- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02015247
Funktionel kapacitet efter computerassisteret periacetabulær osteotomi hos patienter med hoftedysplasi
Patogenese af hoftedysplasi Hoftedysplasi er af multifaktoriel oprindelse påvirket af genetiske og intrauterine faktorer, såsom mekaniske (rump-præsentation og oligohydramnios) og hormonelle faktorer1. For at lette passagen gennem fødselskanalen er hofteleddet ret mobilt perinatalt. Postnatalt vil slapheden af ledbåndene aftage, og lårbenshovedet vil normalt placere sig dybt i acetabulum2. Teorien er, at hvis lårbenshovedet ikke migrerer tilstrækkeligt ind i acetabulum, kan der udvikles dysplasi, fordi matricen til at stimulere acetabulær vækst ikke er korrekt placeret. Normalt ved fødslen sidder lårbenshovedet dybt i acetabulum, som holdes af overfladespændingen af ledvæsken. Væksten og den halvkugleformede morfologi af acetabulum er afhængig af tilstedeværelsen af et normalt voksende og korrekt placeret sfærisk lårbenshoved, der fungerer som en konveks matrix. Hvis den normale udvikling af en eller anden grund forstyrres præ- eller postnatalt, kan der udvikles patologiske relationer mellem lårbenshovedet og acetabulum3, hvilket fører til hoftedysplasi.
Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge, om korrektionen af acetabulum udføres nøjagtigt, når kirurgen bruger navigationsudstyr under PAO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Morfologiske ændringer i hoftedysplasi Det dysplastiske hofteled har en kompleks morfologi, der er karakteriseret ved et bredt lavt acetabulært hulrum med et alt for skråt ledt tag. Det acetabulære dæksel af lårbenshovedet er globalt mangelfuldt4;5, og acetabularranden er hypertrofieret muligvis på grund af overdreven træk fra det ofte hypertrofiske labrum. Anteversion er normal5-7, men indimellem er acetabulum retroverteret8;9. Det vægtbærende område mellem hofteleddet og hovedet er reduceret, og ledbrusken er væsentligt tykkere end normalt10. Hoftedysplasi er ofte forbundet med øget anteversion af lårbenshalsen5;11 og med valgus-hals-skaftvinkel, der resulterer i en reduceret abduktorarm12. Men deformiteterne varierer fra individ til individ, og retroversion af lårbenshalsen er også blevet rapporteret ved hoftedysplasi12. Patienter med hoftedysplasi er tilbøjelige til at udvikle slidgigt i hoften i en ung alder 13;14. Årsagerne hertil er ikke fuldt ud forstået, men en forklaring kan være, at det reducerede kontaktareal mellem acetabulum og lårbenshovedet samt en reduceret abduktorarm øger belastningen pr. kontaktareal i hofteleddet4. Den øgede belastning er en belastning af ledbrusken og menes at resultere i degeneration af brusk og den subchondrale knogle og til sidst slidgigt14-17. Formålet med periacetabulær osteotomi (PAO) er at øge acetabulær dækning af lårbenshovedet og derved fordele trykket bedre over den tilgængelige bruskoverflade.
PAO efterfulgt af genoptræning Ved PAO osteotomeres skambenet og under fluoroskopisk kontrol udføres ischial-osteotomierne og posterior iliaca-osteotomi. Det acetabulære fragment genplaceres for at optimere dækningen af lårbenshovedet. Repositioneringen er meget udfordrende og klart det mest krævende aspekt af proceduren18. Fire uger efter udskrivelsen igangsættes og udføres genoptræningen af to fysioterapeuter med speciale i ortopædi. Patienterne kommer på hospitalet til fysioterapi to gange om ugen, og hver træningspas er 1 time med et 30-minutters aerobic- og styrkeprogram efterfulgt af et 30-minutters program med mobilitet og gangtræning. Fysioterapi afsluttes 2-3 måneder efter PAO, når fysioterapeuterne vurderer, at patienten har opnået forudbestemte funktionelle mål f.eks. gang med fart uden krykker og evne til at løbe. Som følge af patienternes unge alder har de haft en høj fysisk funktion, og det er målet, at de vil genvinde dette funktionsniveau efter PAO. Det er endnu ikke undersøgt, om PAO-patienter efter operation opnår den funktionelle kapacitet, der kan sammenlignes med den alders- og kønsmatchede population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiologisk diagnosticeret dysplasi (dvs. centerkantvinkel < 25 grader)
- slidgigt grad ≤ 1 i henhold til kriterierne for Tonnis
- smerter fra hoften
- minimum 110 graders fleksion i hoften og god rotation
- lukkede vækstzoner i bækkenet
Ekskluderingskriterier:
- neuromuskulære sygdomme
- tidligere større hofteoperation
- smerter i benet (>3 på VAS) andet end fra hoften
- personer med kognitive problemer
- personer, der ikke kan tale eller forstå dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: computerstøttet operation
brug af computer-assisteret navigation under periacetabulær osteotomi
|
brug af computer-assisteret navigation under periacetabulær osteotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrektion af acetabulær fragment i 3D
Tidsramme: 4 måneder postop
|
position af acetabulært fragment målt i tre dimensioner
|
4 måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel kapacitet
Tidsramme: 1 år postop
|
målt i funktionstest med inertibaseret måleanalyse
|
1 år postop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktivitet
Tidsramme: 4 og 12 måneder postop
|
aktivitet målt med 3-akset accelerometer
|
4 og 12 måneder postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Ledende efterforsker: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Functional capacity PAO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftedysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
Kliniske forsøg med computerstøttet operation
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Endometriose | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Uterin prolaps | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Adenomyose af livmoderen | Menstruationsforstyrrelser | Uterine fibromer (UF)Forenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaAfsluttet