- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02014857
Оценка уровней GCF MMP-1, -8 и факторов роста у курильщиков с заболеваниями пародонта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить уровни GCF MMP-1, MMP-8, TGF-β1, PDGF-AB и VEGF у курильщиков по сравнению с некурящими молодыми людьми со здоровым пародонтом.
В общей сложности 32 пародонтально здоровых молодых людей, в том числе 16 курящих и 16 некурящих, были набраны для настоящего перекрестного исследования (18 женщин и 14 мужчин; возрастной диапазон: от 19 до 27 лет).
Всем участникам было проведено тщательное полное клиническое обследование полости рта. Глубина зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL) оценивались в шести местах на зуб во всей полости рта, исключая третьи моляры, у всех участников исследования. Также оценивали кровоточивость при зондировании (ВОР) и количество накопленных бляшек.
Места отбора проб ГКФ были выбраны из участков без ПВП и скопления налета. Образцы GCF были получены из щечных аспектов проксимальных участков однокорневых зубов у каждого человека, участвовавшего в настоящем исследовании. Бумажные полоски† осторожно вставляли в щель на 1 мм на 30 секунд. Старались избегать механических травм. Поглощенный объем ГКМ оценивали по калиброванному прибору. Затем каждую полоску от каждого пациента помещали в одну полипропиленовую пробирку до замораживания при -40°С. Показания были преобразованы в фактический объем (мкл) относительно стандартной кривой. Все образцы ГКФ хранились при температуре -40°С до проведения лабораторных анализов.
Учитывая разницу в 50 % в средних уровнях GCF биохимических маркеров и предполагая, что стандартные отклонения составляют не более 80 % от средних значений, и принимая мощность 90 %, значение P – 5 % в группах курильщиков и некурящих, минимальная выборка размер был рассчитан.
Критерий хи-квадрат использовался для определения различий по полу и статусу курения между исследуемыми группами. Для сравнения возраста курильщиков и некурящих применяли критерий Стьюдента. Тест на нормальность был проведен для оценки распределения клинических параметров пародонта и уровней фактора роста и ММР-1, -8. Уровни фактора роста и ММР сравнивали с помощью U-критерия Манна-Уитни в исследуемых группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пародонтологически и системно здоровые лица
- Иметь не менее 20 зубов
- Потребление >10 сигарет в день для группы курильщиков
- Некурящие испытуемые были отобраны из пародонтологически здоровых участников, которые никогда не курили.
Критерий исключения:
- Были исключены любые состояния здоровья, влияющие на их системный статус, такие как сахарный диабет, иммунологические нарушения, инфекции вируса иммунодефицита человека, гепатит.
- Также в исследование не включались беременные и кормящие женщины, а также женщины, принимающие оральные контрацептивы.
- Любой прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев и любое пародонтальное лечение в течение 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пародонатально здоровые курильщики
Забор жидкости из десневой борозды
|
|
Пародонтологически здоровые некурящие
Забор жидкости из десневой борозды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни GCF MMP-1, MMP-8, TGF-β1, VEGF и PDGF-AB
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество и концентрация этих биомаркеров в GCF
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hatice Oya Turkoglu, Assoc. Professor, Ege University School of Dentistry
- Учебный стул: Harika Atmaca, PhD, Celal Bayar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ege University
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Курение, Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers