- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02015247
Functionele capaciteit na computerondersteunde periacetabulaire osteotomie bij patiënten met heupdysplasie
Pathogenese van heupdysplasie Heupdysplasie is multifactorieel van oorsprong en wordt beïnvloed door genetische en intra-uteriene factoren, zoals mechanische (rompligging en oligohydramnion) en hormonale factoren1. Om de doorgang door het geboortekanaal te vergemakkelijken, is het heupgewricht perinataal vrij mobiel. Postnataal zal de laxiteit van de ligamenten afnemen en zal de heupkop zich normaal gesproken diep in het acetabulum positioneren2. De theorie is dat als de heupkop niet voldoende in het acetabulum migreert, dysplasie kan ontstaan omdat de matrix om de acetabulaire groei te stimuleren niet correct is gepositioneerd. Normaal gesproken zit de heupkop bij de geboorte diep in het acetabulum, vastgehouden door oppervlaktespanning van de synoviale vloeistof. De groei en de hemisferische morfologie van het acetabulum zijn afhankelijk van de aanwezigheid van een normaal groeiende en correct geplaatste bolvormige heupkop die werkt als een convexe matrix. Als om de een of andere reden de normale ontwikkeling pre- of postnataal wordt verstoord, kunnen er pathologische relaties ontstaan tussen de heupkop en het acetabulum3, wat leidt tot heupdysplasie.
Doel van dit onderzoeksproject is om te onderzoeken of de correctie van het acetabulum nauwkeurig wordt uitgevoerd wanneer de chirurg navigatieapparatuur gebruikt tijdens PAO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Morfologische veranderingen bij heupdysplasie Het dysplastische heupgewricht heeft een complexe morfologie die wordt gekenmerkt door een brede, ondiepe acetabulaire holte met een te schuin scharnierend dak. De acetabulaire bedekking van de heupkop is globaal ontoereikend4;5 en de acetabulaire rand is gehypertrofieerd, mogelijk als gevolg van overmatige trekkracht van het vaak hypertrofische labrum. Anteversie is normaal5-7, maar af en toe is het acetabulum retroversie8;9. Het gewichtdragende gebied tussen het acetabulumdak en het hoofd is verkleind en het gewrichtskraakbeen is aanzienlijk dikker dan normaal10. Heupdysplasie wordt vaak geassocieerd met een verhoogde anteversie van de femurhals5;11 en met een valgushals-schachthoek die resulteert in een verminderde abductorhefboomarm12. De misvormingen variëren echter van individu tot individu en retroversie van de femurhals is ook gemeld bij heupdysplasie12. Patiënten met heupdysplasie zijn vatbaar voor het ontwikkelen van artrose van de heup op jonge leeftijd 13;14. De redenen hiervoor zijn niet helemaal duidelijk, maar een verklaring zou kunnen zijn dat het verminderde contactoppervlak tussen acetabulum en heupkop, evenals een verminderde abductorhefboomarm, de belasting per contactoppervlak in het heupgewricht vergroten4. De verhoogde belasting is een belasting van het gewrichtskraakbeen en leidt vermoedelijk tot degeneratie van kraakbeen en het subchondrale bot en uiteindelijk tot artrose14-17. Het doel van periacetabulaire osteotomie (PAO) is om de acetabulaire bedekking van de heupkop te vergroten en daardoor de druk beter te verdelen over het beschikbare kraakbeenoppervlak.
PAO gevolgd door revalidatie Bij PAO wordt het schaambeen geosteotomiseerd en worden onder fluoroscopische controle de ischiale osteotomie en de posterieure iliacale osteotomie uitgevoerd. Het acetabulumfragment wordt verplaatst om de dekking van de heupkop te optimaliseren. De herpositionering is zeer uitdagend en duidelijk het meest veeleisende aspect van de procedure18. Vier weken na ontslag wordt de revalidatie geïnitieerd en uitgevoerd door twee in orthopedie gespecialiseerde fysiotherapeuten. De patiënten komen twee keer per week naar het ziekenhuis voor fysiotherapie en elke oefensessie duurt 1 uur met een aerobics- en krachtprogramma van 30 minuten, gevolgd door een programma van 30 minuten voor mobiliteit en looptraining. Fysiotherapie wordt 2-3 maanden na PAO beëindigd wanneer de fysiotherapeuten beoordelen dat de patiënt vooraf bepaalde functionele doelen heeft bereikt, b.v. lopen op snelheid zonder krukken en vermogen om te rennen. Als gevolg van de jonge leeftijd van de patiënten hebben ze een hoge fysieke functie gehad en het is de bedoeling dat ze dit niveau van functioneren na PAO terugkrijgen. Het is nog niet onderzocht of PAO-patiënten na een operatie de functionele capaciteit bereiken die vergelijkbaar is met de qua leeftijd en geslacht gematchte populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologisch gediagnosticeerde dysplasie (d.w.z. middenrandhoek < 25 graden)
- artrose graad ≤ 1 volgens de criteria van Tonnis
- pijn vanuit de heup
- minimaal 110 graden flexie in de heup en goede rotatie
- gesloten groeizones in het bekken
Uitsluitingscriteria:
- neuromusculaire aandoeningen
- eerder grote heupoperatie
- pijn in het been (>3 op VAS) anders dan vanuit de heup
- mensen met cognitieve problemen
- personen die geen Deens kunnen spreken of verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: computerondersteunde chirurgie
gebruik van computerondersteunde navigatie tijdens periacetabulaire osteotomie
|
gebruik van computerondersteunde navigatie tijdens periacetabulaire osteotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correctie van acetabulumfragment in 3D
Tijdsspanne: 4 maanden erna
|
positie van acetabulumfragment gemeten in drie dimensies
|
4 maanden erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar achteraf
|
gemeten in functionele tests met op traagheid gebaseerde meetanalyse
|
1 jaar achteraf
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
activiteit
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden na de operatie
|
activiteit gemeten met 3-axiale versnellingsmeter
|
4 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Hoofdonderzoeker: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Functional capacity PAO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupdysplasie
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalActief, niet wervendPostoperatieve pijnbehandeling | Regionaal anesthesiesucces | Analgesie, Postoperatief | HİP FRACTURE | Heupoperatie (Laterale incisie)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op computerondersteunde chirurgie
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDWervingKnie Prothetische Chirurgie | Robotische assistentieSpanje
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Zuid -Korea
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemVoltooidArteriële en middellijnkatheterisatieVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nog niet aan het wervenHybride robotondersteunde percutane ablatie en niet-geïntubeerde VATS voor meerdere pulmonale noduliMeerdere longknobbeltjesChina
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayVoltooidLymfoom | Leukemie | Kanker | Stamceltransplantatie
-
Kafrelsheikh UniversityActief, niet wervendAlveolair botverlies | Maxillaire sinusziekteEgypte
-
George Washington UniversityActief, niet wervendHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidPsychische stoornissen, ernstigSpanje
-
MELİS CAN KESGİN GÜNGÖRVoltooid