- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02015247
Funkcionális kapacitás számítógéppel segített periacetabuláris osteotómia után csípődiszpláziában szenvedő betegeknél
A csípőízületi diszplázia patogenezise A csípőízületi dysplasia többtényezős eredetű, amelyet genetikai és méhen belüli tényezők befolyásolnak, mint például a mechanikai (csípőképződés és oligohydramnion) és hormonális tényezők1. A születési csatornán való áthaladás megkönnyítése érdekében a csípőízület perinatálisan meglehetősen mozgékony. A szülés után a szalagok lazasága csökken, és a combcsontfej általában mélyen az acetabulumban helyezkedik el2. Az elmélet szerint ha a combcsontfej nem vándorol kellőképpen az acetabulumba, diszplázia alakulhat ki, mivel az acetabulus növekedését serkentő mátrix nincs megfelelően elhelyezve. Normális esetben születéskor a combcsontfej mélyen az acetabulumban ül, amelyet a szinoviális folyadék felületi feszültsége tart. Az acetabulum növekedése és félgömb alakú morfológiája egy normálisan növekvő és megfelelően elhelyezett gömb alakú combfej jelenlététől függ, amely konvex mátrixként működik. Ha a normális fejlődés valamilyen okból pre- vagy posztnatálisan megzavarodik, a combfej és az acetabulum között kóros kapcsolatok alakulhatnak ki3, ami csípődiszpláziához vezethet.
A kutatási projekt célja annak vizsgálata, hogy az acetabulum korrekciója pontosan történik-e, amikor a sebész navigációs berendezést használ PAO során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípődiszplázia morfológiai változásai A diszpláziás csípőízület összetett morfológiájú, amelyet széles, sekély acetabuláris üreg jellemez, túlságosan ferde csuklós tetővel. A combcsontfej acetabuláris borítása globálisan hiányos4;5, az acetabuláris perem pedig hipertrófiás, valószínűleg a gyakran hipertrófiás labrum túlzott húzása miatt. Az anteverzió normális5-7, de esetenként az acetabulum visszafordul8;9. Az acetabuláris tető és a fej közötti teherbíró terület csökken, és az ízületi porcok jelentősen vastagabbak a normálnál10. A csípődiszplázia gyakran társul a combnyak fokozott anteverziójával5;11 és valgus nyak-tengely szöggel, ami az abduktor kar karjának csökkenését eredményezi12. A deformitások azonban egyénenként változnak, és a combnyak retroverziójáról is beszámoltak csípődiszplázia esetén12. A csípőízületi diszpláziában szenvedő betegek 13 éves korukban hajlamosak a csípőízületi gyulladás kialakulására;14. Ennek okai nem teljesen tisztázottak, de magyarázatként az lehet, hogy az acetabulum és a combfej közötti csökkent érintkezési felület, valamint a csökkentett abduktor kar növeli a csípőízület érintkezési felületére eső terhelést4. A megnövekedett terhelés megterheli az ízületi porcot, és vélhetően a porc és a porc alatti csont degenerációjához, és végül osteoarthritishez vezet14-17. A periacetabuláris osteotómia (PAO) célja a combfej acetabuláris borításának növelése, és ezáltal a nyomás jobb elosztása a rendelkezésre álló porcfelületen.
PAO, majd rehabilitáció A PAO során a szeméremcsont osteotomizálódik, és fluoroszkópos kontroll mellett az ischialis osteotómiák és a hátsó csípőcsont osteotómia történik. Az acetabuláris töredéket áthelyezzük a combfej lefedettségének optimalizálása érdekében. Az áthelyezés nagy kihívást jelent, és egyértelműen az eljárás legigényesebb aspektusa18. A hazabocsátás után négy héttel a rehabilitációt két ortopédiára szakosodott gyógytornász kezdeményezi és végzi. A betegek hetente kétszer jönnek a kórházba gyógytornára, és minden edzés 1 órás, 30 perces aerob és erősítő programmal, majd 30 perces mozgás- és járástréninggel. A fizioterápia a PAO után 2-3 hónappal fejeződik be, amikor a gyógytornász értékeli, hogy a beteg elérte az előre meghatározott funkcionális célokat, pl. gyors járás mankók és futási képesség nélkül. A betegek fiatal életkorából adódóan magas fizikai funkciójúak voltak, és a cél, hogy a PAO után visszanyerjék ezt a funkciót. Egyelőre nem vizsgálták, hogy a PAO-s betegek a műtét után elérik-e az életkorban és nemben azonos populációhoz hasonló funkcionális kapacitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radiológiailag diagnosztizált diszplázia (pl. a középső él szöge < 25 fok)
- az osteoarthritis fokozata ≤ 1 a Tonis kritériumai szerint
- fájdalom csípőből
- minimum 110 fokos hajlítás a csípőben és jó forgás
- zárt növekedési zónák a medencében
Kizárási kritériumok:
- neuromuszkuláris betegségek
- korábban jelentős csípőműtét
- fájdalom a lábban (>3 a VAS-on) a csípőtől eltérően
- kognitív problémákkal küzdő személyek
- olyan személyek, akik nem tudnak dánul beszélni vagy érteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: számítógéppel segített műtét
számítógéppel segített navigáció használata periacetabuláris osteotómia során
|
számítógéppel segített navigáció használata periacetabuláris osteotómia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
acetabuláris fragmentum korrekciója 3D-ben
Időkeret: 4 hónap után
|
acetabuláris fragmens helyzete három dimenzióban mérve
|
4 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális kapacitás
Időkeret: 1 év postop
|
funkcionális tesztekben mérve tehetetlenségi alapú mérésanalízissel
|
1 év postop
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tevékenység
Időkeret: 4 és 12 hónappal a szoptatás után
|
3-axiális gyorsulásmérővel mért aktivitás
|
4 és 12 hónappal a szoptatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Kutatásvezető: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Functional capacity PAO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .