- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02014857
A GCF MMP-1, -8 és a növekedési faktor szintjének értékelése fogágybetegségben szenvedő dohányosok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány fő célja az MMP-1, MMP-8, TGF-β1, PDGF-AB és VEGF GCF szintjének vizsgálata volt dohányos és nemdohányzó, periodontálisan egészséges fiatal felnőtteknél.
Összesen 32 periodontálisan egészséges fiatal felnőttet vontak be a jelen keresztmetszeti vizsgálatba (18 nő és 14 férfi; korosztály: 19-27 év).
Minden résztvevő alapos, teljes szájú klinikai vizsgálaton esett át. A szondázási mélység (PD) és a klinikai kötődési szint (CAL) mérését foganként hat helyen értékelték a teljes szájban, a harmadik őrlőfogak kivételével minden vizsgálati résztvevőnél. A szondázáskor jelentkező vérzést (BOP) és a plakk felhalmozódás mértékét is értékelték.
A GCF mintavételi helyeket a BOP és plakk felhalmozódás nélküli helyek közül választottuk ki. A GCF mintákat a jelen vizsgálatban részt vevő egyének egygyökerű fogainak proximális helyeinek bukkális aspektusaiból vettük. A papírcsíkokat† óvatosan 1 mm-re helyeztük a résbe 30 másodpercre. Ügyeltek a mechanikai sérülések elkerülésére. Az elnyelt GCF térfogatot kalibrált műszerrel becsültük meg. Ezután az egyes betegektől származó csíkokat egy polipropilén csőbe helyeztük, mielőtt -40 °C-ra fagyasztották volna. A mért értékeket tényleges térfogatra (µl) konvertáltuk a standard görbe alapján. Minden GCF mintát -40°C-on tároltunk a laboratóriumi elemzésekig.
Figyelembe véve a biokémiai markerek átlagos GCF-szintjének 50%-os eltérését, és feltételezve, hogy a szórások az átlagértékek maximum 80%-a, és elfogadva a 90%-os hatványt, a P-érték 5%-a dohányzó és nemdohányzó csoportokban, minimális minta méretét számolták ki.
Khi-négyzet tesztet használtunk a nemek és a dohányzási állapot közötti különbségek meghatározására a vizsgálati csoportok között. Student t tesztet alkalmaztunk a dohányzók és nemdohányzók életkorának összehasonlítására. Normalitástesztet végeztünk a klinikai periodontális paraméterek eloszlásának, valamint a növekedési faktor és az MMP-1, -8 szintjének értékelésére. A növekedési faktor és az MMP szintjeit Mann-Whitney U teszttel hasonlították össze vizsgálati csoportokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Periodontálisan és szisztémásan egészséges egyének
- Legyen legalább 20 foga
- >10 cigaretta/nap fogyasztás dohányzó csoportban
- A nem dohányzó alanyokat periodontálisan egészséges résztvevők közül választották ki, akik soha nem dohányoztak.
Kizárási kritériumok:
- A szisztémás állapotukat befolyásoló bármely egészségügyi állapot, mint például a diabetes mellitus, immunológiai rendellenességek, humán immunhiány vírusfertőzések, hepatitis, kizárásra kerültek.
- Terhes és szoptató nők, valamint orális fogamzásgátló szereket szedők sem vettek részt a vizsgálatban.
- Bármilyen antibiotikum bevitel az elmúlt 3 hónapon belül és bármilyen parodontális kezelés 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Periodontálisan egészséges dohányosok
Gingiva crevicularis folyadék mintavétel
|
|
|
Periodontálisan egészséges, nemdohányzók
Gingiva crevicularis folyadék mintavétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMP-1, MMP-8, TGF-β1, VEGF és PDGF-AB GCF szintjei
Időkeret: Alapvonal
|
Ezen biomarkerek teljes mennyisége és koncentrációja GCF-ben
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hatice Oya Turkoglu, Assoc. Professor, Ege University School of Dentistry
- Tanulmányi szék: Harika Atmaca, PhD, Celal Bayar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ege University
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .