionell
  • Tillstånd: Ihållande icke-specifik ländryggssmärta (PNSLBP)

Falldefinitionsparametrar:

  • Ländryggssmärta: definieras som smärta och obehag, lokaliserad, under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken, med eller utan refererad bensmärta.,
  • Ihållande ländryggssmärta: definieras som ländryggssmärta som kvarstår i minst 12 veckor. Vi hanterar inte specifikt upprepade, korta smärtanfall.
  • Ospecifik ländryggssmärta: definieras som "ländryggssmärta som inte kan tillskrivas en igenkännbar, känd specifik patologi (t.ex. infektion, tumör, osteoporos, fraktur, strukturell deformitet, inflammatorisk störning (t. ankyloserande spondylit), radikulärt syndrom eller kaudalt hästsyndrom)."

Studera design:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
        • King Fahad Specialist hospital
      • Madinah, Saudiarabien
        • King Fahad Hospital
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Prince Salman Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. - Patienter som har haft ospecifika ländryggssmärtor i minst 12 veckor nu.
  2. - Intresserad av att använda våtkoppningsterapi
  3. - Ålder lika med eller mer än 18 år upp till 60 års ålder.

Exklusions kriterier:

  • 1-Patienter som har ländryggssmärta på grund av specifika och kända etiologiska orsaker (infektion, tumör, osteoporos, ankyloserande spondylit, fraktur, inflammatorisk process, radikulärt syndrom, cauda equinal syndrom).

    2-Patienter som är olämpliga för våtkoppningsbehandlingen.

    • ◦AIDS, aktiv hepatit, tuberkulos, syfilis. (N.B.) Remitterande läkare kommer att rekommenderas att utesluta patienter med ovan nämnda sjukdomar.
    • ◦Patienter som regelbundet tar antikoagulantia, trombocythämmande läkemedel
    • ◦Anemi, trombocytopeni
    • ◦ Hemorragisk sjukdom som blödarsjuka
    • ◦ Diabetes
    • ◦Svår hjärt-kärlsjukdom

    • ◦Njursjukdomar (njursvikt, kronisk njursjukdom)

      3-Patienter som har erfarenhet av våtkoppningsbehandling under de senaste 3 månaderna. 4-Patienter som har fått behandling för ländryggssmärta under de senaste 2 veckorna. 5-Patienter som är under graviditet eller planerar att bli gravida. 6-Patienter som genomgår en kotoperation eller har en operationsplan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: våt koppning
patienten kommer att få våt koppning
Procedur: våt koppning
Deltagare som tilldelas behandlingsgruppen kommer att få våtkoppningsterapi 3 gånger i veckan under 2 veckor
Andra namn:
  • Hijamah
Inget ingripande: kontrollera
inte koppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS
Tidsram: i slutet av de två veckorna våtkoppningssessionerna.
Skillnad i numeriskt betyg vid basen och i slutet av två veckors koppningspass.
i slutet av de två veckorna våtkoppningssessionerna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng från McGill Pain frågeformuläret för smärtintensitet (PPI)
Tidsram: i slutet av två veckors koppningssessioner och två veckor senare
Förändring i poängen från baslinjen
i slutet av två veckors koppningssessioner och två veckor senare
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ),
Tidsram: i slutet av två veckors koppningssessioner och två veckor senare
förändring i poängen från baslinjen
i slutet av två veckors koppningssessioner och två veckor senare
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: vid det senaste besöket, en vecka efter slutet av de sista sessionerna
Skillnader i antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
vid det senaste besöket, en vecka efter slutet av de sista sessionerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Utredare

  • Huvudutredare: Abdullah M AlBedah, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
  • Studierektor: Mohamed K.M. Khalil, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOH044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på våt koppning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera