Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční kapacita po počítačem asistované periacetabulární osteotomii u pacientů s dysplazií kyčle

19. listopadu 2015 aktualizováno: University of Aarhus

Patogeneze dysplazie kyčelního kloubu Dysplazie kyčle je multifaktoriálního původu ovlivněná genetickými a intrauterinními faktory, jako jsou mechanické (zadní prezentace a oligohydramnion) a hormonální faktory1. Pro usnadnění průchodu porodními cestami je kyčelní kloub perinatálně poměrně pohyblivý. Postnatálně laxita vazů odezní a hlavice stehenní kosti se normálně umístí hluboko do acetabula2. Teorie je taková, že pokud hlavice femuru dostatečně nemigruje do acetabula, může se vyvinout dysplazie, protože matrice stimulující růst acetabula není správně umístěna. Normálně při narození sedí hlavice stehenní kosti hluboko v acetabulu držené povrchovým napětím synoviální tekutiny. Růst a hemisférická morfologie acetabula jsou závislé na přítomnosti normálně rostoucí a správně umístěné kulovité hlavice femuru, která funguje jako konvexní matrice. Pokud je z nějakého důvodu normální vývoj narušen pre- nebo postnatálně, mohou se vyvinout patologické vztahy mezi hlavicí femuru a acetabulem3, což vede k dysplazii kyčle.

Účelem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda je korekce acetabula přesně provedena, když chirurg používá navigační zařízení během PAO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Morfologické změny u dysplazie kyčelního kloubu Dysplastický kyčelní kloub má složitou morfologii charakterizovanou širokou mělkou acetabulární dutinou s nadměrně šikmou artikulační střechou. Acetabulární kryt hlavice femuru je celkově nedostatečný4;5 a okraj acetabula je hypertrofovaný pravděpodobně v důsledku nadměrného tahu z často hypertrofického labra. Anteverze je normální5-7, ale občas je acetabulum retrovertováno8;9. Nosná plocha mezi střechou acetabula a hlavou je zmenšena a kloubní chrupavka je výrazně tlustší než normálně10. Dysplazie kyčle je často spojena se zvýšenou anteverzí krčku femuru5;11 a s valgózním úhlem krčku a dříku, který vede ke zmenšení ramene páky abduktoru12. Deformity se však u jednotlivých jedinců liší a retroverze krčku stehenní kosti byla také hlášena u dysplazie kyčle12. Pacienti s dysplazií kyčle jsou náchylní k rozvoji osteoartrózy kyčle v mladém věku 13;14. Důvody pro to nejsou plně pochopeny, ale vysvětlením by mohlo být to, že zmenšená kontaktní plocha mezi acetabulem a hlavicí femuru a také zmenšené rameno abduktoru zvyšují zátěž na kontaktní plochu v kyčelním kloubu4. Zvýšená zátěž představuje zátěž pro kloubní chrupavku a předpokládá se, že vede k degeneraci chrupavky a subchondrální kosti a nakonec k osteoartróze14-17. Účelem periacetabulární osteotomie (PAO) je zvýšit acetabulární krytí hlavice femuru a tím lépe rozložit tlaky na dostupný povrch chrupavky.

PAO s následnou rehabilitací Při PAO je stydká kost osteotomována a pod fluoroskopickou kontrolou jsou prováděny ischiální osteotomie a posteriorní ilická osteotomie. Acetabulární fragment je přemístěn, aby se optimalizovalo pokrytí hlavice femuru. Přemístění je velmi náročným a jednoznačně nejnáročnějším aspektem postupu18. Čtyři týdny po propuštění zahajují a provádějí rehabilitaci dva fyzioterapeuti se specializací na ortopedii. Pacienti docházejí do nemocnice na fyzioterapii 2x týdně a každé cvičení trvá 1 hodinu s 30minutovým aerobním a silovým programem a poté 30minutovým programem nácviku mobility a chůze. Fyzioterapie je ukončena 2-3 měsíce po PAO, kdy fyzioterapeuti zhodnotí, že pacient dosáhl předem stanovených funkčních cílů, např. chůze v rychlosti bez berlí a schopnost běhu. V důsledku nízkého věku pacientů mají vysoké fyzické funkce a cílem je, aby tuto úroveň funkcí po PAO znovu získali. Dosud není zkoumáno, zda pacienti s PAO po operaci dosahují funkční kapacity srovnatelné s věkově a genderově odpovídající populací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologicky diagnostikovaná dysplazie (tj. úhel středového okraje < 25 stupňů)
  • osteoartrózy stupeň ≤ 1 podle Tonnisových kritérií
  • bolest z kyčle
  • minimálně 110 stupňů flexe v kyčli a dobrá rotace
  • uzavřené růstové zóny v pánvi

Kritéria vyloučení:

  • nervosvalová onemocnění
  • dříve velká operace kyčle
  • bolest v noze (>3 na VAS) jiná než z kyčle
  • osoby s kognitivními problémy
  • osoby neschopné mluvit nebo rozumět dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: počítačově asistovaná chirurgie
použití počítačem asistované navigace během periacetabulární osteotomie
použití počítačem asistované navigace během periacetabulární osteotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korekce acetabulárního fragmentu ve 3D
Časové okno: 4 měsíce po zastavení
poloha acetabulárního fragmentu měřená ve třech rozměrech
4 měsíce po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční kapacita
Časové okno: 1 rok po zastavení
měřeno ve funkčních testech s analýzou měření na základě setrvačnosti
1 rok po zastavení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita
Časové okno: 4 a 12 měsíců po ukončení
aktivita měřená 3-axiálním akcelerometrem
4 a 12 měsíců po ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
  • Vrchní vyšetřovatel: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie kyčle

Předplatit