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Eine Phase-1b-Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Erlotinib oder Alectinib bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

17. April 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-1b-Studie zur Sicherheit und Pharmakologie von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper), das zusammen mit Erlotinib oder Alectinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wird

Diese offene, multizentrische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravenösen (i.v.) Gabe von Atezolizumab in Kombination mit oralem Erlotinib oder Alectinib bei Teilnehmern mit NSCLC untersuchen.

Diese Studie hat zwei Phasen. In der Erlotinib-Gruppe wird die Kombinationsbehandlung Teilnehmern mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-therapienaivem, fortgeschrittenem (nicht resezierbarem) NSCLC in einer Sicherheitsbewertungsphase und Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem EGFR verabreicht mutationspositives, fortgeschrittenes NSCLC in einem Expansionsstadium (Stadium 2). In der Alectinib-Gruppe wird die Kombination sowohl für die Sicherheitsbewertungs- als auch für die Expansionsphase (Phase 1 und 2) Teilnehmern verabreicht, die behandlungsnaiv mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem fortgeschrittenem NSCLC sind.

In Phase 1 wird Erlotinib mit einer Anfangsdosis von 150 Milligramm (mg) oral (PO) einmal täglich (QD) verabreicht, und die Anfangsdosis von Alectinib beträgt 600 mg zweimal täglich (BID) an 28 aufeinanderfolgenden Tagen während des Zyklus 1 und danach an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus. Die Anfangsdosis von Atezolizumab beträgt 1200 mg, verabreicht alle 3 Wochen (q3W), beginnend am Tag 8 von Zyklus 1. Wenn das Anfangsschema für eine Kombinationsbehandlung nicht vertragen wird, können alternative Dosierungen und/oder Behandlungsschemata von Erlotinib und Atezolizumab oder Alectinib und Atezolizumab getestet werden, um die potenziell empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für diese Kombinationsbehandlung zu bestimmen. In Stufe 2 werden ein potenzielles RP2D und ein Zeitplan für jede Kombinationsbehandlung in einer Expansionskohorte untersucht.

Für beide Stadien liegt die Fortsetzung der Behandlung über Zyklus 1 hinaus im Ermessen des behandelnden Prüfarztes. Die Studienbehandlung wird bei Teilnehmern abgebrochen, bei denen eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, die das Studienprotokoll nicht einhalten oder die ihrer Meinung nach oder nach Meinung des Prüfarztes nicht von der Studienbehandlung profitieren. Wenn jedoch keine inakzeptable Toxizität vorliegt, kann Teilnehmern mit Zweitlinien- oder höherem NSCLC, die zum Zeitpunkt der radiologischen Krankheitsprogression immer noch Atezolizumab erhalten, die Fortsetzung der Studienbehandlung gestattet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 123456
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University; Medicine-Hematology and Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.
  • Teilnehmer in Stufe 1 (Sicherheitsbewertung), die Erlotinib erhalten: Keine Begrenzung der Anzahl vorheriger Therapien (außer für EGFR-TKIs).
  • Teilnehmer in Stufe 2 (Expansion), die Erlotinib erhalten: i) sensibilisierende Mutation im EGFR-Gen und ii) stimmen der Entnahme von Tumorgewebeproben vor, während und nach der Behandlung für Biopsie- und PD-Biomarkeranalysen zu.
  • Teilnehmer, die Alectinib entweder in Stufe 1 oder Stufe 2 erhalten: müssen gemäß einem von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Test ALK-positiv sein und dürfen keine vorherige Behandlung für ihr fortgeschrittenes NSCLC erhalten haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST Version 1.1 (v1.1) definiert.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.
  • Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (wie im Protokoll definiert) und bis 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis und 3 Monate nach der letzten Alectinib-Dosis oder 2 Wochen nach der letzten Erlotinib-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; Männer müssen in diesem Zeitraum auch auf Samenspenden verzichten. Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Archivierte Tumorgewebeproben, die den Protokollspezifikationen entsprechen, oder dem Teilnehmer wird die Möglichkeit einer Biopsie vor der Behandlung angeboten, um eine angemessene Gewebeprobe zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer, die eine Erlotinib-Gruppe erhalten: vorherige Behandlung mit einem beliebigen auf EGFR-Mutanten gerichteten TKI
  • Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie (außer Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis.
  • Behandlung mit einem anderen Testmedikament oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung.
  • Bekannte symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von behandelten oder unbehandelten asymptomatischen ZNS-Metastasen können teilnahmeberechtigt sein.
  • Leptomeningeale Krankheit.
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der mindestens einmal monatlich eine Drainage erfordert.
  • Hohe Kalziumspiegel, die eine Bisphosphonattherapie oder Denosumab erfordern.
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z Karzinom in situ).
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Teilnehmer mit vorheriger Knochenmark- oder Organtransplantation.
  • Vorgeschichte einer Lungenentzündung oder -krankheit.
  • Serumalbumin weniger als (<) 2,5 Gramm pro Deziliter (g/dL).
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Leber erkrankung.
  • Aktuelle oder aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer früheren oder abgeheilten Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV); Teilnehmer, die positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ für HCV-Riboxynukleinsäure (RNA) ist.
  • Anzeichen oder Symptome einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme.
  • Erhaltene therapeutische orale oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung.
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung oder während des Studienverlaufs.
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder während der Studie.
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den Teilnehmer vernünftigerweise von der Teilnahme abhalten könnten.
  • Überempfindlichkeit gegen Erlotinib oder Alectinib oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie. Die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie wird nicht empfohlen.
  • Für Teilnehmer, die Alectinib erhalten: Fridericias-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) zu Studienbeginn größer als (>) 470 Millisekunden (ms) oder symptomatische Bradykardie.
  • Vorbehandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien.
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 6 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosierung.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme (inhalative Kortikosteroide und Mineralokortikoide sind erlaubt).
  • Teilnehmer, die eine akute, niedrig dosierte systemische immunsuppressive Medikation oder eine einmalige Impulsdosis einer systemischen immunsuppressiven Medikation erhalten haben, sind nach Diskussion und Genehmigung durch den Medical Monitor für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stufe 1: Alectinib und Atezolizumab
In Phase 1 beträgt die Anfangsdosis von Atezolizumab 1200 mg i.v. alle 3 Wochen, verabreicht an Tag 8 von Zyklus 1 und an Tag 1 (21-tägiger Zyklus) jedes nachfolgenden Zyklus zusammen mit Alectinib in einer Anfangsdosis von 600 mg p.o. BID für 28 aufeinanderfolgende Tage während Zyklus 1 und an den Tagen 1–21 jedes Zyklus danach; es sei denn, die maximal tolerierbare Dosis (MTD) wird überschritten. Die Kombination wird behandlungsnaiven Teilnehmern mit ALK-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verabreicht.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten 600 mg p.o. Alectinib BID für 28 aufeinanderfolgende Tage in Zyklus 1 und an den Tagen 1-21 jedes Zyklus danach (21-tägige Zyklen ab Zyklus 2) in Phase 1 und RP2D p.o. BID in Phase 2.
Andere Namen:
  • Alecensa
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten 1200 mg Atezolizumab IV-Infusion q3w an Tag 8 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes Zyklus danach in Phase 1 und in Phase 2.
Andere Namen:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
EXPERIMENTAL: Stufe 1: Erlotinib und Atezolizumab
In Phase 1 beträgt die Anfangsdosis von Atezolizumab 1200 mg i.v. alle 3 Wochen, verabreicht an Tag 8 von Zyklus 1 und an Tag 1 (21-tägige Zyklen) jedes nachfolgenden Zyklus zusammen mit Erlotinib in einer Anfangsdosis von 150 mg p.o. 4-mal täglich für 28 an aufeinanderfolgenden Tagen während Zyklus 1 und an den Tagen 1–21 jedes Zyklus danach; sofern MTD nicht überschritten wird. Die Kombination wird Teilnehmern mit EGFR-TKI-behandlungsnaivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten 1200 mg Atezolizumab IV-Infusion q3w an Tag 8 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes Zyklus danach in Phase 1 und in Phase 2.
Andere Namen:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Arzneimittel: Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Erlotinib PO QD an 28 aufeinanderfolgenden Tagen in Zyklus 1 und an den Tagen 1-21 jedes Zyklus danach in Phase 1 (21-Tage-Zyklen ab Zyklus 2) und RP2D PO QD in Phase 2.
Andere Namen:
  • Tarceva
EXPERIMENTAL: Stufe 2: Alectinib und Atezolizumab
In Stufe 2 erhielten die Teilnehmer die RP2D auf der Grundlage der MTD oder der maximal zulässigen Dosis (MAD) der in Stufe 1 festgelegten Kombinationsbehandlung. Behandlungsnaive Teilnehmer mit ALK-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC werden eingeschlossen.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten 600 mg p.o. Alectinib BID für 28 aufeinanderfolgende Tage in Zyklus 1 und an den Tagen 1-21 jedes Zyklus danach (21-tägige Zyklen ab Zyklus 2) in Phase 1 und RP2D p.o. BID in Phase 2.
Andere Namen:
  • Alecensa
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten 1200 mg Atezolizumab IV-Infusion q3w an Tag 8 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes Zyklus danach in Phase 1 und in Phase 2.
Andere Namen:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
EXPERIMENTAL: Stufe 2: Erlotinib und Atezolizumab
In Stufe 2 erhielten die Teilnehmer das RP2D auf der Grundlage der MTD oder MAD der in Stufe 1 festgelegten Kombinationsbehandlung. Zuvor unbehandelt (oder mit einer vorherigen Behandlung, die kein EGFR-TKI war), EGFR-Mutations-positives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC Teilnehmer werden einbezogen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten 1200 mg Atezolizumab IV-Infusion q3w an Tag 8 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes Zyklus danach in Phase 1 und in Phase 2.
Andere Namen:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Arzneimittel: Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Erlotinib PO QD an 28 aufeinanderfolgenden Tagen in Zyklus 1 und an den Tagen 1-21 jedes Zyklus danach in Phase 1 (21-Tage-Zyklen ab Zyklus 2) und RP2D PO QD in Phase 2.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Atezolizumab und Erlotinib
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Empfohlene RP2D von Atezolizumab und Alectinib
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Alectinib und Hauptmetaboliten, soweit angemessen
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1–4, Tag 8 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 28 Tage; ab Zyklus 2 = 21 Tage)
Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1–4, Tag 8 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 28 Tage; ab Zyklus 2 = 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache während der Studie (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache während der Studie (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) unter Verwendung von RECIST
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 6 Jahren)
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1-4, Tag 8 des Zyklus 1 (Zyklus 1 = 21 Tage; ab Zyklus 2 = 28 Tage)
Tag 1 der Zyklen 1-4, Tag 8 des Zyklus 1 (Zyklus 1 = 21 Tage; ab Zyklus 2 = 28 Tage)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 und bei Studienende (bis zu ungefähr 5 Jahren; Zyklus 1 = 21 Tage; ab Zyklus 2 = 28 Tage)
Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 und bei Studienende (bis zu ungefähr 5 Jahren; Zyklus 1 = 21 Tage; ab Zyklus 2 = 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Erlotinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1-4, Tag 8 des Zyklus 1 (Zyklus 1 = 21 Tage; ab Zyklus 2 = 28 Tage)
Tag 1 der Zyklen 1-4, Tag 8 des Zyklus 1 (Zyklus 1 = 21 Tage; ab Zyklus 2 = 28 Tage)
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Erlotinib
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1–4, Tag 8 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 21 Tage; ab Zyklus 2 = 28 Tage)
Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1–4, Tag 8 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 21 Tage; ab Zyklus 2 = 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Alectinib und Hauptmetaboliten, soweit angemessen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1-4, Tag 8 des Zyklus 1 (Zyklus 1 = 21 Tage; ab Zyklus 2 = 28 Tage)
Tag 1 der Zyklen 1-4, Tag 8 des Zyklus 1 (Zyklus 1 = 21 Tage; ab Zyklus 2 = 28 Tage)
Dauer des objektiven Ansprechens gemäß RECIST-Beurteilung
Zeitfenster: Erstes Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
Erstes Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 6 Jahren)
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 6 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP29158
  • 2013-004382-13 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Alectinib

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