- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02015247
Функциональная работоспособность после компьютерной периацетабулярной остеотомии у больных с дисплазией тазобедренного сустава
Патогенез дисплазии тазобедренных суставов Дисплазия тазобедренных суставов имеет многофакторное происхождение, на которое влияют генетические и внутриутробные факторы, такие как механические (крестцовое предлежание и маловодие) и гормональные факторы1. Для облегчения прохождения по родовым путям тазобедренный сустав в перинатальном периоде достаточно подвижен. После рождения слабость связок исчезнет, и головка бедренной кости будет нормально располагаться глубоко в вертлужной впадине2. Теория состоит в том, что если головка бедренной кости недостаточно мигрирует в вертлужную впадину, может развиться дисплазия из-за неправильного расположения матрицы, стимулирующей рост вертлужной впадины. В норме при рождении головка бедренной кости находится глубоко в вертлужной впадине, удерживаемой поверхностным натяжением синовиальной жидкости. Рост и полусферическая морфология вертлужной впадины зависят от наличия нормально растущей и правильно расположенной сферической головки бедра, которая работает как выпуклая матрица. Если по какой-либо причине нормальное развитие нарушается до или после рождения, могут развиться патологические отношения между головкой бедренной кости и вертлужной впадиной3, приводящие к дисплазии тазобедренного сустава.
Целью этого исследовательского проекта является изучение того, насколько точно выполняется коррекция вертлужной впадины, когда хирург использует навигационное оборудование во время PAO.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Морфологические изменения при дисплазии тазобедренного сустава Диспластический тазобедренный сустав имеет сложную морфологию, характеризующуюся широкой неглубокой впадиной вертлужной впадины с чрезмерно наклонной сочленяющейся крышей. Покрытие вертлужной впадины головки бедренной кости имеет глобальный дефект4;5, а край вертлужной впадины гипертрофирован, возможно, из-за чрезмерного натяжения со стороны часто гипертрофированной верхней губы. Антеверсия в норме5-7, но иногда вертлужная впадина бывает ретровертирована8;9. Площадь опорной поверхности между крышей вертлужной впадины и головкой уменьшена, а суставной хрящ значительно толще, чем обычно10. Дисплазия тазобедренного сустава часто связана с увеличенной антеверсией шейки бедра5;11 и с вальгусным углом наклона шейки бедра, что приводит к уменьшению плеча отводящего рычага12. Однако деформации варьируются от человека к человеку, и при дисплазии тазобедренного сустава также сообщалось о ретроверсии шейки бедра12. Пациенты с дисплазией тазобедренного сустава склонны к развитию остеоартроза тазобедренного сустава в молодом возрасте 13-14 лет. Причины этого до конца не изучены, но объяснение может заключаться в том, что уменьшенная площадь контакта между вертлужной впадиной и головкой бедренной кости, а также уменьшенное плечо отводящего рычага увеличивают нагрузку на площадь контакта в тазобедренном суставе4. Повышенная нагрузка представляет собой нагрузку на суставной хрящ и, как полагают, приводит к дегенерации хряща и субхондральной кости и, в конечном итоге, к остеоартриту14-17. Целью периацетабулярной остеотомии (ПАО) является увеличение покрытия вертлужной впадины головки бедренной кости и, таким образом, лучшее распределение давления по доступной поверхности хряща.
ПАО с последующей реабилитацией При ПАО проводят остеотомию лобковой кости и под рентгеноскопическим контролем выполняют седалищную остеотомию и заднюю подвздошную остеотомию. Фрагмент вертлужной впадины перемещается для оптимального охвата головки бедренной кости. Изменение положения является очень сложным и, безусловно, наиболее требовательным аспектом процедуры18. Через четыре недели после выписки реабилитация начинается и проводится двумя физиотерапевтами, специализирующимися в области ортопедии. Пациенты приходят в больницу для физиотерапии два раза в неделю, и каждое занятие длится 1 час с 30-минутной аэробной и силовой программой, за которой следует 30-минутная программа тренировки подвижности и походки. Физиотерапия заканчивается через 2-3 месяца после ПОА, когда физиотерапевты оценивают достижение пациентом заранее определенных функциональных целей, т.е. ходьба на скорость без костылей и способность бегать. Из-за молодого возраста пациентов у них была высокая физическая функция, и цель состоит в том, чтобы они восстановили этот уровень функции после PAO. До сих пор не изучено, достигают ли пациенты с ПАО после операции функциональной способности, сравнимой с популяцией соответствующего возраста и пола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически диагностированная дисплазия (т. угол между центром и краем < 25 градусов)
- остеоартроз степени ≤ 1 по критериям Тонниса
- боль от бедра
- минимум 110 градусов сгибания в бедре и хорошее вращение
- закрытые зоны роста в области таза
Критерий исключения:
- нервно-мышечные заболевания
- ранее крупная операция на бедре
- боль в ноге (>3 баллов по ВАШ), кроме боли в бедре
- лица с когнитивными проблемами
- лица, не говорящие или не понимающие по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: компьютерная хирургия
использование компьютерной навигации при периацетабулярной остеотомии
|
использование компьютерной навигации при периацетабулярной остеотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коррекция фрагмента вертлужной впадины в 3D
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
положение фрагмента вертлужной впадины, измеренное в трех измерениях
|
4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная способность
Временное ограничение: 1 год после операции
|
измерено в функциональных испытаниях с анализом измерений на основе инерции
|
1 год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активность
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев после операции
|
активность измеряется с помощью 3-осевого акселерометра
|
4 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Главный следователь: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Functional capacity PAO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования компьютерная хирургия
-
Kafrelsheikh UniversityАктивный, не рекрутирующийПотеря альвеолярной кости | Болезнь верхнечелюстной пазухиЕгипет
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Duke UniversityАктивный, не рекрутирующийМобильность | Операция на сердце | Отделение интенсивной терапии | УходСоединенные Штаты
-
Yaou LiuЗапись по приглашениюМРТ | Радиология | Заболевание центральной нервной системы | КТ | ИИ (искусственный интеллект)Китай
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Bruyère Health Research Institute.РекрутингМобильные приложения | Плодородие | Менструальный цикл | Прогестерон | Овуляция | Температура тела | Лютеинизирующий гормон (ЛГ) | Цервикальная слизь | Искусственный интеллектКанада
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйВрожденный порок сердца (ВПС) | Аускультация для клинической оценки | Рандомизированное контролируемое исследование | Инструмент скрининга | Искусственный интеллектКитай
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityЕще не набирают