- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02014857
Valutazione dei livelli di GCF MMP-1, -8 e fattore di crescita nei fumatori con salute parodontale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del presente studio era quello di indagare i livelli GCF di MMP-1, MMP-8, TGF-β1, PDGF-AB e VEGF in giovani adulti parodontalmente sani fumatori rispetto a non fumatori.
Un totale di 32 giovani adulti parodontalmente sani, di cui 16 fumatori e 16 non fumatori, sono stati reclutati per il presente studio trasversale (18 femmine e 14 maschi; fascia di età: da 19 a 27 anni).
Tutti i partecipanti hanno avuto un approfondito esame clinico a bocca piena. La misurazione della profondità di sondaggio (PD) e del livello di attacco clinico (CAL) è stata valutata in sei siti per dente in tutta la bocca, esclusi i terzi molari in tutti i partecipanti allo studio. Sono stati valutati anche il sanguinamento al sondaggio (BOP) e la quantità di accumulo di placca.
I siti di campionamento GCF sono stati selezionati dai siti senza BOP e accumulo di placca. I campioni GCF sono stati ottenuti dagli aspetti buccali dei siti prossimali in denti a radice singola in ciascun individuo che ha partecipato al presente studio. Strisce di carta† sono state accuratamente inserite per 1 mm nella fessura per 30 secondi. Si è prestata attenzione per evitare traumi meccanici. Il volume GCF assorbito è stato stimato da uno strumento calibrato. Quindi ciascuna striscia di ciascun paziente è stata posta in un tubo di polipropilene prima del congelamento a -40°C. Le letture sono state convertite in un volume effettivo (µl) di riferimento alla curva standard. Tutti i campioni GCF sono stati conservati a -40°C fino alle analisi di laboratorio.
Considerando una differenza del 50% nei livelli medi di GCF dei marcatori biochimici e assumendo che le deviazioni standard siano al massimo l'80% dei valori medi e accettando una potenza del 90%, valore P del 5% nei gruppi di fumatori e non fumatori, campione minimo dimensione è stata calcolata.
Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per determinare le differenze di genere e lo stato di fumo tra i gruppi di studio. Il test t di Student è stato applicato per confrontare l'età tra fumatori e non fumatori. Il test di normalità è stato eseguito per valutare la distribuzione dei parametri clinici parodontali e dei livelli di fattore di crescita e MMP-1, -8. Il fattore di crescita e i livelli di MMP sono stati confrontati con il test U di Mann-Whitney nei gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui parodontalmente e sistemicamente sani
- Avere almeno 20 denti
- >10 sigarette/giorno di consumo per gruppo di fumatori
- I soggetti non fumatori sono stati selezionati tra partecipanti parodontalmente sani che non avevano mai fumato.
Criteri di esclusione:
- È stata esclusa qualsiasi condizione di salute che influisca sul loro stato sistemico come diabete mellito, disturbi immunologici, infezioni da virus dell'immunodeficienza umana, epatite
- Anche le donne in gravidanza e in allattamento e quelle che assumono farmaci contraccettivi orali non sono state incluse nello studio.
- Qualsiasi assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi e qualsiasi trattamento parodontale entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fumatori parodontalmente sani
Prelievo di fluido crevicolare gengivale
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Non fumatori parodontalmente sani
Prelievo di fluido crevicolare gengivale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli GCF di MMP-1, MMP-8, TGF-β1, VEGF e PDGF-AB
Lasso di tempo: Linea di base
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Quantità totale e concentrazione di questi biomarcatori in GCF
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hatice Oya Turkoglu, Assoc. Professor, Ege University School of Dentistry
- Cattedra di studio: Harika Atmaca, PhD, Celal Bayar University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ege University
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