非特異的腰痛におけるウェットカッピング
持続性の非特異的腰痛に対するウェットカッピングの安全性と有効性：ランダム化、対照、非盲検、並行群
背景: 持続性非特異的腰痛 (PNSLBP) は、世界中で最も一般的な腰痛の 1 つです。 サウジアラビアや世界の他の地域で痛みの症状に一般的に使用されるウェットカッピングを含む多くの介入が試みられましたが、確かな科学的証拠はありませんでした。
目的: この研究は、PNSLBP を治療するためのウェットカッピングの安全性と有効性を判断することを目的としています。
方法: これは、ランダム化された待機リストに登録された対照臨床試験です。 少なくとも 3 か月の PNSLBP の病歴を持つ適格な患者は、それぞれ 45 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 最初のグループは、膀胱（BL）経絡のBL23、BL24、BL25のうちの2つの経穴でウェットカッピング治療を2週間以内に6回行います。 2 番目のグループは対照グループとして機能します。 運動に関するパンフレットの提供、PNSLBP およびアセトアミノフェンに関する一般的なアドバイスなどの通常のケアは、両方のグループで許可されます。 成果の評価には別の評価者が参加しました。 研究者らは、痛みについては0～100の数値評価スケール（NRS）、痛みの強さについてはマギル疼痛質問票（PPI）、オスウェストリー障害質問票（ODQ）を使用して、アセトアミノフェンの使用と安全性の問題を評価する。
期待される結果：PNSLBPの治療におけるウェットカッピングの安全性と有効性に関するデータを提供し、サウジアラビアにおける統合医療への道を開くこと
調査の概要
詳細な説明
目的:
NSLBP の治療におけるウェットカッピングの有効性を評価するには:
- 主な目的：コントロールグループと比較して、痛みに対するウェットカッピングの効果（ベースから2週間後のNRSの差）を評価すること
- 二次的な目的:
I- 2 つのグループのベースから 2 週間のウェットカッピングセッション終了までの機能 (オスウェストリー障害アンケート) と 2 週間後の機能 (オスウェストリー障害アンケート) を比較する II- ベースからカッピング終了後 2 週間までの NRS を比較する III- 比較する2 週間の終わりに摂取したアセトアミノフェンのテーブルの数。 IV-ウェットカッピングの安全性を評価する
特定の仮説: この研究の仮説は、研究終了時の痛みの数値評価尺度 (NRS) の改善は、対照群よりもウェット カッピング治療群の方が大きくなるというものです。
全体的なデザイン: ランダム化、待機リスト管理、オープンラベル、並行試験。
- 研究の種類: 介入
- 症状: 持続性の非特異的腰痛 (PNSLBP)
ケース定義パラメータ:
- 腰痛: 関連する下肢痛の有無に関わらず、肋骨縁より下、下臀襞より上の局所的な痛みと不快感として定義されます。
- 持続性腰痛：少なくとも 12 週間持続する腰痛として定義されます。 私たちは、繰り返される短い痛みの発作には特に対処しません。
- 非特異的腰痛：「認識可能な既知の特定の病状（例：腰痛）に起因しない腰痛」と定義されます。 感染症、腫瘍、骨粗鬆症、骨折、構造的変形、炎症性疾患（例: 強直性脊椎炎）、神経根症候群または馬尾症候群）。
研究デザイン:
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア
- King Fahad Specialist Hospital
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Madinah、サウジアラビア
- King Fahad Hospital
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Riyadh、サウジアラビア
- Prince Salman Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - 少なくとも 12 週間以上非特異的腰痛を患っている患者。
- - ウェットカッピング療法に興味がある
- - 年齢は18歳以上60歳まで。
除外基準:
1-特定の既知の病因（感染症、腫瘍、骨粗鬆症、強直性脊椎炎、骨折、炎症過程、神経根症候群、馬尾症候群）により腰痛を患っている患者。
2-ウェットカッピング治療が不適切な患者様。
- ◦エイズ、活動性肝炎、結核、梅毒。 (注意)紹介する医師には、上記の疾患を持つ患者を除外するようアドバイスされます。
- ◦抗凝固薬、抗血小板薬を定期的に服用している患者
- ◦貧血、血小板減少症
- ◦血友病などの出血性疾患
- ◦糖尿病
- ◦重度の心血管疾患
◦腎臓病（腎不全、慢性腎疾患）
3-過去 3 か月間にウェットカッピング治療の経験がある患者。 4-過去 2 週間以内に腰痛の治療を受けた患者。 5-妊娠中または妊娠の予定がある患者。 6-脊椎手術を受けた患者、または手術の予定がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウェットカッピング
患者はウェットカッピングを受けます
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治療グループに割り当てられた参加者は、週に3回、2週間にわたりウェットカッピング療法を受けます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
カッピングではない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS
時間枠：2週間のウェットカッピングセッションの終わりに。
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ベース時と2週間のカッピングセッション終了時の数値評価スコアの差。
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2週間のウェットカッピングセッションの終わりに。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さに関するマギル疼痛アンケートのスコア (PPI)
時間枠：2週間のカッピングセッションの終了時と2週間後
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ベースラインからのスコアの変化
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2週間のカッピングセッションの終了時と2週間後
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オスウェストリー障害質問票 (ODQ)、
時間枠：2週間のカッピングセッションの終了時と2週間後
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ベースラインからのスコアの変化
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2週間のカッピングセッションの終了時と2週間後
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重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の訪問時、最後のセッション終了から1週間後
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重篤な有害事象と非重篤な有害事象の参加者数の違い。
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最後の訪問時、最後のセッション終了から1週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdullah M AlBedah, MD、National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
- スタディディレクター：Mohamed K.M. Khalil, MD、National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウェットカッピングの臨床試験
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University Hospital, LilleMinistry of Health, France完了
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