Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell kapasitet etter datamaskinassistert periacetabulær osteotomi hos pasienter med hofteleddsdysplasi

19. november 2015 oppdatert av: University of Aarhus

Patogenese av hofteleddsdysplasi Hoftedysplasi har en multifaktoriell opprinnelse påvirket av genetiske og intrauterine faktorer, som mekaniske (rumppresentasjon og oligohydramnios) og hormonelle faktorer1. For å lette passasjen gjennom fødselskanalen er hofteleddet ganske bevegelig perinatalt. Postnatalt vil slappheten i leddbåndene avta og lårhodet vil normalt plassere seg dypt i acetabulum2. Teorien er at dersom lårbenshodet ikke migrerer tilstrekkelig inn i acetabulum, kan det utvikle seg dysplasi fordi matrisen for å stimulere acetabulær vekst ikke er riktig plassert. Normalt ved fødselen sitter lårbenshodet dypt i acetabulum holdt av overflatespenningen til leddvæsken. Veksten og den halvkuleformede morfologien til acetabulum er avhengig av tilstedeværelsen av et normalt voksende og riktig plassert sfærisk lårhode som fungerer som en konveks matrise. Hvis den normale utviklingen av en eller annen grunn forstyrres pre- eller postnatalt, kan det utvikles patologiske relasjoner mellom lårbenshodet og acetabulum3, noe som fører til hoftedysplasi.

Hensikten med dette forskningsprosjektet er å undersøke om korreksjonen av acetabulum er nøyaktig utført når kirurgen bruker navigasjonsutstyr under PAO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Morfologiske endringer i hofteleddsdysplasi Det dysplastiske hofteleddet har en kompleks morfologi preget av et bredt grunt acetabulært hulrom med et for skrått leddtak. Det acetabulære dekket av lårbenshodet er globalt mangelfullt4;5 og acetabularkanten er hypertrofiert muligens på grunn av overdreven drag fra den ofte hypertrofiske labrum. Anteversjon er normal5-7, men noen ganger er acetabulum retrovertert8;9. Det vektbærende området mellom hoftetak og hode er redusert og leddbrusken er betydelig tykkere enn normalt10. Hoftedysplasi er ofte assosiert med økt anteversjon av lårhalsen5;11 og med valgus-hals-skaftvinkel som resulterer i redusert abduktorarm12. Deformitetene varierer imidlertid fra individ til individ, og retroversjon av lårhalsen er også rapportert ved hoftedysplasi12. Pasienter med hofteleddsdysplasi er utsatt for å utvikle artrose i hoften i ung alder 13;14. Årsakene til dette er ikke fullt ut forstått, men en forklaring kan være at det reduserte kontaktområdet mellom acetabulum og lårbenshodet samt en redusert abduktorarm øker belastningen per kontaktområde i hofteleddet4. Den økte belastningen er en belastning på leddbrusken og antas å resultere i degenerasjon av brusk og det subkondrale beinet og til slutt slitasjegikt14-17. Hensikten med periacetabulær osteotomi (PAO) er å øke acetabulær dekning av lårhodet og derved fordele trykket bedre over den tilgjengelige bruskoverflaten.

PAO etterfulgt av rehabilitering Ved PAO osteotomiseres kjønnsbenet og under fluoroskopisk kontroll utføres ischialosteotomiene og posterior iliac osteotomi. Det acetabulære fragmentet reposisjoneres for å optimalisere dekning av lårhodet. Reposisjoneringen er svært utfordrende og klart det mest krevende aspektet ved prosedyren18. Fire uker etter utskrivning igangsettes og gjennomføres rehabiliteringen av to ortopedispesialiserte fysioterapeuter. Pasientene kommer til sykehuset for fysioterapi to ganger i uken og hver treningsøkt er på 1 time med et 30-minutters aerobic- og styrkeprogram etterfulgt av et 30-minutters program med bevegelighet og gangtrening. Fysioterapi avsluttes 2-3 måneder etter PAO når fysioterapeutene vurderer at pasienten har oppnådd forhåndsbestemte funksjonsmål f.eks. gå i fart uten krykker og evne til å løpe. Som følge av pasientenes lave alder har de hatt en høy fysisk funksjon og det er målet at de skal gjenvinne dette funksjonsnivået etter PAO. Det er foreløpig ikke undersøkt om PAO-pasienter etter operasjon oppnår funksjonskapasitet som kan sammenlignes med alders- og kjønnstilpasset populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk diagnostisert dysplasi (dvs. senterkantvinkel < 25 grader)
  • artrose grad ≤ 1 i henhold til kriteriene til Tonnis
  • smerter fra hoften
  • minimum 110 grader fleksjon i hoften og god rotasjon
  • lukkede vekstsoner i bekkenet

Ekskluderingskriterier:

  • nevromuskulære sykdommer
  • tidligere større hofteoperasjon
  • smerter i leggen (>3 på VAS) annet enn fra hoften
  • personer med kognitive problemer
  • personer som ikke kan snakke eller forstå dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: dataassistert kirurgi
bruk av datamaskinassistert navigasjon under periacetabulær osteotomi
bruk av datamaskinassistert navigasjon under periacetabulær osteotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrigering av acetabulært fragment i 3D
Tidsramme: 4 måneder postop
posisjon av acetabulært fragment målt i tre dimensjoner
4 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 år postop
målt i funksjonstester med treghetsbasert måleanalyse
1 år postop

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aktivitet
Tidsramme: 4 og 12 måneder postop
aktivitet målt med 3-aksialt akselerometer
4 og 12 måneder postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
  • Hovedetterforsker: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftedysplasi

Kliniske studier på dataassistert kirurgi

Abonnere