- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02015247
Funksjonell kapasitet etter datamaskinassistert periacetabulær osteotomi hos pasienter med hofteleddsdysplasi
Patogenese av hofteleddsdysplasi Hoftedysplasi har en multifaktoriell opprinnelse påvirket av genetiske og intrauterine faktorer, som mekaniske (rumppresentasjon og oligohydramnios) og hormonelle faktorer1. For å lette passasjen gjennom fødselskanalen er hofteleddet ganske bevegelig perinatalt. Postnatalt vil slappheten i leddbåndene avta og lårhodet vil normalt plassere seg dypt i acetabulum2. Teorien er at dersom lårbenshodet ikke migrerer tilstrekkelig inn i acetabulum, kan det utvikle seg dysplasi fordi matrisen for å stimulere acetabulær vekst ikke er riktig plassert. Normalt ved fødselen sitter lårbenshodet dypt i acetabulum holdt av overflatespenningen til leddvæsken. Veksten og den halvkuleformede morfologien til acetabulum er avhengig av tilstedeværelsen av et normalt voksende og riktig plassert sfærisk lårhode som fungerer som en konveks matrise. Hvis den normale utviklingen av en eller annen grunn forstyrres pre- eller postnatalt, kan det utvikles patologiske relasjoner mellom lårbenshodet og acetabulum3, noe som fører til hoftedysplasi.
Hensikten med dette forskningsprosjektet er å undersøke om korreksjonen av acetabulum er nøyaktig utført når kirurgen bruker navigasjonsutstyr under PAO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morfologiske endringer i hofteleddsdysplasi Det dysplastiske hofteleddet har en kompleks morfologi preget av et bredt grunt acetabulært hulrom med et for skrått leddtak. Det acetabulære dekket av lårbenshodet er globalt mangelfullt4;5 og acetabularkanten er hypertrofiert muligens på grunn av overdreven drag fra den ofte hypertrofiske labrum. Anteversjon er normal5-7, men noen ganger er acetabulum retrovertert8;9. Det vektbærende området mellom hoftetak og hode er redusert og leddbrusken er betydelig tykkere enn normalt10. Hoftedysplasi er ofte assosiert med økt anteversjon av lårhalsen5;11 og med valgus-hals-skaftvinkel som resulterer i redusert abduktorarm12. Deformitetene varierer imidlertid fra individ til individ, og retroversjon av lårhalsen er også rapportert ved hoftedysplasi12. Pasienter med hofteleddsdysplasi er utsatt for å utvikle artrose i hoften i ung alder 13;14. Årsakene til dette er ikke fullt ut forstått, men en forklaring kan være at det reduserte kontaktområdet mellom acetabulum og lårbenshodet samt en redusert abduktorarm øker belastningen per kontaktområde i hofteleddet4. Den økte belastningen er en belastning på leddbrusken og antas å resultere i degenerasjon av brusk og det subkondrale beinet og til slutt slitasjegikt14-17. Hensikten med periacetabulær osteotomi (PAO) er å øke acetabulær dekning av lårhodet og derved fordele trykket bedre over den tilgjengelige bruskoverflaten.
PAO etterfulgt av rehabilitering Ved PAO osteotomiseres kjønnsbenet og under fluoroskopisk kontroll utføres ischialosteotomiene og posterior iliac osteotomi. Det acetabulære fragmentet reposisjoneres for å optimalisere dekning av lårhodet. Reposisjoneringen er svært utfordrende og klart det mest krevende aspektet ved prosedyren18. Fire uker etter utskrivning igangsettes og gjennomføres rehabiliteringen av to ortopedispesialiserte fysioterapeuter. Pasientene kommer til sykehuset for fysioterapi to ganger i uken og hver treningsøkt er på 1 time med et 30-minutters aerobic- og styrkeprogram etterfulgt av et 30-minutters program med bevegelighet og gangtrening. Fysioterapi avsluttes 2-3 måneder etter PAO når fysioterapeutene vurderer at pasienten har oppnådd forhåndsbestemte funksjonsmål f.eks. gå i fart uten krykker og evne til å løpe. Som følge av pasientenes lave alder har de hatt en høy fysisk funksjon og det er målet at de skal gjenvinne dette funksjonsnivået etter PAO. Det er foreløpig ikke undersøkt om PAO-pasienter etter operasjon oppnår funksjonskapasitet som kan sammenlignes med alders- og kjønnstilpasset populasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologisk diagnostisert dysplasi (dvs. senterkantvinkel < 25 grader)
- artrose grad ≤ 1 i henhold til kriteriene til Tonnis
- smerter fra hoften
- minimum 110 grader fleksjon i hoften og god rotasjon
- lukkede vekstsoner i bekkenet
Ekskluderingskriterier:
- nevromuskulære sykdommer
- tidligere større hofteoperasjon
- smerter i leggen (>3 på VAS) annet enn fra hoften
- personer med kognitive problemer
- personer som ikke kan snakke eller forstå dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: dataassistert kirurgi
bruk av datamaskinassistert navigasjon under periacetabulær osteotomi
|
bruk av datamaskinassistert navigasjon under periacetabulær osteotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrigering av acetabulært fragment i 3D
Tidsramme: 4 måneder postop
|
posisjon av acetabulært fragment målt i tre dimensjoner
|
4 måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 år postop
|
målt i funksjonstester med treghetsbasert måleanalyse
|
1 år postop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktivitet
Tidsramme: 4 og 12 måneder postop
|
aktivitet målt med 3-aksialt akselerometer
|
4 og 12 måneder postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Hovedetterforsker: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Functional capacity PAO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftedysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
Kliniske studier på dataassistert kirurgi
-
Mehtap METİN KARAASLANHar ikke rekruttert ennåAllergitesting | Smerter, emosjonelle symptomer og fysiologiske parametere
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåExotropia like eller mer enn 50 prisme diopter
-
Yifan DengHar ikke rekruttert ennåERCP | Pediatrisk kirurgi | Stenting av bukspyttkjertelen | Kirurgi i tidlig barndom
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
MELİS CAN KESGİN GÜNGÖRFullført
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringMage-tarmkreft | Gastrointestinal svulst | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal svulstkirurgiForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtNasal obstruksjon septal avvik kompensatorisk inferior turbinat hypertrofiTyrkia (Türkiye)