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Capacidade funcional após osteotomia periacetabular assistida por computador em pacientes com displasia coxofemoral

19 de novembro de 2015 atualizado por: University of Aarhus

Patogênese da displasia coxofemoral A displasia coxofemoral tem origem multifatorial, influenciada por fatores genéticos e intrauterinos, como mecânicos (apresentação da nádega e oligoidrâmnio) e hormonais1. Para facilitar a passagem pelo canal de parto, a articulação do quadril é bastante móvel no período perinatal. Após o nascimento, a frouxidão dos ligamentos diminuirá e a cabeça femoral normalmente se posicionará profundamente no acetábulo2. A teoria é que, se a cabeça femoral não migrar suficientemente para dentro do acetábulo, pode ocorrer displasia porque a matriz para estimular o crescimento acetabular não está posicionada corretamente. Normalmente, ao nascimento, a cabeça do fêmur fica profundamente no acetábulo, mantida pela tensão superficial do líquido sinovial. O crescimento e a morfologia hemisférica do acetábulo dependem da presença de uma cabeça femoral esférica de crescimento normal e corretamente posicionada que funciona como uma matriz convexa. Se por algum motivo o desenvolvimento normal for perturbado pré ou pós-natalmente, podem ocorrer relações patológicas entre a cabeça do fêmur e o acetábulo3, levando à displasia do quadril.

O objetivo deste projeto de pesquisa é investigar se a correção do acetábulo é realizada com precisão quando o cirurgião utiliza equipamentos de navegação durante a OAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Alterações morfológicas na displasia coxofemoral A articulação coxofemoral displásica tem uma morfologia complexa caracterizada por uma ampla cavidade acetabular rasa com um teto articulado excessivamente oblíquo. A cobertura acetabular da cabeça femoral é globalmente deficiente4;5 e a borda acetabular está hipertrofiada, possivelmente devido à tração excessiva do labrum muitas vezes hipertrófico. A anteversão é normal5-7, mas ocasionalmente o acetábulo é retrovertido8;9. A área de sustentação de peso entre o teto acetabular e a cabeça é reduzida e a cartilagem articular é significativamente mais espessa que o normal10. A displasia do quadril é frequentemente associada ao aumento da anteversão do colo do fêmur5;11 e ao valgo do ângulo da diáfise do colo que resulta em uma redução do braço de alavanca do abdutor12. No entanto, as deformidades variam de indivíduo para indivíduo e a retroversão do colo do fêmur também foi relatada na displasia do quadril12. Pacientes com displasia coxofemoral são propensos a desenvolver osteoartrite do quadril em tenra idade 13;14. As razões para isso não são totalmente compreendidas, mas uma explicação pode ser que a área de contato reduzida entre o acetábulo e a cabeça femoral, bem como um braço de alavanca abdutor reduzido, aumentam a carga por área de contato na articulação do quadril4. O aumento da carga é uma tensão na cartilagem articular e acredita-se que resulte em degeneração da cartilagem e do osso subcondral e, eventualmente, osteoartrite14-17. O objetivo da osteotomia periacetabular (OAP) é aumentar a cobertura acetabular da cabeça femoral e assim distribuir melhor as pressões sobre a superfície da cartilagem disponível.

OPA seguida de reabilitação Na OAP, o osso púbico é osteotomizado e, sob controle fluoroscópico, são realizadas as osteotomias isquiáticas e a osteotomia ilíaca posterior. O fragmento acetabular é reposicionado para otimizar a cobertura da cabeça femoral. O reposicionamento é muito desafiador e claramente o aspecto mais exigente do procedimento18. Quatro semanas após a alta, a reabilitação é iniciada e realizada por dois fisioterapeutas especializados em ortopedia. Os pacientes vêm ao hospital para fisioterapia duas vezes por semana e cada sessão de exercício é de 1 hora com um programa aeróbico e de força de 30 minutos seguido de um programa de 30 minutos de mobilidade e treino de marcha. A fisioterapia é encerrada 2-3 meses após a PAO, quando os fisioterapeutas avaliam que o paciente alcançou metas funcionais predeterminadas, por exemplo, andar em velocidade sem muletas e capacidade de correr. Como resultado da pouca idade dos pacientes, eles tiveram uma alta função física e é o objetivo que eles recuperem esse nível de função após a OAP. Ainda não foi examinado se os pacientes com OAP após a cirurgia atingem a capacidade funcional comparável à população pareada por idade e sexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Displasia diagnosticada radiologicamente (i.e. ângulo centro-borda < 25 graus)
  • osteoartrite grau ≤ 1 de acordo com os critérios de Tonnis
  • dor no quadril
  • mínimo de 110 graus de flexão no quadril e boa rotação
  • zonas de crescimento fechadas na pelve

Critério de exclusão:

  • doenças neuromusculares
  • cirurgia de quadril previamente importante
  • dor na perna (>3 na VAS) que não seja do quadril
  • pessoas com problemas cognitivos
  • pessoas incapazes de falar ou entender dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: cirurgia assistida por computador
uso de navegação assistida por computador durante osteotomia periacetabular
uso de navegação assistida por computador durante osteotomia periacetabular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correção de fragmento acetabular em 3D
Prazo: 4 meses pós-operatório
posição do fragmento acetabular medida em três dimensões
4 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade funcional
Prazo: 1 ano pós-operatório
medido em testes funcionais com análise de medição baseada em inércia
1 ano pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade
Prazo: 4 e 12 meses pós-operatório
atividade medida com acelerômetro 3-axial
4 e 12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
  • Investigador principal: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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