- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02015247
Capacità funzionale dopo osteotomia periacetabolare assistita da computer in pazienti con displasia dell'anca
Patogenesi della displasia dell'anca La displasia dell'anca ha un'origine multifattoriale influenzata da fattori genetici e intrauterini, quali fattori meccanici (presentazione del groppone e oligoidramnios) e ormonali1. Per facilitare il passaggio attraverso il canale del parto, l'articolazione dell'anca è abbastanza mobile perinatalmente. Dopo la nascita, la lassità dei legamenti diminuirà e la testa del femore si posizionerà normalmente profondamente nell'acetabolo2. La teoria è che se la testa del femore non migra sufficientemente nell'acetabolo, la displasia può svilupparsi perché la matrice per stimolare la crescita acetabolare non è posizionata correttamente. Normalmente, alla nascita la testa del femore si trova in profondità nell'acetabolo trattenuta dalla tensione superficiale del liquido sinoviale. La crescita e la morfologia emisferica dell'acetabolo dipendono dalla presenza di una testa femorale sferica normalmente in crescita e posizionata correttamente che funge da matrice convessa. Se per qualche motivo il normale sviluppo è disturbato prima o dopo la nascita, possono svilupparsi relazioni patologiche tra la testa del femore e l'acetabolo3, portando alla displasia dell'anca.
Scopo di questo progetto di ricerca è indagare se la correzione dell'acetabolo viene accuratamente eseguita quando il chirurgo utilizza apparecchiature di navigazione durante la PAO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cambiamenti morfologici nella displasia dell'anca L'articolazione dell'anca displasica ha una morfologia complessa caratterizzata da un'ampia cavità acetabolare poco profonda con un tetto articolare eccessivamente obliquo. La copertura acetabolare della testa femorale è globalmente carente4;5 e il bordo acetabolare è ipertrofico probabilmente a causa di un'eccessiva trazione dal labbro spesso ipertrofico. L'antiversione è normale5-7, ma occasionalmente l'acetabolo è retroverso8;9. L'area di carico tra il tetto acetabolare e la testa è ridotta e la cartilagine articolare è significativamente più spessa del normale10. La displasia dell'anca è spesso associata a un'aumentata antiversione del collo del femore5;11 e all'angolo collo-diafisi in valgo che si traduce in una riduzione del braccio di leva dell'abduttore12. Tuttavia le deformità variano da individuo a individuo e la retroversione del collo del femore è stata riportata anche nella displasia dell'anca12. I pazienti con displasia dell'anca sono inclini a sviluppare l'artrosi dell'anca in giovane età 13;14. Le ragioni di ciò non sono completamente comprese, ma una spiegazione potrebbe essere che la ridotta area di contatto tra l'acetabolo e la testa del femore, nonché un braccio di leva abduttore ridotto, aumentano il carico per area di contatto nell'articolazione dell'anca4. L'aumento del carico è una tensione sulla cartilagine articolare e si ritiene che provochi la degenerazione della cartilagine e dell'osso subcondrale e infine l'artrosi14-17. Lo scopo dell'osteotomia periacetabolare (PAO) è aumentare la copertura acetabolare della testa del femore e quindi distribuire meglio le pressioni sulla superficie cartilaginea disponibile.
PAO seguita da riabilitazione Presso la PAO l'osso pubico viene osteotomizzato e sotto controllo fluoroscopico vengono eseguite le osteotomie ischiatiche e l'osteotomia iliaca posteriore. Il frammento acetabolare viene riposizionato per ottimizzare la copertura della testa del femore. Il riposizionamento è molto impegnativo e chiaramente l'aspetto più impegnativo della procedura18. Quattro settimane dopo la dimissione, la riabilitazione viene avviata e svolta da due fisioterapisti specializzati in ortopedia. I pazienti vengono in ospedale per la fisioterapia due volte a settimana e ogni sessione di esercizi è di 1 ora con un programma aerobico e di forza di 30 minuti seguito da un programma di mobilità e deambulazione di 30 minuti. La fisioterapia viene terminata 2-3 mesi dopo la PAO quando i fisioterapisti valutano che il paziente ha raggiunto obiettivi funzionali predeterminati, ad es. camminare velocemente senza stampelle e capacità di correre. A causa della giovane età dei pazienti, hanno avuto un'elevata funzionalità fisica e l'obiettivo è che riacquistino questo livello di funzionalità dopo la PAO. Non è ancora stato esaminato se i pazienti con PAO dopo l'intervento chirurgico raggiungano la capacità funzionale paragonabile alla popolazione abbinata per età e sesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Displasia diagnosticata radiologicamente (es. angolo centro-bordo < 25 gradi)
- grado di artrosi ≤ 1 secondo i criteri di Tonnis
- dolore dall'anca
- flessione minima di 110 gradi nell'anca e buona rotazione
- zone di crescita chiuse nel bacino
Criteri di esclusione:
- malattie neuromuscolari
- precedentemente intervento di chirurgia maggiore all'anca
- dolore alla gamba (> 3 su VAS) diverso dall'anca
- persone con problemi cognitivi
- persone incapaci di parlare o capire il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: chirurgia computer assistita
utilizzo della navigazione assistita da computer durante l'osteotomia periacetabolare
|
utilizzo della navigazione assistita da computer durante l'osteotomia periacetabolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correzione del frammento acetabolare in 3D
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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posizione del frammento acetabolare misurata in tre dimensioni
|
4 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
misurato in test funzionali con analisi di misura basata sull'inerzia
|
1 anno postoperatorio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attività
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi dopo l'intervento
|
attività misurata con accelerometro triassiale
|
4 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Investigatore principale: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Functional capacity PAO
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