- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02015247
Capacidade funcional após osteotomia periacetabular assistida por computador em pacientes com displasia coxofemoral
Patogênese da displasia coxofemoral A displasia coxofemoral tem origem multifatorial, influenciada por fatores genéticos e intrauterinos, como mecânicos (apresentação da nádega e oligoidrâmnio) e hormonais1. Para facilitar a passagem pelo canal de parto, a articulação do quadril é bastante móvel no período perinatal. Após o nascimento, a frouxidão dos ligamentos diminuirá e a cabeça femoral normalmente se posicionará profundamente no acetábulo2. A teoria é que, se a cabeça femoral não migrar suficientemente para dentro do acetábulo, pode ocorrer displasia porque a matriz para estimular o crescimento acetabular não está posicionada corretamente. Normalmente, ao nascimento, a cabeça do fêmur fica profundamente no acetábulo, mantida pela tensão superficial do líquido sinovial. O crescimento e a morfologia hemisférica do acetábulo dependem da presença de uma cabeça femoral esférica de crescimento normal e corretamente posicionada que funciona como uma matriz convexa. Se por algum motivo o desenvolvimento normal for perturbado pré ou pós-natalmente, podem ocorrer relações patológicas entre a cabeça do fêmur e o acetábulo3, levando à displasia do quadril.
O objetivo deste projeto de pesquisa é investigar se a correção do acetábulo é realizada com precisão quando o cirurgião utiliza equipamentos de navegação durante a OAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações morfológicas na displasia coxofemoral A articulação coxofemoral displásica tem uma morfologia complexa caracterizada por uma ampla cavidade acetabular rasa com um teto articulado excessivamente oblíquo. A cobertura acetabular da cabeça femoral é globalmente deficiente4;5 e a borda acetabular está hipertrofiada, possivelmente devido à tração excessiva do labrum muitas vezes hipertrófico. A anteversão é normal5-7, mas ocasionalmente o acetábulo é retrovertido8;9. A área de sustentação de peso entre o teto acetabular e a cabeça é reduzida e a cartilagem articular é significativamente mais espessa que o normal10. A displasia do quadril é frequentemente associada ao aumento da anteversão do colo do fêmur5;11 e ao valgo do ângulo da diáfise do colo que resulta em uma redução do braço de alavanca do abdutor12. No entanto, as deformidades variam de indivíduo para indivíduo e a retroversão do colo do fêmur também foi relatada na displasia do quadril12. Pacientes com displasia coxofemoral são propensos a desenvolver osteoartrite do quadril em tenra idade 13;14. As razões para isso não são totalmente compreendidas, mas uma explicação pode ser que a área de contato reduzida entre o acetábulo e a cabeça femoral, bem como um braço de alavanca abdutor reduzido, aumentam a carga por área de contato na articulação do quadril4. O aumento da carga é uma tensão na cartilagem articular e acredita-se que resulte em degeneração da cartilagem e do osso subcondral e, eventualmente, osteoartrite14-17. O objetivo da osteotomia periacetabular (OAP) é aumentar a cobertura acetabular da cabeça femoral e assim distribuir melhor as pressões sobre a superfície da cartilagem disponível.
OPA seguida de reabilitação Na OAP, o osso púbico é osteotomizado e, sob controle fluoroscópico, são realizadas as osteotomias isquiáticas e a osteotomia ilíaca posterior. O fragmento acetabular é reposicionado para otimizar a cobertura da cabeça femoral. O reposicionamento é muito desafiador e claramente o aspecto mais exigente do procedimento18. Quatro semanas após a alta, a reabilitação é iniciada e realizada por dois fisioterapeutas especializados em ortopedia. Os pacientes vêm ao hospital para fisioterapia duas vezes por semana e cada sessão de exercício é de 1 hora com um programa aeróbico e de força de 30 minutos seguido de um programa de 30 minutos de mobilidade e treino de marcha. A fisioterapia é encerrada 2-3 meses após a PAO, quando os fisioterapeutas avaliam que o paciente alcançou metas funcionais predeterminadas, por exemplo, andar em velocidade sem muletas e capacidade de correr. Como resultado da pouca idade dos pacientes, eles tiveram uma alta função física e é o objetivo que eles recuperem esse nível de função após a OAP. Ainda não foi examinado se os pacientes com OAP após a cirurgia atingem a capacidade funcional comparável à população pareada por idade e sexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Displasia diagnosticada radiologicamente (i.e. ângulo centro-borda < 25 graus)
- osteoartrite grau ≤ 1 de acordo com os critérios de Tonnis
- dor no quadril
- mínimo de 110 graus de flexão no quadril e boa rotação
- zonas de crescimento fechadas na pelve
Critério de exclusão:
- doenças neuromusculares
- cirurgia de quadril previamente importante
- dor na perna (>3 na VAS) que não seja do quadril
- pessoas com problemas cognitivos
- pessoas incapazes de falar ou entender dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: cirurgia assistida por computador
uso de navegação assistida por computador durante osteotomia periacetabular
|
uso de navegação assistida por computador durante osteotomia periacetabular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correção de fragmento acetabular em 3D
Prazo: 4 meses pós-operatório
|
posição do fragmento acetabular medida em três dimensões
|
4 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
capacidade funcional
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
medido em testes funcionais com análise de medição baseada em inércia
|
1 ano pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade
Prazo: 4 e 12 meses pós-operatório
|
atividade medida com acelerômetro 3-axial
|
4 e 12 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Investigador principal: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Functional capacity PAO
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