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股関節形成不全患者におけるコンピュータ支援の寛骨臼周囲骨切り術後の機能的能力

2015年11月19日 更新者：University of Aarhus

股関節形成不全の病因 股関節形成不全は、機械的要因 (臀部の提示および羊水過少症) やホルモン要因などの遺伝的要因および子宮内要因の影響を受ける多因子性の起源です 1。 産道の通過を容易にするために、股関節は周産期に非常に可動性があります。 生後、靭帯の弛緩は治まり、大腿骨頭は通常、寛骨臼の奥深くに位置します 2。 理論は、大腿骨頭が寛骨臼に十分に移動しない場合、寛骨臼の成長を刺激するマトリックスが正しく配置されないため、異形成が発生する可能性があるというものです。 通常、出生時、大腿骨頭は滑液の表面張力によって保持されている寛骨臼の奥深くに位置しています。 寛骨臼の成長と半球状の形態は、正常に成長し、正しく配置された球状の大腿骨頭の存在に依存しており、凸状のマトリックスとして機能します。 なんらかの理由で正常な発育が生前または生後に妨げられた場合、大腿骨頭と寛骨臼 3 の間に病理学的関係が生じ、股関節形成不全につながる可能性があります。

この研究プロジェクトの目的は、外科医が PAO 中にナビゲーション装置を使用した場合に、寛骨臼の矯正が正確に行われるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節形成異常における形態学的変化 異形成股関節は、過度に傾斜した関節屋根を有する広く浅い寛骨臼腔を特徴とする複雑な形態を有する。 大腿骨頭の寛骨臼カバーは全体的に欠損しており 4;5、寛骨臼の縁は肥大していることが多い関節唇から過度に引っ張られている可能性があります。 前傾は正常ですが、寛骨臼が後傾することがあります8;9。 寛骨臼の屋根と頭の間の体重を支える領域が減少し、関節軟骨が通常よりもかなり厚くなります10。 股関節形成不全は、多くの場合、大腿骨頸部の前傾の増加と関連しており5;11、外転筋レバーアームの減少をもたらす外反頸部-シャフト角度と関連しています12。 ただし、変形は個人によって異なり、大腿骨頸部の後傾も股関節形成不全で報告されています 。 股関節形成不全の患者は、若い年齢で股関節の変形性関節症を発症する傾向があります 13;14。 この理由は完全には理解されていませんが、寛骨臼と大腿骨頭の間の接触面積の減少、および外転筋レバーアームの減少が、股関節の接触面積あたりの負荷を増加させる可能性があります。 負荷の増加は関節軟骨への負担であり、軟骨と軟骨下骨の変性、そして最終的に変形性関節症を引き起こすと考えられています 14-17。 寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) の目的は、大腿骨頭の寛骨臼カバーを増やし、それによって利用可能な軟骨表面に圧力をよりよく分散させることです。

PAO に続くリハビリテーション PAO では恥骨の骨切りを行い、透視下で坐骨骨切り術と後腸骨骨切り術を行います。 寛骨臼の骨片は、大腿骨頭のカバー範囲を最適化するために再配置されます。 再配置は非常に困難であり、明らかに手順の最も要求の厳しい側面です。 退院の 4 週間後、リハビリテーションが開始され、整形外科専門の 2 人の理学療法士によって実施されます。 患者は週に 2 回理学療法のために病院に来て、各運動セッションは 1 時間で、30 分間の有酸素運動と筋力プログラムに続いて、30 分間の可動性と歩行トレーニングのプログラムが続きます。 理学療法士は、PAO の 2 ～ 3 か月後に、患者が所定の機能目標を達成したと判断した時点で終了します。 松葉杖を使わずに速く歩くことができ、走ることもできます。 患者さんは年齢が若いため身体機能が高く、PAO後にこのレベルの機能を取り戻すことが目標です。 手術後のPAO患者が、年齢および性別が一致した集団に匹敵する機能的能力を達成するかどうかはまだ調べられていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -放射線学的に診断された異形成（すなわち センターエッジ角度 < 25 度)
  • -Tonnisの基準による変形性関節症度≤1
  • 股関節からの痛み
  • 股関節の最低 110 度の屈曲と良好な回転
  • 骨盤の閉じた成長ゾーン

除外基準:

  • 神経筋疾患
  • 以前の大股関節手術
  • 股関節以外の脚の痛み (VAS で 3 以上)
  • 認知障害のある人
  • デンマーク語を話せない、または理解できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コンピュータ支援手術
寛骨臼周囲骨切り術中のコンピューター支援ナビゲーションの使用
手順：コンピュータ支援手術
寛骨臼周囲骨切り術中のコンピューター支援ナビゲーションの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D での寛骨臼フラグメントの修正
時間枠：術後4ヶ月
三次元で測定された寛骨臼骨片の位置
術後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠：術後1年
慣性ベースの測定分析による機能テストで測定
術後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ
時間枠：術後4ヶ月と12ヶ月
3軸加速度計で測定された活動
術後4ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

捜査官

  • スタディディレクター：Kjeld Søballe, DMSc、University of Aarhus
  • 主任研究者：Inger Mechlenburg, PhD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月19日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Functional capacity PAO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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