Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab erlotinibbel vagy alektinibbel történő kombinációjának 1b. fázisú vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

2020. április 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az erlotinibbel vagy alektinibbel együtt adott atezolizumab (anti-PD-L1 antitest) biztonságosságára és farmakológiájára vonatkozó 1b. fázisú vizsgálat előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az atezolizumab intravénás (IV) adagolásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja felmérni orális erlotinibbel vagy alektinibbel kombinálva NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak két szakasza van. Az erlotinib csoportban a kombinált kezelést az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz gátló (TKI) kezelés alatt álló, előrehaladott (nem reszekálható) NSCLC-ben szenvedő résztvevők kapják a biztonsági értékelési szakaszban, valamint a korábban nem kezelt EGFR-ben szenvedők. mutáció-pozitív, előrehaladott NSCLC expanziós szakaszban (2. szakasz). Az alektinib-csoportban mind a biztonsági értékelési, mind a kiterjesztési szakaszban (1. és 2. szakasz) a kombinációt olyan résztvevők kapják, akik korábban nem kezelték anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott NSCLC-t.

Az 1. szakaszban az erlotinib kezdő adagja 150 milligramm (mg) szájon át (PO) naponta egyszer (QD), az alektinib kezdő adagja pedig napi kétszer 600 mg (BID), a ciklus alatt 28 egymást követő napon keresztül. 1-jén, majd minden ciklus 1-21. napján. Az atezolizumab kezdő adagja 1200 mg, 3 hetente kell beadni (q3W), az 1. ciklus 8. napjától kezdve. Ha a kombinált kezelés kezdeti sémája nem tolerálható, az erlotinib és az atezolizumab vagy az alektinib és az atezolizumab alternatív dózisai és/vagy adagolási rendje tesztelhető, hogy meghatározzák az adott kombinációs kezelés lehetséges 2. fázisú dózisát (RP2D). A 2. szakaszban az egyes kombinációs kezelések lehetséges RP2D-jét és ütemezését egy bővítési kohorszban megvizsgálják.

Mindkét szakaszban a kezelés folytatása az 1. cikluson túl a kezelő vizsgáló döntése alapján történik. A vizsgálati kezelést abba kell hagyni azoknál a résztvevőknél, akiknél a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak, nem felelnek meg a vizsgálati protokollnak, vagy véleményük szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint nem részesülnek a vizsgálati kezelésből. Elfogadhatatlan toxicitás hiányában azonban a második vonalbeli vagy nagyobb NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akik a radiográfiai betegség progressziója idején még atezolizumabot kapnak, folytathatják a vizsgálati kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University; Medicine-Hematology and Oncology
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 123456
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC.
  • Az 1. szakaszban (Biztonsági értékelés) erlotinibet kapó résztvevők: A korábbi terápiák száma nincs korlátozva (az EGFR TKI-k kivételével).
  • Az erlotinibet kapó 2. szakasz (kiterjesztés) résztvevői: i) érzékenyítő mutáció az EGFR-génben, és ii) beleegyeznek a tumorszövet-minták gyűjtéséhez a kezelés előtt, alatt és után biopsziás és PD biomarkerelemzés céljából.
  • Az 1. vagy 2. stádiumban alektinibet kapó résztvevőknek ALK-pozitívnak kell lenniük a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott teszt alapján, és nem részesülhettek előzetes kezelésben előrehaladott NSCLC miatt.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziójában (v1.1) meghatározottak szerint.
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés.
  • Nagyon hatékony fogamzásgátlás alkalmazása (a protokollban meghatározottak szerint) és az utolsó atezolizumab adag után 5 hónapig és az utolsó alektinib adag után 3 hónapig vagy az utolsó erlotinib adag után 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb; Ugyanebben az időszakban a férfiaknak tartózkodniuk kell a spermaadástól. A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
  • A protokoll előírásainak megfelelő archivált tumorszövetminta vagy a résztvevő számára felkínálják a kezelés előtti biopszia lehetőségét a megfelelő szövetminta beszerzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az erlotinib csoportot kapó résztvevők számára: előzetes kezelés bármely EGFR mutáns célzó TKI-vel
  • Bármilyen jóváhagyott rákellenes kezelés, beleértve a kemoterápiát vagy hormonterápiát (kivéve a hormonpótló terápiát vagy az orális fogamzásgátlókat) az első adagot követő 3 héten belül.
  • Kezelés bármely más vizsgált gyógyszerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást követő 28 napon belül.
  • Ismert tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében kezelt vagy nem kezelt, tünetmentes központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, jogosultak lehetnek.
  • Leptomeningealis betegség.
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom.
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy havonta legalább egyszer elvezetést igénylő ascites.
  • Magas kalciumszint, amely biszfoszfonát-terápiát vagy denosumabot igényel.
  • Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható a metasztázis vagy a halál kockázata (például megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazális vagy laphámsejtes bőrrák, lokalizált prosztatarák vagy duktális rák carcinoma in situ).
  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben.
  • Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelődő biogyógyszerekkel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • Autoimmun betegségek története.
  • Korábban csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen átesett résztvevők.
  • Tüdőgyulladás vagy tüdőbetegség anamnézisében.
  • A szérum albumin kevesebb, mint (<) 2,5 gramm deciliterenként (g/dl).
  • Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV).
  • Májbetegség.
  • Jelenlegi vagy aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy hepatitis C.
  • A hepatitis B vírus (HBV) múltban vagy megszűnt fertőzésében szenvedő résztvevők jogosultak; A hepatitis C vírus (HCV) antitestre pozitív résztvevők csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció (PCR) negatív a HCV Riboxy Nucleic Acid (RNS) tekintetében.
  • A fertőzés jelei vagy tünetei az első adagolást megelőző 2 héten belül.
  • Terápiás orális vagy IV antibiotikumot kapott az első adagolás előtt 2 héten belül.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Az első adagolást megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálat során a diagnózistól eltérő nagy sebészeti beavatkozás.
  • Élő, legyengített vakcina beadása az első adagolás előtti 4 héten belül vagy a vizsgálat során.
  • Bármilyen egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ésszerűen akadályozhatja a résztvevőt a részvételben.
  • Erlotinibbel vagy alektinibbel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
  • Bármilyen jelentős szemészeti rendellenesség. A vizsgálat során kontaktlencse használata nem javasolt.
  • Az alektinibet kapó résztvevők esetében: a kiindulási Fridericia által korrigált QT-intervallum (QTcF) nagyobb, mint (>) 470 milliszekundum (ms) vagy tüneti bradycardia.
  • Előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immunkontroll-blokkoló terápiákkal.
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel végzett kezelés 6 héten belül vagy a gyógyszer öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az első adagolás előtt.
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az első adagolást megelőző 2 héten belül (inhalációs kortikoszteroidok és mineralokortikoidok megengedettek).
  • Azok a résztvevők, akik akut, alacsony dózisú szisztémás immunszuppresszáns gyógyszert vagy egyszeri impulzus dózisú szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kaptak, a Medical Monitor megbeszélése és jóváhagyása után jogosultak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. szakasz: Alektinib és atezolizumab
Az 1. stádiumban az atezolizumab kezdő adagja 1200 mg iv. 3 hét, az 1. ciklus 8. napján, majd minden ciklus 1. napján (21 napos ciklus), alektinibbel együtt 600 mg PO BID kezdő adag 28 egymást követő alkalommal. napokon az 1. ciklus alatt és az azt követő ciklusok 1-21. napjain; kivéve, ha a maximális tolerálható dózist (MTD) túllépik. A kombinációt ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt résztvevőknek adják.
Drog: Alektinib
A résztvevők 600 mg PO alektinibet kapnak BID 28 egymást követő napon az 1. ciklusban, majd minden ciklus 1-21. napján (21 napos ciklusok a 2. ciklustól kezdve) az 1. szakaszban és RP2D PO BID a 2. szakaszban.
Más nevek:
  • Alecensa
Drog: Atezolizumab
A résztvevők 1200 mg atezolizumab IV infúziót kapnak minden harmadik héten az 1. ciklus 8. napján, majd minden ciklus 1. napján az 1. és a 2. szakaszban.
Más nevek:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
KÍSÉRLETI: 1. szakasz: Erlotinib és Atezolizumab
Az 1. szakaszban az atezolizumab kezdő adagja 1200 mg iv. 3 hét, az 1. ciklus 8. napján és ezt követően minden ciklus 1. napján (21 napos ciklusok), erlotinibbel együtt, 150 mg PO QD kezdő adagban, 28 évig. egymást követő napokon az 1. ciklus alatt és az azt követő ciklusok 1-21. napjain; kivéve, ha az MTD túllépi. A kombinációt az EGFR TKI-kezelésben korábban nem részesült, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők kapják.
Drog: Atezolizumab
A résztvevők 1200 mg atezolizumab IV infúziót kapnak minden harmadik héten az 1. ciklus 8. napján, majd minden ciklus 1. napján az 1. és a 2. szakaszban.
Más nevek:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Drog: Erlotinib
A résztvevők 150 mg erlotinib PO QD-t kapnak 28 egymást követő napon az 1. ciklusban, majd minden ciklus 1-21. napján az 1. szakaszban (21 napos ciklusok a 2. ciklustól kezdve) és RP2D PO QD-t a 2. szakaszban.
Más nevek:
  • Tarceva
KÍSÉRLETI: 2. szakasz: Alektinib és atezolizumab
A 2. szakaszban a résztvevők az 1. szakaszban megállapított kombinált kezelés MTD-je vagy maximális megengedett dózisa (MAD) alapján kapták meg az RP2D-t. Az ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült résztvevőket is bevonjuk.
Drog: Alektinib
A résztvevők 600 mg PO alektinibet kapnak BID 28 egymást követő napon az 1. ciklusban, majd minden ciklus 1-21. napján (21 napos ciklusok a 2. ciklustól kezdve) az 1. szakaszban és RP2D PO BID a 2. szakaszban.
Más nevek:
  • Alecensa
Drog: Atezolizumab
A résztvevők 1200 mg atezolizumab IV infúziót kapnak minden harmadik héten az 1. ciklus 8. napján, majd minden ciklus 1. napján az 1. és a 2. szakaszban.
Más nevek:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
KÍSÉRLETI: 2. szakasz: Erlotinib és Atezolizumab
A 2. szakaszban a résztvevők az 1. szakaszban megállapított kombinációs kezelés MTD vagy MAD alapján kapták meg az RP2D-t. Korábban nem kezeltek (vagy egy korábbi kezeléssel, amely nem EGFR TKI volt), EGFR mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC résztvevők is szerepelni fognak.
Drog: Atezolizumab
A résztvevők 1200 mg atezolizumab IV infúziót kapnak minden harmadik héten az 1. ciklus 8. napján, majd minden ciklus 1. napján az 1. és a 2. szakaszban.
Más nevek:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Drog: Erlotinib
A résztvevők 150 mg erlotinib PO QD-t kapnak 28 egymást követő napon az 1. ciklusban, majd minden ciklus 1-21. napján az 1. szakaszban (21 napos ciklusok a 2. ciklustól kezdve) és RP2D PO QD-t a 2. szakaszban.
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az atezolizumab és az erlotinib javasolt II. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az atezolizumab és az alektinib ajánlott RP2D-je
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alektinib és a főbb metabolitok minimális plazmakoncentrációja (Cmin), szükség szerint
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) az 1-4. ciklus 1. napján, az 1. ciklus 8. napján (1. ciklus = 28 nap; 2. ciklustól kezdve = 21 nap)
Adagolás előtti (0 óra) az 1-4. ciklus 1. napján, az 1. ciklus 8. napján (1. ciklus = 28 nap; 2. ciklustól kezdve = 21 nap)
Progressziómentes túlélés (PFS) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján értékelve
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 6 évig)
A vizsgálati kezelés első adagja a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 6 évig)
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálat során bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 6 évig)
A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálat során bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 6 évig)
Az objektív választ (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]]) rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST használatával
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 6 év)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 6 év)
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
Az atezolizumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1-4. ciklus 1. napja, az 1. ciklus 8. napja (1. ciklus = 21 nap; 2. ciklustól kezdve = 28 nap)
Az 1-4. ciklus 1. napja, az 1. ciklus 8. napja (1. ciklus = 21 nap; 2. ciklustól kezdve = 28 nap)
Az atezolizumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) az 1., 2., 3., 4., 6. és 8. ciklus 1. napján és a vizsgálat befejezésekor (kb. 5 évig; 1. ciklus = 21 nap; 2. ciklustól kezdve = 28 nap)
Adagolás előtti (0 óra) az 1., 2., 3., 4., 6. és 8. ciklus 1. napján és a vizsgálat befejezésekor (kb. 5 évig; 1. ciklus = 21 nap; 2. ciklustól kezdve = 28 nap)
Az erlotinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1-4. ciklus 1. napja, az 1. ciklus 8. napja (1. ciklus = 21 nap; 2. ciklustól kezdve = 28 nap)
Az 1-4. ciklus 1. napja, az 1. ciklus 8. napja (1. ciklus = 21 nap; 2. ciklustól kezdve = 28 nap)
Az erlotinib minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) az 1-4. ciklus 1. napján, az 1. ciklus 8. napján (1. ciklus = 21 nap; 2. ciklustól kezdve = 28 nap)
Adagolás előtti (0 óra) az 1-4. ciklus 1. napján, az 1. ciklus 8. napján (1. ciklus = 21 nap; 2. ciklustól kezdve = 28 nap)
Az alektinib és a főbb metabolitok maximális plazmakoncentrációja (Cmax) szükség szerint
Időkeret: Az 1-4. ciklus 1. napja, az 1. ciklus 8. napja (1. ciklus = 21 nap; 2. ciklustól kezdve = 28 nap)
Az 1-4. ciklus 1. napja, az 1. ciklus 8. napja (1. ciklus = 21 nap; 2. ciklustól kezdve = 28 nap)
Az objektív válasz időtartama a RECIST segítségével értékelve
Időkeret: Dokumentált objektív válasz első előfordulása a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 6 év)
Dokumentált objektív válasz első előfordulása a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 6 év)
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 6 év)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 6 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP29158
  • 2013-004382-13 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel