Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele capaciteit na computerondersteunde periacetabulaire osteotomie bij patiënten met heupdysplasie

19 november 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus

Pathogenese van heupdysplasie Heupdysplasie is multifactorieel van oorsprong en wordt beïnvloed door genetische en intra-uteriene factoren, zoals mechanische (rompligging en oligohydramnion) en hormonale factoren1. Om de doorgang door het geboortekanaal te vergemakkelijken, is het heupgewricht perinataal vrij mobiel. Postnataal zal de laxiteit van de ligamenten afnemen en zal de heupkop zich normaal gesproken diep in het acetabulum positioneren2. De theorie is dat als de heupkop niet voldoende in het acetabulum migreert, dysplasie kan ontstaan ​​omdat de matrix om de acetabulaire groei te stimuleren niet correct is gepositioneerd. Normaal gesproken zit de heupkop bij de geboorte diep in het acetabulum, vastgehouden door oppervlaktespanning van de synoviale vloeistof. De groei en de hemisferische morfologie van het acetabulum zijn afhankelijk van de aanwezigheid van een normaal groeiende en correct geplaatste bolvormige heupkop die werkt als een convexe matrix. Als om de een of andere reden de normale ontwikkeling pre- of postnataal wordt verstoord, kunnen er pathologische relaties ontstaan ​​tussen de heupkop en het acetabulum3, wat leidt tot heupdysplasie.

Doel van dit onderzoeksproject is om te onderzoeken of de correctie van het acetabulum nauwkeurig wordt uitgevoerd wanneer de chirurg navigatieapparatuur gebruikt tijdens PAO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Morfologische veranderingen bij heupdysplasie Het dysplastische heupgewricht heeft een complexe morfologie die wordt gekenmerkt door een brede, ondiepe acetabulaire holte met een te schuin scharnierend dak. De acetabulaire bedekking van de heupkop is globaal ontoereikend4;5 en de acetabulaire rand is gehypertrofieerd, mogelijk als gevolg van overmatige trekkracht van het vaak hypertrofische labrum. Anteversie is normaal5-7, maar af en toe is het acetabulum retroversie8;9. Het gewichtdragende gebied tussen het acetabulumdak en het hoofd is verkleind en het gewrichtskraakbeen is aanzienlijk dikker dan normaal10. Heupdysplasie wordt vaak geassocieerd met een verhoogde anteversie van de femurhals5;11 en met een valgushals-schachthoek die resulteert in een verminderde abductorhefboomarm12. De misvormingen variëren echter van individu tot individu en retroversie van de femurhals is ook gemeld bij heupdysplasie12. Patiënten met heupdysplasie zijn vatbaar voor het ontwikkelen van artrose van de heup op jonge leeftijd 13;14. De redenen hiervoor zijn niet helemaal duidelijk, maar een verklaring zou kunnen zijn dat het verminderde contactoppervlak tussen acetabulum en heupkop, evenals een verminderde abductorhefboomarm, de belasting per contactoppervlak in het heupgewricht vergroten4. De verhoogde belasting is een belasting van het gewrichtskraakbeen en leidt vermoedelijk tot degeneratie van kraakbeen en het subchondrale bot en uiteindelijk tot artrose14-17. Het doel van periacetabulaire osteotomie (PAO) is om de acetabulaire bedekking van de heupkop te vergroten en daardoor de druk beter te verdelen over het beschikbare kraakbeenoppervlak.

PAO gevolgd door revalidatie Bij PAO wordt het schaambeen geosteotomiseerd en worden onder fluoroscopische controle de ischiale osteotomie en de posterieure iliacale osteotomie uitgevoerd. Het acetabulumfragment wordt verplaatst om de dekking van de heupkop te optimaliseren. De herpositionering is zeer uitdagend en duidelijk het meest veeleisende aspect van de procedure18. Vier weken na ontslag wordt de revalidatie geïnitieerd en uitgevoerd door twee in orthopedie gespecialiseerde fysiotherapeuten. De patiënten komen twee keer per week naar het ziekenhuis voor fysiotherapie en elke oefensessie duurt 1 uur met een aerobics- en krachtprogramma van 30 minuten, gevolgd door een programma van 30 minuten voor mobiliteit en looptraining. Fysiotherapie wordt 2-3 maanden na PAO beëindigd wanneer de fysiotherapeuten beoordelen dat de patiënt vooraf bepaalde functionele doelen heeft bereikt, b.v. lopen op snelheid zonder krukken en vermogen om te rennen. Als gevolg van de jonge leeftijd van de patiënten hebben ze een hoge fysieke functie gehad en het is de bedoeling dat ze dit niveau van functioneren na PAO terugkrijgen. Het is nog niet onderzocht of PAO-patiënten na een operatie de functionele capaciteit bereiken die vergelijkbaar is met de qua leeftijd en geslacht gematchte populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiologisch gediagnosticeerde dysplasie (d.w.z. middenrandhoek < 25 graden)
  • artrose graad ≤ 1 volgens de criteria van Tonnis
  • pijn vanuit de heup
  • minimaal 110 graden flexie in de heup en goede rotatie
  • gesloten groeizones in het bekken

Uitsluitingscriteria:

  • neuromusculaire aandoeningen
  • eerder grote heupoperatie
  • pijn in het been (>3 op VAS) anders dan vanuit de heup
  • mensen met cognitieve problemen
  • personen die geen Deens kunnen spreken of verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: computerondersteunde chirurgie
gebruik van computerondersteunde navigatie tijdens periacetabulaire osteotomie
gebruik van computerondersteunde navigatie tijdens periacetabulaire osteotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correctie van acetabulumfragment in 3D
Tijdsspanne: 4 maanden erna
positie van acetabulumfragment gemeten in drie dimensies
4 maanden erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar achteraf
gemeten in functionele tests met op traagheid gebaseerde meetanalyse
1 jaar achteraf

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
activiteit
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden na de operatie
activiteit gemeten met 3-axiale versnellingsmeter
4 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
  • Hoofdonderzoeker: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupdysplasie

Klinische onderzoeken op computerondersteunde chirurgie

Abonneren