이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 에를로티닙 또는 알렉티닙과 병용한 아테졸리주맙의 1b상 연구

2020년 4월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

진행성 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙 또는 알렉티닙과 함께 투여되는 아테졸리주맙(Anti-PD-L1 항체)의 안전성 및 약리학에 관한 1b상 연구

이 오픈 라벨, 다기관 연구는 NSCLC 참가자를 대상으로 경구 에를로티닙 또는 알렉티닙과 병용한 아테졸리주맙 정맥주사(IV) 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.

이 연구에는 두 단계가 있습니다. 엘로티닙군에서는 안전성 평가 단계에 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 치료 경험이 없는 진행성(절제불가) 비소세포폐암 참가자와 이전에 EGFR 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 병용요법을 실시한다. 확장 단계(2단계)의 돌연변이 양성 진행성 NSCLC. 알렉티닙 그룹에서 안전성 평가 및 확장 단계(1단계 및 2단계) 모두에 대해 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 진행성 NSCLC로 치료 경험이 없는 참가자에게 조합이 제공됩니다.

1단계에서 엘로티닙은 1일 1회 경구(PO) 150mg(mg)의 ​​시작 용량(QD)으로 투여되고 알렉티닙의 시작 용량은 주기 동안 연속 28일 동안 600mg 1일 2회(BID)가 됩니다. 1일과 이후 각 주기의 1일부터 21일까지. 아테졸리주맙의 시작 용량은 1200mg이며, 주기 1의 8일째부터 시작하여 3주마다(q3W) 투여됩니다. 병용 치료를 위한 시작 요법이 허용되지 않는 경우, 엘로티닙과 아테졸리주맙 또는 알렉티닙과 아테졸리주맙의 대체 용량 및/또는 일정을 테스트하여 해당 병용 치료에 대한 잠재적 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 수 있습니다. 2단계에서는 확장 코호트에서 각 병용 치료에 대한 잠재적인 RP2D 및 일정을 조사할 것입니다.

두 단계 모두에서 주기 1 이후의 치료 지속은 치료 조사자의 재량에 따릅니다. 연구 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성을 경험하거나, 연구 프로토콜을 준수하지 않거나, 그들 또는 연구자의 의견에 따라 연구 치료로부터 혜택을 받지 못하는 참가자에서 중단될 것입니다. 그러나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 방사선 촬영 질병 진행 시점에 여전히 아테졸리주맙을 받고 있는 2차 이상의 NSCLC 참가자는 연구 치료를 계속하도록 허용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University; Medicine-Hematology and Oncology
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 영국
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩, 123456
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC.
  • 엘로티닙을 투여받는 1단계(안전성 평가) 참여자: 이전 치료 횟수 제한 없음(EGFR TKI 제외).
  • 엘로티닙을 투여받는 2단계(확장) 참가자: i) EGFR 유전자의 민감화 돌연변이 및 ii) 생검 및 PD 바이오마커 분석을 위한 치료 전, 치료 중 및 치료 후 종양 조직 샘플 수집에 동의.
  • 1단계 또는 2단계에서 알렉티닙을 받는 참가자: FDA(Food and Drug Administration) 승인 검사에서 ALK 양성이어야 하며 진행성 NSCLC에 대한 이전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • RECIST 버전 1.1(v1.1)에 정의된 측정 가능한 질병.
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
  • 매우 효과적인 피임법(프로토콜에 정의된 대로) 및 아테졸리주맙 마지막 투여 후 5개월까지 및 알렉티닙 마지막 투여 후 3개월 또는 엘로티닙 마지막 투여 후 2주 중 더 긴 기간 동안 사용 남성도 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 보관 종양 조직 표본이 프로토콜 사양을 충족하거나 참가자에게 적절한 조직 샘플을 얻기 위한 전처리 생검 옵션이 제공됩니다.

제외 기준:

  • 엘로티닙 그룹을 받는 참가자의 경우: 임의의 EGFR 돌연변이 표적 TKI로 사전 치료
  • 첫 투여 후 3주 이내에 화학 요법 또는 호르몬 요법(호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약 제외)을 포함한 모든 승인된 항암 요법.
  • 등록 후 28일 이내에 다른 시험 약물로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여합니다.
  • 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이. 치료 또는 치료받지 않은 무증상 CNS 전이 이력이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
  • 연수막 질환.
  • 통제되지 않는 종양 관련 통증.
  • 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 적어도 한 달에 한 번 배액이 필요한 복수.
  • 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙이 필요한 높은 수준의 칼슘.
  • 등록 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준인 경우(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암, 기저 또는 편평 세포 피부암, 국소 전립선암 또는 관 제자리 암종).
  • 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 기타 반응의 병력.
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증.
  • 자가 면역 질환의 역사.
  • 이전에 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자.
  • 폐 염증 또는 질병의 병력.
  • 혈청 알부민이 데시리터당 2.5g(g/dL) 미만(<)입니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  • 간 질환.
  • 현재 또는 활동성 결핵, B형 간염 또는 C형 간염.
  • 과거 또는 해결된 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 참가자는 자격이 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 참가자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리복시 핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 최초 투여 전 2주 이내에 감염의 징후 또는 증상.
  • 첫 투약 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제를 투여받았습니다.
  • 중대한 심혈관 질환.
  • 첫 번째 투약 전 28일 이내 또는 연구 과정 동안 진단을 위한 것 이외의 대수술.
  • 최초 투약 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신 투여.
  • 참가자의 참여를 합리적으로 방해할 수 있는 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견.
  • erlotinib 또는 alectinib 또는 부형제에 대한 과민증.
  • 모든 중요한 안과적 이상. 콘택트 렌즈의 사용은 연구 중에 권장되지 않습니다.
  • 알렉티닙을 받는 참가자의 경우: 기준 Fridericias 보정 QT 간격(QTcF)이 470밀리초(ms)보다 크거나 증상이 있는 서맥.
  • CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료.
  • 최초 투여 전 6주 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제로 치료.
  • 첫 투여 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료(흡입 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드는 허용됨).
  • 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제의 1회 맥박 투여를 받은 참가자는 Medical Monitor의 논의 및 승인 후 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1기: 알렉티닙 및 아테졸리주맙
1단계에서 아테졸리주맙의 시작 용량은 주기 1의 8일째와 이후 각 주기의 1일째(21일 주기)에 1200mg 정맥주사(IV)로 3주마다 투여되며, 알렉티닙 시작 용량은 600mg PO BID로 28일 연속 연속 투여됩니다. 주기 1 동안 및 그 후 각 주기의 1-21일; 최대 허용 용량(MTD)을 초과하지 않는 한. 이 조합은 ALK 양성, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 치료 경험이 없는 참가자에게 제공됩니다.
의약품: 알렉티닙
참가자는 주기 1 동안 연속 28일 동안 600mg PO 알렉티닙 BID를 받고 이후 각 주기의 1-21일(주기 2부터 21일 주기)에는 1단계에서, RP2D PO BID는 2단계에서 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 알레센사
의약품: 아테졸리주맙
참가자는 1단계와 2단계에서 주기 1의 8일차와 그 이후 각 주기의 1일차에 q3w 1200mg 아테졸리주맙 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • MPDL3280A
  • 티센트릭
실험적: 1기: 엘로티닙 및 아테졸리주맙
1단계에서, 아테졸리주맙의 시작 용량은 주기 1의 8일째와 이후 각 주기의 1일(21일 주기)에 1200mg 정맥주사(IV)로 3주마다 150mg PO QD의 시작 용량으로 28일 동안 엘로티닙과 함께 투여됩니다. 주기 1 동안의 연속일 및 이후 각 주기의 1-21일; MTD를 초과하지 않는 한. 이 조합은 EGFR TKI 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자에게 제공됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
참가자는 1단계와 2단계에서 주기 1의 8일차와 그 이후 각 주기의 1일차에 q3w 1200mg 아테졸리주맙 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • MPDL3280A
  • 티센트릭
의약품: 엘로티닙
참가자는 주기 1 동안 연속 28일 동안 150mg 엘로티닙 PO QD를 받고 그 후 1단계(주기 2부터 21일 주기)에서 각 주기의 1-21일에 그리고 2단계에서 RP2D PO QD를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 타세바
실험적: 2단계: 알렉티닙 및 아테졸리주맙
2단계에서 참가자는 1단계에서 설정된 병용 치료의 MTD 또는 최대 허용 용량(MAD)을 기준으로 RP2D를 받았습니다. ALK 양성, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가진 치료 경험이 없는 참가자가 포함됩니다.
의약품: 알렉티닙
참가자는 주기 1 동안 연속 28일 동안 600mg PO 알렉티닙 BID를 받고 이후 각 주기의 1-21일(주기 2부터 21일 주기)에는 1단계에서, RP2D PO BID는 2단계에서 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 알레센사
의약품: 아테졸리주맙
참가자는 1단계와 2단계에서 주기 1의 8일차와 그 이후 각 주기의 1일차에 q3w 1200mg 아테졸리주맙 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • MPDL3280A
  • 티센트릭
실험적: 2기: 엘로티닙 및 아테졸리주맙
2단계에서 참가자는 1단계에서 확립된 병용 치료의 MTD 또는 MAD를 기준으로 RP2D를 받았습니다. 이전에 치료를 받지 않았거나(또는 EGFR TKI가 아닌 이전 치료 1회), EGFR 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자가 포함될 것입니다.
의약품: 아테졸리주맙
참가자는 1단계와 2단계에서 주기 1의 8일차와 그 이후 각 주기의 1일차에 q3w 1200mg 아테졸리주맙 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • MPDL3280A
  • 티센트릭
의약품: 엘로티닙
참가자는 주기 1 동안 연속 28일 동안 150mg 엘로티닙 PO QD를 받고 그 후 1단계(주기 2부터 21일 주기)에서 각 주기의 1-21일에 그리고 2단계에서 RP2D PO QD를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 타세바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 28일
28일
Atezolizumab 및 Erlotinib의 권장 제2상 용량(RP2D)
기간: 28일
28일
Atezolizumab 및 Alectinib의 권장 RP2D
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적절한 알렉티닙 및 주요 대사물의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1-4의 1일, 주기 1의 8일에 투여 전(0시간)(주기 1 = 28일; 주기 2 이후 = 21일)
주기 1-4의 1일, 주기 1의 8일에 투여 전(0시간)(주기 1 = 28일; 주기 2 이후 = 21일)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 연구 치료제의 첫 번째 용량(최대 약 6년)
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 연구 치료제의 첫 번째 용량(최대 약 6년)
전반적인 생존
기간: 연구 중 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 약 6년) 연구 치료제의 첫 번째 용량
연구 중 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 약 6년) 연구 치료제의 첫 번째 용량
RECIST를 사용한 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 가진 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 6년)
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 6년)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 6년
기준선 최대 약 6년
Atezolizumab에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 6년
기준선 최대 약 6년
Atezolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1-4의 1일, 주기 1의 8일(주기 1 = 21일; 주기 2 이후 = 28일)
주기 1-4의 1일, 주기 1의 8일(주기 1 = 21일; 주기 2 이후 = 28일)
Atezolizumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 8의 1일 및 연구 종료 시(최대 약 5년; 주기 1 = 21일; 주기 2 이후 = 28일) 투약 전(0시간)
주기 1, 2, 3, 4, 6 및 8의 1일 및 연구 종료 시(최대 약 5년; 주기 1 = 21일; 주기 2 이후 = 28일) 투약 전(0시간)
엘로티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1-4의 1일, 주기 1의 8일(주기 1 = 21일; 주기 2 이후 = 28일)
주기 1-4의 1일, 주기 1의 8일(주기 1 = 21일; 주기 2 이후 = 28일)
엘로티닙의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1-4의 1일, 주기 1의 8일에 투여 전(0시간)(주기 1 = 21일; 주기 2 이후 = 28일)
주기 1-4의 1일, 주기 1의 8일에 투여 전(0시간)(주기 1 = 21일; 주기 2 이후 = 28일)
적절한 알렉티닙 및 주요 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1-4의 1일, 주기 1의 8일(주기 1 = 21일; 주기 2 이후 = 28일)
주기 1-4의 1일, 주기 1의 8일(주기 1 = 21일; 주기 2 이후 = 28일)
RECIST를 사용하여 평가한 객관적 반응 기간
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 문서화된 객관적 반응의 최초 발생(최대 약 6년)
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 문서화된 객관적 반응의 최초 발생(최대 약 6년)
전반적으로 최상의 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 6년)
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 6년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP29158
  • 2013-004382-13 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

알렉티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다