- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02015247
Funkční kapacita po počítačem asistované periacetabulární osteotomii u pacientů s dysplazií kyčle
Patogeneze dysplazie kyčelního kloubu Dysplazie kyčle je multifaktoriálního původu ovlivněná genetickými a intrauterinními faktory, jako jsou mechanické (zadní prezentace a oligohydramnion) a hormonální faktory1. Pro usnadnění průchodu porodními cestami je kyčelní kloub perinatálně poměrně pohyblivý. Postnatálně laxita vazů odezní a hlavice stehenní kosti se normálně umístí hluboko do acetabula2. Teorie je taková, že pokud hlavice femuru dostatečně nemigruje do acetabula, může se vyvinout dysplazie, protože matrice stimulující růst acetabula není správně umístěna. Normálně při narození sedí hlavice stehenní kosti hluboko v acetabulu držené povrchovým napětím synoviální tekutiny. Růst a hemisférická morfologie acetabula jsou závislé na přítomnosti normálně rostoucí a správně umístěné kulovité hlavice femuru, která funguje jako konvexní matrice. Pokud je z nějakého důvodu normální vývoj narušen pre- nebo postnatálně, mohou se vyvinout patologické vztahy mezi hlavicí femuru a acetabulem3, což vede k dysplazii kyčle.
Účelem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda je korekce acetabula přesně provedena, když chirurg používá navigační zařízení během PAO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Morfologické změny u dysplazie kyčelního kloubu Dysplastický kyčelní kloub má složitou morfologii charakterizovanou širokou mělkou acetabulární dutinou s nadměrně šikmou artikulační střechou. Acetabulární kryt hlavice femuru je celkově nedostatečný4;5 a okraj acetabula je hypertrofovaný pravděpodobně v důsledku nadměrného tahu z často hypertrofického labra. Anteverze je normální5-7, ale občas je acetabulum retrovertováno8;9. Nosná plocha mezi střechou acetabula a hlavou je zmenšena a kloubní chrupavka je výrazně tlustší než normálně10. Dysplazie kyčle je často spojena se zvýšenou anteverzí krčku femuru5;11 a s valgózním úhlem krčku a dříku, který vede ke zmenšení ramene páky abduktoru12. Deformity se však u jednotlivých jedinců liší a retroverze krčku stehenní kosti byla také hlášena u dysplazie kyčle12. Pacienti s dysplazií kyčle jsou náchylní k rozvoji osteoartrózy kyčle v mladém věku 13;14. Důvody pro to nejsou plně pochopeny, ale vysvětlením by mohlo být to, že zmenšená kontaktní plocha mezi acetabulem a hlavicí femuru a také zmenšené rameno abduktoru zvyšují zátěž na kontaktní plochu v kyčelním kloubu4. Zvýšená zátěž představuje zátěž pro kloubní chrupavku a předpokládá se, že vede k degeneraci chrupavky a subchondrální kosti a nakonec k osteoartróze14-17. Účelem periacetabulární osteotomie (PAO) je zvýšit acetabulární krytí hlavice femuru a tím lépe rozložit tlaky na dostupný povrch chrupavky.
PAO s následnou rehabilitací Při PAO je stydká kost osteotomována a pod fluoroskopickou kontrolou jsou prováděny ischiální osteotomie a posteriorní ilická osteotomie. Acetabulární fragment je přemístěn, aby se optimalizovalo pokrytí hlavice femuru. Přemístění je velmi náročným a jednoznačně nejnáročnějším aspektem postupu18. Čtyři týdny po propuštění zahajují a provádějí rehabilitaci dva fyzioterapeuti se specializací na ortopedii. Pacienti docházejí do nemocnice na fyzioterapii 2x týdně a každé cvičení trvá 1 hodinu s 30minutovým aerobním a silovým programem a poté 30minutovým programem nácviku mobility a chůze. Fyzioterapie je ukončena 2-3 měsíce po PAO, kdy fyzioterapeuti zhodnotí, že pacient dosáhl předem stanovených funkčních cílů, např. chůze v rychlosti bez berlí a schopnost běhu. V důsledku nízkého věku pacientů mají vysoké fyzické funkce a cílem je, aby tuto úroveň funkcí po PAO znovu získali. Dosud není zkoumáno, zda pacienti s PAO po operaci dosahují funkční kapacity srovnatelné s věkově a genderově odpovídající populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologicky diagnostikovaná dysplazie (tj. úhel středového okraje < 25 stupňů)
- osteoartrózy stupeň ≤ 1 podle Tonnisových kritérií
- bolest z kyčle
- minimálně 110 stupňů flexe v kyčli a dobrá rotace
- uzavřené růstové zóny v pánvi
Kritéria vyloučení:
- nervosvalová onemocnění
- dříve velká operace kyčle
- bolest v noze (>3 na VAS) jiná než z kyčle
- osoby s kognitivními problémy
- osoby neschopné mluvit nebo rozumět dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: počítačově asistovaná chirurgie
použití počítačem asistované navigace během periacetabulární osteotomie
|
použití počítačem asistované navigace během periacetabulární osteotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korekce acetabulárního fragmentu ve 3D
Časové okno: 4 měsíce po zastavení
|
poloha acetabulárního fragmentu měřená ve třech rozměrech
|
4 měsíce po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční kapacita
Časové okno: 1 rok po zastavení
|
měřeno ve funkčních testech s analýzou měření na základě setrvačnosti
|
1 rok po zastavení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivita
Časové okno: 4 a 12 měsíců po ukončení
|
aktivita měřená 3-axiálním akcelerometrem
|
4 a 12 měsíců po ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Vrchní vyšetřovatel: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Functional capacity PAO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysplazie kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno