- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02015247
Capacidad funcional tras osteotomía periacetabular asistida por ordenador en pacientes con displasia de cadera
Patogenia de la displasia de cadera La displasia de cadera es de origen multifactorial influenciada por factores genéticos e intrauterinos, como mecánicos (presentación de grupa y oligohidramnios) y hormonales1. Para facilitar el paso por el canal del parto, la articulación de la cadera tiene bastante movilidad perinatal. Después del nacimiento, la laxitud de los ligamentos disminuirá y la cabeza femoral normalmente se posicionará profundamente en el acetábulo2. La teoría es que si la cabeza femoral no migra lo suficiente hacia el acetábulo, puede desarrollarse displasia porque la matriz para estimular el crecimiento acetabular no está colocada correctamente. Normalmente, al nacer, la cabeza femoral se asienta profundamente en el acetábulo sostenida por la tensión superficial del líquido sinovial. El crecimiento y la morfología hemisférica del acetábulo dependen de la presencia de una cabeza femoral esférica correctamente colocada y de crecimiento normal que funciona como una matriz convexa. Si por alguna razón se altera el desarrollo normal antes o después del nacimiento, pueden desarrollarse relaciones patológicas entre la cabeza femoral y el acetábulo3, lo que lleva a una displasia de cadera.
El propósito de este proyecto de investigación es investigar si la corrección del acetábulo se realiza con precisión cuando el cirujano utiliza un equipo de navegación durante la PAO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cambios morfológicos en la displasia de cadera La articulación displásica de la cadera tiene una morfología compleja caracterizada por una cavidad acetabular ancha y poco profunda con un techo articular excesivamente oblicuo. La cubierta acetabular de la cabeza femoral es globalmente deficiente4;5 y el borde acetabular está hipertrofiado posiblemente debido a la tracción excesiva del labrum a menudo hipertrófico. La anteversión es normal5-7, pero en ocasiones el acetábulo está retrovertido8;9. El área de carga entre el techo acetabular y la cabeza se reduce y el cartílago articular es significativamente más grueso de lo normal10. La displasia de cadera a menudo se asocia con un aumento de la anteversión del cuello femoral5;11 y con un ángulo del eje del cuello en valgo que da como resultado una reducción del brazo de palanca abductor12. Sin embargo, las deformidades varían de un individuo a otro y también se ha informado retroversión del cuello femoral en la displasia de cadera12. Los pacientes con displasia de cadera son propensos a desarrollar artrosis de cadera a una edad temprana 13;14. Las razones de esto no se entienden completamente, pero una explicación podría ser que el área de contacto reducida entre el acetábulo y la cabeza femoral, así como un brazo de palanca abductor reducido, aumentan la carga por área de contacto en la articulación de la cadera4. El aumento de la carga es una tensión en el cartílago articular y se cree que da como resultado la degeneración del cartílago y el hueso subcondral y, finalmente, la osteoartritis14-17. El propósito de la osteotomía periacetabular (PAO) es aumentar la cobertura acetabular de la cabeza femoral y, por lo tanto, distribuir mejor las presiones sobre la superficie cartilaginosa disponible.
PAO seguida de rehabilitación En la PAO se osteotomiza el hueso púbico y bajo control fluoroscópico se realizan las osteotomías isquiáticas y la osteotomía del ilíaco posterior. El fragmento acetabular se reposiciona para optimizar la cobertura de la cabeza femoral. El cambio de posición es muy desafiante y claramente el aspecto más exigente del procedimiento18. Cuatro semanas después del alta, se inicia la rehabilitación y la llevan a cabo dos fisioterapeutas especialistas en ortopedia. Los pacientes vienen al hospital para recibir fisioterapia dos veces por semana y cada sesión de ejercicio es de 1 hora con un programa aeróbico y de fuerza de 30 minutos seguido de un programa de movilidad y entrenamiento de la marcha de 30 minutos. La fisioterapia finaliza 2-3 meses después de la PAO cuando los fisioterapeutas evalúan que el paciente ha alcanzado los objetivos funcionales predeterminados, p. caminar a gran velocidad sin muletas y capacidad para correr. Como resultado de la corta edad de los pacientes, han tenido una alta función física y el objetivo es que recuperen este nivel de función después de la PAO. Todavía no se ha examinado si los pacientes con PAO después de la cirugía alcanzan una capacidad funcional comparable a la población de la misma edad y sexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Displasia diagnosticada radiológicamente (es decir, ángulo centro-borde < 25 grados)
- grado de artrosis ≤ 1 según los criterios de Tonnis
- dolor de cadera
- flexión mínima de 110 grados en la cadera y buena rotación
- zonas de crecimiento cerradas en la pelvis
Criterio de exclusión:
- enfermedades neuromusculares
- cirugía mayor de cadera previamente
- dolor en la pierna (>3 en VAS) que no sea de la cadera
- personas con problemas cognitivos
- personas incapaces de hablar o entender danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: cirugía asistida por computadora
uso de navegación asistida por computadora durante la osteotomía periacetabular
|
uso de navegación asistida por computadora durante la osteotomía periacetabular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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corrección de fragmento acetabular en 3D
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
|
posición del fragmento acetabular medida en tres dimensiones
|
4 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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medido en pruebas funcionales con análisis de medición basado en la inercia
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1 año después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
actividad
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses postoperatorio
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actividad medida con acelerómetro de 3 ejes
|
4 y 12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Investigador principal: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Functional capacity PAO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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