- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02015247
Funktionell kapacitet efter datorstödd periacetabulär osteotomi hos patienter med höftledsdysplasi
Patogenes av höftdysplasi Höftdysplasi är multifaktoriellt till sin ursprung och påverkas av genetiska och intrauterina faktorer, såsom mekaniska (rumppresentation och oligohydramnios) och hormonella faktorer1. För att underlätta passagen genom förlossningskanalen är höftleden ganska rörlig perinatalt. Postnatalt kommer slappheten i ligamenten att avta och lårbenshuvudet kommer normalt att placera sig djupt i acetabulum2. Teorin är att om lårbenshuvudet inte vandrar tillräckligt in i acetabulum, kan dysplasi utvecklas eftersom matrisen för att stimulera acetabulär tillväxt inte är korrekt placerad. Normalt vid födseln sitter lårbenshuvudet djupt i acetabulum som hålls av ytspänningen i ledvätskan. Tillväxten och den hemisfäriska morfologin hos acetabulum är beroende av närvaron av ett normalt växande och korrekt placerat sfäriskt lårbenshuvud som fungerar som en konvex matris. Om den normala utvecklingen av någon anledning störs pre- eller postnatalt, kan patologiska relationer utvecklas mellan lårbenshuvudet och acetabulum3, vilket leder till höftledsdysplasi.
Syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka om korrigeringen av acetabulum utförs korrekt när kirurgen använder navigationsutrustning under PAO.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Morfologiska förändringar i höftledsdysplasi Den dysplastiska höftleden har en komplex morfologi som kännetecknas av en bred grund höftledshåla med ett alltför snett ledat tak. Höftledshöljet på lårbenshuvudet är globalt bristfälligt4;5 och höftledskanten är hypertrofierad möjligen på grund av överdrivet drag från det ofta hypertrofiska labrum. Anteversion är normal5-7, men ibland är acetabulum retroverterad8;9. Den viktbärande ytan mellan höftledstaket och huvudet minskar och ledbrosket är betydligt tjockare än normalt10. Höftdysplasi är ofta associerad med ökad anteversion av lårbenshalsen5;11 och med valgus-hals-skaftvinkel som resulterar i en reducerad abduktorarm12. Men missbildningarna varierar från individ till individ och retroversion av lårbenshalsen har också rapporterats vid höftledsdysplasi12. Patienter med höftledsdysplasi är benägna att utveckla artros i höften vid ung ålder 13;14. Orsakerna till detta är inte helt klarlagda, men en förklaring kan vara att den minskade kontaktytan mellan acetabulum och lårbenshuvudet samt en minskad abduktorarm ökar belastningen per kontaktyta i höftleden4. Den ökade belastningen är en påfrestning på ledbrosket och tros leda till degeneration av brosket och det subkondrala benet och så småningom artros14-17. Syftet med periacetabulär osteotomi (PAO) är att öka acetabulär täckning av lårbenshuvudet och därigenom fördela tryck bättre över den tillgängliga broskytan.
PAO följt av rehabilitering Vid PAO osteotomiseras blygdbenet och under fluoroskopisk kontroll utförs ischialosteotomierna och den bakre höftbenets osteotomi. Höjdledsfragmentet omplaceras för att optimera täckningen av lårbenshuvudet. Ompositioneringen är mycket utmanande och helt klart den mest krävande aspekten av proceduren18. Fyra veckor efter utskrivningen initieras och genomförs rehabiliteringen av två sjukgymnaster specialiserade på ortopedi. Patienterna kommer till sjukhuset för sjukgymnastik två gånger i veckan och varje träningspass är 1 timme med ett 30 minuters aerobic- och styrkeprogram följt av ett 30 minuters program med rörlighet och gångträning. Sjukgymnastik avslutas 2-3 månader efter PAO då sjukgymnasterna bedömer att patienten uppnått förutbestämda funktionsmål t.ex. gå i fart utan kryckor och förmåga att springa. Till följd av patienternas låga ålder har de haft en hög fysisk funktion och det är målet att de ska återfå denna funktionsnivå efter PAO. Det är ännu inte undersökt om PAO-patienter efter operation uppnår funktionsförmåga jämförbar med ålders- och könsmatchad population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiologiskt diagnostiserad dysplasi (dvs. centrumkantvinkel < 25 grader)
- artros grad ≤ 1 enligt kriterierna för Tonnis
- smärta från höften
- minst 110 graders böjning i höften och bra rotation
- stängda tillväxtzoner i bäckenet
Exklusions kriterier:
- neuromuskulära sjukdomar
- tidigare stor höftoperation
- smärta i benet (>3 på VAS) annat än från höften
- personer med kognitiva problem
- personer som inte kan tala eller förstå danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: datorstödd operation
användning av datorstödd navigering under periacetabulär osteotomi
|
användning av datorstödd navigering under periacetabulär osteotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrigering av acetabulär fragment i 3D
Tidsram: 4 månader efter operation
|
position av acetabulär fragment mätt i tre dimensioner
|
4 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
funktionell kapacitet
Tidsram: 1 år postop
|
mätt i funktionstester med tröghetsbaserad mätanalys
|
1 år postop
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
aktivitet
Tidsram: 4 och 12 månader efter operation
|
aktivitet mätt med 3-axlig accelerometer
|
4 och 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Huvudutredare: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Functional capacity PAO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftdysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på datorstödd operation
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadPankreatit, Akut NekrotiserandeFörenta staterna, Kanada