- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02015247
Capacité fonctionnelle après ostéotomie périacétabulaire assistée par ordinateur chez des patients atteints de dysplasie de la hanche
Pathogenèse de la dysplasie de la hanche La dysplasie de la hanche est d'origine multifactorielle influencée par des facteurs génétiques et intra-utérins, tels que des facteurs mécaniques (présentation de la croupe et oligohydramnios) et hormonaux1. Pour faciliter le passage dans le canal génital, l'articulation de la hanche est assez mobile en période périnatale. Après la naissance, la laxité des ligaments s'atténuera et la tête fémorale se positionnera normalement profondément dans l'acétabulum2. La théorie est que si la tête fémorale ne migre pas suffisamment dans l'acétabulum, une dysplasie peut se développer car la matrice pour stimuler la croissance acétabulaire n'est pas correctement positionnée. Normalement, à la naissance, la tête fémorale se trouve profondément dans l'acétabulum maintenu par la tension superficielle du liquide synovial. La croissance et la morphologie hémisphérique de l'acétabulum dépendent de la présence d'une tête fémorale sphérique à croissance normale et correctement placée qui fonctionne comme une matrice convexe. Si, pour une raison quelconque, le développement normal est perturbé avant ou après la naissance, des relations pathologiques peuvent se développer entre la tête fémorale et l'acétabulum3, entraînant une dysplasie de la hanche.
Le but de ce projet de recherche est d'étudier si la correction de l'acétabulum est effectuée avec précision lorsque le chirurgien utilise un équipement de navigation pendant la PAO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Modifications morphologiques de la dysplasie de la hanche L'articulation dysplasique de la hanche a une morphologie complexe caractérisée par une large cavité acétabulaire peu profonde avec un toit articulaire excessivement oblique. La couverture acétabulaire de la tête fémorale est globalement déficiente4;5 et le rebord acétabulaire est hypertrophié probablement en raison d'une traction excessive du labrum souvent hypertrophique. L'antéversion est normale5-7, mais parfois l'acétabulum est rétroversé8;9. La zone d'appui entre le toit acétabulaire et la tête est réduite et le cartilage articulaire est significativement plus épais que la normale10. La dysplasie de la hanche est souvent associée à une antéversion accrue du col fémoral5;11 et à un angle valgus col-diaphyse qui se traduit par un bras de levier abducteur réduit12. Cependant, les déformations varient d'un individu à l'autre et une rétroversion du col fémoral a également été rapportée dans la dysplasie de la hanche12. Les patients atteints de dysplasie de la hanche sont susceptibles de développer une arthrose de la hanche à un jeune âge de 13 à 14 ans. Les raisons de cela ne sont pas entièrement comprises, mais une explication pourrait être que la zone de contact réduite entre l'acétabulum et la tête fémorale ainsi qu'un bras de levier abducteur réduit augmentent la charge par zone de contact dans l'articulation de la hanche4. L'augmentation de la charge exerce une pression sur le cartilage articulaire et on pense qu'elle entraîne une dégénérescence du cartilage et de l'os sous-chondral et éventuellement de l'arthrose14-17. Le but de l'ostéotomie périacétabulaire (PAO) est d'augmenter la couverture acétabulaire de la tête fémorale et ainsi de mieux répartir les pressions sur la surface cartilagineuse disponible.
PAO suivie de rééducation Au PAO, l'os pubien est ostéotomisé et sous contrôle fluoroscopique, les ostéotomies ischiatiques et l'ostéotomie iliaque postérieure sont réalisées. Le fragment acétabulaire est repositionné pour optimiser la couverture de la tête fémorale. Le repositionnement est très difficile et constitue clairement l'aspect le plus exigeant de la procédure18. Quatre semaines après la sortie, la rééducation est initiée et réalisée par deux kinésithérapeutes spécialisés en orthopédie. Les patients viennent à l'hôpital pour une physiothérapie deux fois par semaine et chaque séance d'exercice dure 1 heure avec un programme d'aérobic et de force de 30 minutes suivi d'un programme de 30 minutes de mobilité et d'entraînement à la marche. La physiothérapie prend fin 2 à 3 mois après la PAO lorsque les physiothérapeutes évaluent que le patient a atteint des objectifs fonctionnels prédéterminés, par ex. marche rapide sans béquilles et capacité à courir. En raison du jeune âge des patients, ils ont eu une fonction physique élevée et l'objectif est qu'ils retrouvent ce niveau de fonction après PAO. Il n'est pas encore examiné si les patients PAO après la chirurgie atteignent la capacité fonctionnelle comparable à la population de même âge et de même sexe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dysplasie diagnostiquée radiologiquement (c'est-à-dire angle centre-bord < 25 degrés)
- degré d'arthrose ≤ 1 selon les critères de Tonnis
- douleur de la hanche
- flexion minimale de 110 degrés dans la hanche et bonne rotation
- zones de croissance fermées dans le bassin
Critère d'exclusion:
- maladies neuromusculaires
- ancienne chirurgie majeure de la hanche
- douleur à la jambe (>3 sur EVA) autre que de la hanche
- personnes ayant des problèmes cognitifs
- personnes incapables de parler ou de comprendre le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: chirurgie assistée par ordinateur
utilisation de la navigation assistée par ordinateur lors d'une ostéotomie périacétabulaire
|
utilisation de la navigation assistée par ordinateur lors d'une ostéotomie périacétabulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
correction de fragment acétabulaire en 3D
Délai: 4 mois postopératoire
|
position du fragment acétabulaire mesurée en trois dimensions
|
4 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
capacité fonctionnelle
Délai: 1 an postopératoire
|
mesuré dans des tests fonctionnels avec analyse de mesure basée sur l'inertie
|
1 an postopératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
activité
Délai: 4 et 12 mois postop
|
activité mesurée avec un accéléromètre 3 axes
|
4 et 12 mois postop
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Chercheur principal: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Functional capacity PAO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur chirurgie assistée par ordinateur
-
ARCAGY/ GINECO GROUPComplétéCancer de l'ovaire stade IIIC | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIIbFrance
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéEssai contrôlé randomisé | Shunt péritonéal ventriculaire | Complications de shunt | Échec du shuntSuisse
-
Dr. Faruk SemizInscription sur invitation
-
University of TriesteComplété
-
National Cancer Centre, SingaporeComplétéMaladies thyroïdiennesSingapour
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityInconnueRécupération améliorée après la chirurgie | Opération à coeur ouvertTurquie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationComplétéCancer du poumon, non à petites cellulesCanada
-
Ethicon Endo-SurgeryRésiliéObésitéÉtats-Unis, Allemagne
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRecrutementChirurgie pulmonaire avec récupération améliorée VS. Chirurgie pulmonaire sans récupération assistéeCancer du poumon | Opération | ERASChine
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiréMaladies du côlon et du rectumÉtats-Unis