- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02015247
Funktionelle Kapazität nach computergestützter periazetabulärer Osteotomie bei Patienten mit Hüftdysplasie
Pathogenese der Hüftdysplasie Die Hüftdysplasie ist multifaktoriellen Ursprungs, beeinflusst durch genetische und intrauterine Faktoren, wie mechanische (Steißgegend und Oligohydramnion) und hormonelle Faktoren1. Um den Durchgang durch den Geburtskanal zu erleichtern, ist das Hüftgelenk perinatal recht beweglich. Postnatal lässt die Laxität der Bänder nach und der Femurkopf positioniert sich normalerweise tief im Acetabulum2. Die Theorie besagt, dass sich eine Dysplasie entwickeln kann, wenn der Femurkopf nicht ausreichend in das Acetabulum wandert, weil die Matrize zur Stimulierung des Acetabulumwachstums nicht richtig positioniert ist. Normalerweise sitzt der Femurkopf bei der Geburt tief in der Hüftpfanne, die durch die Oberflächenspannung der Synovialflüssigkeit gehalten wird. Das Wachstum und die hemisphärische Morphologie des Acetabulums hängen vom Vorhandensein eines normal wachsenden und korrekt platzierten sphärischen Femurkopfes ab, der als konvexe Matrize fungiert. Wenn aus irgendeinem Grund die normale Entwicklung prä- oder postnatal gestört ist, können sich pathologische Beziehungen zwischen Femurkopf und Acetabulum3 entwickeln, die zu einer Hüftdysplasie führen.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es zu untersuchen, ob die Korrektur des Acetabulums korrekt durchgeführt wird, wenn der Chirurg während der PAO Navigationsgeräte verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morphologische Veränderungen bei Hüftdysplasie Das dysplastische Hüftgelenk hat eine komplexe Morphologie, die durch eine breite flache Pfannenhöhle mit einem übermäßig schrägen Gelenkdach gekennzeichnet ist. Die Pfannenabdeckung des Femurkopfes ist global mangelhaft4;5 und der Pfannenrand ist hypertrophiert, möglicherweise aufgrund eines übermäßigen Zuges durch das oft hypertrophe Labrum. Die Anteversion ist normal5-7, aber gelegentlich ist das Acetabulum retrovertiert8;9. Der tragende Bereich zwischen Pfannendach und -kopf ist reduziert und der Gelenkknorpel ist deutlich dicker als normal10. Eine Hüftdysplasie ist oft mit einer erhöhten Anteversion des Schenkelhalses5;11 und einem Valgus-Hals-Schaft-Winkel verbunden, was zu einem reduzierten Hebelarm des Abduktors führt12. Die Deformitäten variieren jedoch von Individuum zu Individuum und eine Retroversion des Schenkelhalses wurde auch bei Hüftdysplasie berichtet12. Patienten mit Hüftdysplasie neigen dazu, in jungen Jahren eine Osteoarthritis der Hüfte zu entwickeln 13;14. Die Gründe dafür sind nicht vollständig geklärt, aber eine Erklärung könnte sein, dass die reduzierte Kontaktfläche zwischen Acetabulum und Femurkopf sowie ein reduzierter Abduktorenhebelarm die Belastung pro Kontaktfläche im Hüftgelenk erhöhen4. Die erhöhte Belastung ist eine Belastung für den Gelenkknorpel und führt vermutlich zu einer Degeneration des Knorpels und des subchondralen Knochens und schließlich zu Osteoarthritis14-17. Der Zweck der periacetabulären Osteotomie (PAO) besteht darin, die Pfannenabdeckung des Femurkopfes zu erhöhen und dadurch den Druck besser über die verfügbare Knorpeloberfläche zu verteilen.
PAO mit anschließender Rehabilitation Bei der PAO wird das Schambein osteotomiert und unter Durchleuchtungskontrolle die Ischias-Osteotomien und die posteriore Iliakal-Osteotomie durchgeführt. Das Acetabulumfragment wird repositioniert, um die Abdeckung des Femurkopfes zu optimieren. Die Neupositionierung ist sehr herausfordernd und eindeutig der anspruchsvollste Aspekt des Verfahrens18. Vier Wochen nach der Entlassung wird die Rehabilitation von zwei auf Orthopädie spezialisierten Physiotherapeuten eingeleitet und durchgeführt. Die Patienten kommen zweimal pro Woche zur Physiotherapie ins Krankenhaus, und jede Trainingseinheit dauert 1 Stunde mit einem 30-minütigen Aerobic- und Kraftprogramm, gefolgt von einem 30-minütigen Mobilitäts- und Gangtrainingsprogramm. Die Physiotherapie wird 2-3 Monate nach der PAO beendet, wenn die Physiotherapeuten feststellen, dass der Patient vorgegebene funktionelle Ziele erreicht hat, z. schnelles Gehen ohne Krücken und Lauffähigkeit. Aufgrund des jungen Alters der Patienten haben sie eine hohe körperliche Funktion und es ist das Ziel, dass sie diese Funktion nach PAO wiedererlangen. Ob PAO-Patienten nach der Operation eine der alters- und geschlechtsangepassten Bevölkerung vergleichbare Leistungsfähigkeit erreichen, ist noch nicht untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radiologisch diagnostizierte Dysplasie (d. h. Mittenrandwinkel < 25 Grad)
- Arthrose Grad ≤ 1 nach den Kriterien von Tonnis
- Schmerzen von der Hüfte
- mindestens 110 Grad Flexion in der Hüfte und gute Rotation
- geschlossene Wachstumszonen im Becken
Ausschlusskriterien:
- neuromuskuläre Erkrankungen
- zuvor große Hüftoperation
- Schmerzen im Bein (>3 auf VAS) außer von der Hüfte
- Menschen mit kognitiven Problemen
- Personen, die Dänisch nicht sprechen oder verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: computergestützte Chirurgie
Verwendung computergestützter Navigation während der peracetabulären Osteotomie
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Verwendung computergestützter Navigation während der peracetabulären Osteotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrektur des Acetabulumfragments in 3D
Zeitfenster: 4 Monate postop
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Position des Acetabulumfragments in drei Dimensionen gemessen
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4 Monate postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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gemessen in Funktionsprüfungen mit trägheitsbasierter Messauswertung
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1 Jahr postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität
Zeitfenster: 4 und 12 Monate postoperativ
|
Aktivität gemessen mit 3-Achsen-Beschleunigungsmesser
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4 und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Hauptermittler: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Functional capacity PAO
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